Material de reparo dérmico artificial de dupla camada combinado com fatores de crescimento é usado para feridas de tendão expostas
Um estudo de coorte prospectivo avaliando a eficácia de um material de reparo dérmico artificial de dupla camada combinado com fatores de crescimento para feridas de tendão expostas
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Articulação do cotovelo à área da ponta do dedo, defeito do tecido mole acompanhado por tendão exposto a ferida fresca, tendão exposto a área da ferida de 2~20cm2, área da ferida 5-600cm2, necessidade de transplante de pele autóloga;
- aponeurose incompleta;
- Assine voluntariamente o formulário de consentimento informado. Para pessoas sem ou com capacidade limitada de conduta civil, obtenha o consentimento de seus responsáveis e assine um termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Infecção da ferida ou suspeita de osteomielite;
- Feridas crônicas;
- Mais de 2/3 dos tendões expostos ficam suspensos na superfície da ferida;
- Aqueles com doenças primárias graves, como as cardiovasculares e cerebrovasculares, hepáticas e renais e do sistema hematopoiético, que não podem ser tratadas por cirurgia;
- Quem tem alergia a colágeno e sulfato de condroitina;
- Outras pessoas que o investigador considere inadequadas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
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Grupo experimental
Os participantes foram tratados com materiais artificiais de reparo dérmico em combinação com fatores de crescimento.
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Grupo de controle
Casos tratados com dupla camada de material de reparo dérmico artificial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do fechamento da ferida
Prazo: Duas observações sucessivas confirmam o momento em que a ferida está completamente fechada
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Após o transplante da epiderme autóloga, a ferida exposta do tendão demora 100% para cicatrizar.
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Duas observações sucessivas confirmam o momento em que a ferida está completamente fechada
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Avaliação do fechamento da ferida
Prazo: 7 dias após o paciente ter implantado o comprimido de pele espessa de lâmina autóloga
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Uma semana após o transplante da epiderme autóloga, a taxa de sobrevivência do enxerto de pele na ferida exposta do tendão é localizada.
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7 dias após o paciente ter implantado o comprimido de pele espessa de lâmina autóloga
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Avaliação funcional
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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TRAÇO rápido
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3 meses após a cirurgia
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Avaliação funcional
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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TRAÇO rápido
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6 meses após a cirurgia
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Avaliação funcional
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Amplitude de movimento
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3 meses após a cirurgia
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Avaliação funcional
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Amplitude de movimento
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6 meses após a cirurgia
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Avaliação de aparência
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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VSS (escala de cicatriz de Vancouver) pontuação da área receptora. Sobre cicatrizes, cor 0~3 pontos; Espessura 0~4 minutos; Distribuição vascular 0~3 pontos; Suavidade: 0~5 pontos.
Todos os pontos são somados, quanto menor melhor.
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3 meses após a cirurgia
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Avaliação de aparência
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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VSS (escala de cicatriz de Vancouver) pontuação da área receptora. Sobre cicatrizes, cor 0~3 pontos; Espessura 0~4 minutos; Distribuição vascular 0~3 pontos; Suavidade: 0~5 pontos.
Todos os pontos são somados, quanto menor melhor.
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6 meses após a cirurgia
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Avaliação de aparência
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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VSS (escala de cicatriz de Vancouver) pontuação da área de abastecimento. Sobre cicatrizes, cor 0~3 pontos; Espessura 0~4 minutos; Distribuição vascular 0~3 pontos; Suavidade: 0~5 pontos.
Todos os pontos são somados, quanto menor melhor.
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3 meses após a cirurgia
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Avaliação de aparência
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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VSS (escala de cicatriz de Vancouver) pontuação da área de abastecimento. Sobre cicatrizes, cor 0~3 pontos; Espessura 0~4 minutos; Distribuição vascular 0~3 pontos; Suavidade: 0~5 pontos.
Todos os pontos são somados, quanto menor melhor.
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6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- wxg1018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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