Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dubbellaags kunstmatig huidherstelmateriaal in combinatie met groeifactoren wordt gebruikt voor blootliggende peeswonden

26 oktober 2022 bijgewerkt door: Wang xingang

Een prospectieve cohortstudie ter evaluatie van de werkzaamheid van een dubbellaags kunstmatig huidherstelmateriaal in combinatie met groeifactoren voor blootgestelde peeswonden

Vergeleken met de combinatie van dubbellaagse kunstmatige huidherstelmaterialen in combinatie met groeifactoren, en de behandelingsmethoden met dubbellaagse kunstmatige huidherstelmaterialen, de tijd en het effect van de twee behandelingsregimes op de functie en het uiterlijk van wondherstel met blootliggende pees waren anders, evenals de medische kosten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie maakte gebruik van een prospectieve cohortstudie om binnen zes maanden na de start van de studie alle patiënten te selecteren die voldeden aan de inclusiecriteria in zes ziekenhuizen, waaronder niet minder dan 55 patiënten die kunstmatige dermis gecombineerd met groeifactor kregen en niet minder dan 110 patiënten die eenvoudige kunstmatige dermale behandeling, en het cumulatieve aantal patiënten was niet minder dan 110 patiënten, om de tijd en het effect van de twee behandelingsopties op het functionele en cosmetische herstel van wondherstel aan de bovenste ledematen met blootliggende pezen te vergelijken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
110

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria werden geselecteerd voor behandeling in 6 ziekenhuizen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ellebooggewricht tot vingertopgebied, defect van zacht weefsel vergezeld van pees blootgestelde verse wond, pees blootgesteld wondgebied van 2 ~ 20cm2, wondgebied 5-600cm2, moet autologe huid transplanteren;
  2. Onvolledige aponeurose;
  3. Onderteken vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming. Voor personen met geen of beperkte capaciteit voor burgerlijk gedrag, vraag de toestemming van hun voogden en onderteken een formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Wondinfectie of vermoedelijke osteomyelitis;
  2. Chronische wonden;
  3. Meer dan 2/3 van de blootliggende pezen hangt aan het wondoppervlak;
  4. Degenen met ernstige primaire ziekten zoals cardiovasculair en cerebrovasculair, lever en nieren en hematopoietisch systeem, die niet operatief kunnen worden behandeld;
  5. Degenen die allergisch zijn voor collageen en chondroïtinesulfaat;
  6. Andere personen die de onderzoeker ongeschikt acht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Experimentele groep
Deelnemers werden behandeld met kunstmatige huidherstelmaterialen in combinatie met groeifactoren.
Controlegroep
Gevallen behandeld met een dubbele laag kunstmatig huidherstelmateriaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van wondsluiting
Tijdsspanne: Twee opeenvolgende waarnemingen bevestigen het tijdstip waarop de wond volledig gesloten is
Na transplantatie van de autologe epidermis duurt het voordat de blootliggende peeswond 100% is genezen.
Twee opeenvolgende waarnemingen bevestigen het tijdstip waarop de wond volledig gesloten is
Evaluatie van wondsluiting
Tijdsspanne: 7 dagen nadat de patiënt de autologe mes dikke huidtablet had geïmplanteerd
Een week na transplantatie van de autologe epidermis wordt de overlevingskans van huidtransplantatie op de blootliggende peeswond gelokaliseerd.
7 dagen nadat de patiënt de autologe mes dikke huidtablet had geïmplanteerd
Functionele evaluatie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Snelle DASH
3 maanden na de operatie
Functionele evaluatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Snelle DASH
6 maanden na de operatie
Functionele evaluatie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Bereik van beweging
3 maanden na de operatie
Functionele evaluatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Bereik van beweging
6 maanden na de operatie
Uiterlijk evaluatie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
VSS (Vancouver littekenschaal) score van het ontvangende gebied. Over littekens, kleur 0~3 punten; Dikte 0~4 minuten; Vasculaire distributie 0~3 punten; Zachtheid: 0 ~ 5 punten. Alle punten worden bij elkaar opgeteld, hoe kleiner hoe beter.
3 maanden na de operatie
Uiterlijk evaluatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
VSS (Vancouver littekenschaal) score van het ontvangende gebied. Over littekens, kleur 0~3 punten; Dikte 0~4 minuten; Vasculaire distributie 0~3 punten; Zachtheid: 0 ~ 5 punten. Alle punten worden bij elkaar opgeteld, hoe kleiner hoe beter.
6 maanden na de operatie
Uiterlijk evaluatie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
VSS (Vancouver littekenschaal) score van het bevoorradingsgebied. Over littekens, kleur 0~3 punten; Dikte 0~4 minuten; Vasculaire distributie 0~3 punten; Zachtheid: 0 ~ 5 punten. Alle punten worden bij elkaar opgeteld, hoe kleiner hoe beter.
3 maanden na de operatie
Uiterlijk evaluatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
VSS (Vancouver littekenschaal) score van het bevoorradingsgebied. Over littekens, kleur 0~3 punten; Dikte 0~4 minuten; Vasculaire distributie 0~3 punten; Zachtheid: 0 ~ 5 punten. Alle punten worden bij elkaar opgeteld, hoe kleiner hoe beter.
6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Wang xingang

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 oktober 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • wxg1018

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen