Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двухслойный искусственный материал для восстановления кожи в сочетании с факторами роста используется для открытых ран сухожилий

26 октября 2022 г. обновлено: Wang xingang

Проспективное когортное исследование по оценке эффективности двухслойного искусственного материала для восстановления кожи в сочетании с факторами роста при открытых ранах сухожилий

По сравнению с комбинацией двухслойных искусственных материалов для восстановления кожи в сочетании с факторами роста и методами лечения с использованием двухслойных искусственных материалов для восстановления кожи, время и влияние двух схем лечения на функцию и внешний вид заживления ран с открытым сухожилием были разными, как и медицинские расходы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

В этом исследовании использовалось проспективное когортное исследование для отбора всех пациентов, отвечающих критериям включения, в шести больницах в течение шести месяцев после начала исследования, включая не менее 55 пациентов, получавших искусственную дерму в сочетании с фактором роста, и не менее 110 пациентов, получавших простые искусственного кожного лечения, а общее количество пациентов составило не менее 110 пациентов, для сравнения времени и эффекта двух вариантов лечения на функциональное и косметическое восстановление после пластики ран верхних конечностей с обнаженными сухожилиями.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
110

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, соответствующие критериям включения, были отобраны для лечения в 6 больницах.

Описание

Критерии включения:

  1. От локтевого сустава до кончика пальца, дефект мягких тканей, сопровождающийся обнажением свежей раны сухожилия, площадь раны сухожилия 2~20 см2, площадь раны 5-600 см2, требуется пересадка аутологичной кожи;
  2. Неполный апоневроз;
  3. Добровольно подпишите форму информированного согласия. Для лиц, не способных к гражданскому поведению или ограниченно дееспособных, получить согласие их опекунов и подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Раневая инфекция или подозрение на остеомиелит;
  2. Хронические раны;
  3. Более 2/3 обнаженных сухожилий подвешены на раневой поверхности;
  4. Людям с серьезными первичными заболеваниями, такими как сердечно-сосудистые и цереброваскулярные, печени и почек и кроветворной системы, которые не поддаются хирургическому лечению;
  5. Тем, у кого аллергия на коллаген и хондроитинсульфат;
  6. Иные лица, которых следователь сочтет неподходящими.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Экспериментальная группа
Участников лечили искусственными материалами для восстановления кожи в сочетании с факторами роста.
Контрольная группа
Случаи, обработанные двойным слоем искусственного материала для восстановления кожи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка закрытия раны
Временное ограничение: Два последовательных наблюдения подтверждают момент полного закрытия раны.
После трансплантации аутологичного эпидермиса необходимо, чтобы открытая рана сухожилия зажила на 100%.
Два последовательных наблюдения подтверждают момент полного закрытия раны.
Оценка закрытия раны
Временное ограничение: Через 7 дней после имплантации пациенту толстокожной таблетки с аутологичным лезвием.
Через неделю после трансплантации аутологичного эпидермиса приживаемость кожных лоскутов на открытой ране сухожилия локализована.
Через 7 дней после имплантации пациенту толстокожной таблетки с аутологичным лезвием.
Функциональная оценка
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Быстрый рывок
3 месяца после операции
Функциональная оценка
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Быстрый рывок
6 месяцев после операции
Функциональная оценка
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Диапазон движения
3 месяца после операции
Функциональная оценка
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Диапазон движения
6 месяцев после операции
Оценка внешнего вида
Временное ограничение: 3 месяца после операции
VSS (Ванкуверская шкала рубцов) оценка области приема. О шрамах, цвет 0 ~ 3 балла; Толщина 0~4 минуты; Сосудистое распределение 0~3 балла; Мягкость: 0~5 баллов. Все точки суммируются, чем меньше, тем лучше.
3 месяца после операции
Оценка внешнего вида
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
VSS (Ванкуверская шкала рубцов) оценка области приема. О шрамах, цвет 0 ~ 3 балла; Толщина 0~4 минуты; Сосудистое распределение 0~3 балла; Мягкость: 0~5 баллов. Все точки суммируются, чем меньше, тем лучше.
6 месяцев после операции
Оценка внешнего вида
Временное ограничение: 3 месяца после операции
VSS (Ванкуверская шкала шрамов) оценка области снабжения. О шрамах, цвет 0 ~ 3 балла; Толщина 0~4 минуты; Сосудистое распределение 0~3 балла; Мягкость: 0~5 баллов. Все точки суммируются, чем меньше, тем лучше.
3 месяца после операции
Оценка внешнего вида
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
VSS (Ванкуверская шкала шрамов) оценка области снабжения. О шрамах, цвет 0 ~ 3 балла; Толщина 0~4 минуты; Сосудистое распределение 0~3 балла; Мягкость: 0~5 баллов. Все точки суммируются, чем меньше, тем лучше.
6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Wang xingang

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 октября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • wxg1018

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками