Il materiale di riparazione cutanea artificiale a doppio strato combinato con fattori di crescita viene utilizzato per le ferite ai tendini esposti
Uno studio prospettico di coorte che valuta l'efficacia di un materiale di riparazione dermica artificiale a doppio strato combinato con fattori di crescita per le ferite ai tendini esposti
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Articolazione del gomito alla zona della punta delle dita, difetto dei tessuti molli accompagnato da ferita fresca esposta al tendine, area della ferita esposta al tendine di 2 ~ 20 cm2, area della ferita 5-600 cm2, necessità di trapiantare la pelle autologa;
- aponeurosi incompleta;
- Firmare volontariamente il modulo di consenso informato. Per le persone prive o limitate di capacità di condotta civile, ottenere il consenso dei propri tutori e firmare un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Infezione della ferita o sospetta osteomielite;
- Ferite croniche;
- Più di 2/3 dei tendini esposti sono sospesi sulla superficie della ferita;
- Quelli con gravi malattie primarie come quelle cardiovascolari e cerebrovascolari, del fegato e dei reni e del sistema ematopoietico, che non possono essere curate chirurgicamente;
- Coloro che sono allergici al collagene e al condroitin solfato;
- Altre persone che l'investigatore ritenga non idonee.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
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Gruppo sperimentale
I partecipanti sono stati trattati con materiali di riparazione dermica artificiale in combinazione con fattori di crescita.
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Gruppo di controllo
Casi trattati con un doppio strato di materiale di riparazione dermica artificiale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della chiusura della ferita
Lasso di tempo: Due osservazioni successive confermano il momento in cui la ferita è completamente chiusa
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Dopo il trapianto dell'epidermide autologa, è necessario che la ferita del tendine esposto guarisca al 100%.
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Due osservazioni successive confermano il momento in cui la ferita è completamente chiusa
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Valutazione della chiusura della ferita
Lasso di tempo: 7 giorni dopo che il paziente ha impiantato la compressa di pelle spessa della lama autologa
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Una settimana dopo il trapianto dell'epidermide autologa, il tasso di sopravvivenza dell'innesto cutaneo sulla ferita del tendine esposto è localizzato.
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7 giorni dopo che il paziente ha impiantato la compressa di pelle spessa della lama autologa
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Valutazione funzionale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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SCATTO veloce
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3 mesi dopo l'intervento
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Valutazione funzionale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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SCATTO veloce
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6 mesi dopo l'intervento
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Valutazione funzionale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Gamma di movimento
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3 mesi dopo l'intervento
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Valutazione funzionale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Gamma di movimento
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6 mesi dopo l'intervento
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Valutazione dell'aspetto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Punteggio VSS (scala della cicatrice di Vancouver) dell'area ricevente. Informazioni sulle cicatrici, colore 0 ~ 3 punti; Spessore 0~4 minuti; Distribuzione vascolare 0~3 punti; Morbidezza: 0~5 punti.
Tutti i punti vengono sommati, più piccolo è, meglio è.
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3 mesi dopo l'intervento
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Valutazione dell'aspetto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Punteggio VSS (scala della cicatrice di Vancouver) dell'area ricevente. Informazioni sulle cicatrici, colore 0 ~ 3 punti; Spessore 0~4 minuti; Distribuzione vascolare 0~3 punti; Morbidezza: 0~5 punti.
Tutti i punti vengono sommati, più piccolo è, meglio è.
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6 mesi dopo l'intervento
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Valutazione dell'aspetto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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VSS(Scala della cicatrice di Vancouver) punteggio dell'area di approvvigionamento. Informazioni sulle cicatrici, colore 0~3 punti; Spessore 0~4 minuti; Distribuzione vascolare 0~3 punti; Morbidezza: 0~5 punti.
Tutti i punti vengono sommati, più piccolo è, meglio è.
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3 mesi dopo l'intervento
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Valutazione dell'aspetto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Punteggio VSS (scala della cicatrice di Vancouver) dell'area di approvvigionamento. Informazioni sulle cicatrici, colore 0 ~ 3 punti; Spessore 0~4 minuti; Distribuzione vascolare 0~3 punti; Morbidezza: 0~5 punti.
Tutti i punti vengono sommati, più piccolo è, meglio è.
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6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- wxg1018
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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