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Un matériau de réparation cutanée artificielle à double couche combiné à des facteurs de croissance est utilisé pour les plaies exposées au tendon

26 octobre 2022 mis à jour par: Wang xingang

Une étude de cohorte prospective évaluant l'efficacité d'un matériau de réparation cutanée artificielle à double couche combiné à des facteurs de croissance pour les plaies exposées au tendon

Par rapport à la combinaison de matériaux de réparation dermiques artificiels à double couche associés à des facteurs de croissance et aux méthodes de traitement utilisant des matériaux de réparation dermiques artificiels à double couche, le temps et l'effet des deux schémas thérapeutiques sur la fonction et l'apparence de la cicatrisation avec tendon exposé étaient différents, ainsi que les frais médicaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Cette étude a utilisé une étude de cohorte prospective pour sélectionner tous les patients qui remplissaient les critères d'inclusion dans six hôpitaux dans les six mois suivant le début de l'essai, dont pas moins de 55 patients recevant du derme artificiel associé à un facteur de croissance et pas moins de 110 patients recevant un traitement simple traitement dermique artificiel, et le nombre cumulé de patients n'était pas inférieur à 110 patients, pour comparer le temps et l'effet des deux options de traitement sur la restauration fonctionnelle et esthétique de la réparation des plaies du membre supérieur avec des tendons exposés.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
110

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients qui répondaient aux critères d'inclusion ont été sélectionnés pour un traitement dans 6 hôpitaux

La description

Critère d'intégration:

  1. Articulation du coude à la zone du bout des doigts, défaut des tissus mous accompagné d'une plaie fraîche exposée au tendon, zone de plaie exposée au tendon de 2 à 20 cm2, zone de plaie de 5 à 600 cm2, nécessité de greffer de la peau autologue ;
  2. Aponévrose incomplète;
  3. Signez volontairement le formulaire de consentement éclairé. Pour les personnes dont la capacité civile est nulle ou limitée, obtenir le consentement de leurs tuteurs et signer un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Infection de la plaie ou suspicion d'ostéomyélite ;
  2. Plaies chroniques;
  3. Plus des 2/3 des tendons exposés sont suspendus à la surface de la plaie ;
  4. Ceux qui ont des maladies primaires graves telles que les maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires, hépatiques et rénales et le système hématopoïétique, qui ne peuvent pas être traitées par chirurgie ;
  5. Ceux qui sont allergiques au collagène et au sulfate de chondroïtine;
  6. Autres personnes que l'enquêteur juge inaptes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Groupe expérimental
Les participants ont été traités avec des matériaux artificiels de réparation cutanée en combinaison avec des facteurs de croissance.
Groupe de contrôle
Cas traités avec une double couche de matériau artificiel de réparation cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la fermeture de la plaie
Délai: Deux observations successives confirment le moment où la plaie est complètement refermée
Après transplantation de l'épiderme autologue, il faut que la plaie tendineuse exposée cicatrise à 100 %.
Deux observations successives confirment le moment où la plaie est complètement refermée
Évaluation de la fermeture de la plaie
Délai: 7 jours après que le patient ait implanté le comprimé à peau épaisse à lame autologue
Une semaine après la greffe de l'épiderme autologue, le taux de survie de la greffe cutanée sur la plaie tendineuse exposée est localisé.
7 jours après que le patient ait implanté le comprimé à peau épaisse à lame autologue
Évaluation fonctionnelle
Délai: 3 mois après l'opération
DASH rapide
3 mois après l'opération
Évaluation fonctionnelle
Délai: 6 mois après l'opération
DASH rapide
6 mois après l'opération
Évaluation fonctionnelle
Délai: 3 mois après l'opération
Gamme de mouvement
3 mois après l'opération
Évaluation fonctionnelle
Délai: 6 mois après l'opération
Gamme de mouvement
6 mois après l'opération
Évaluation de l'apparence
Délai: 3 mois après l'opération
VSS (échelle de cicatrice de Vancouver) score de la zone de réception. À propos des cicatrices, couleur 0 ~ 3 points ; Épaisseur 0~4 minutes ; Distribution vasculaire 0~3 points ; Douceur : 0~5 points. Tous les points sont additionnés, le plus petit est le mieux.
3 mois après l'opération
Évaluation de l'apparence
Délai: 6 mois après l'opération
VSS (échelle de cicatrice de Vancouver) score de la zone de réception. À propos des cicatrices, couleur 0 ~ 3 points ; Épaisseur 0~4 minutes ; Distribution vasculaire 0~3 points ; Douceur : 0~5 points. Tous les points sont additionnés, le plus petit est le mieux.
6 mois après l'opération
Évaluation de l'apparence
Délai: 3 mois après l'opération
VSS (échelle de cicatrice de Vancouver) score de la zone d'approvisionnement. À propos des cicatrices, couleur 0 ~ 3 points ; Épaisseur 0~4 minutes ; Distribution vasculaire 0~3 points ; Douceur : 0~5 points. Tous les points sont additionnés, le plus petit est le mieux.
3 mois après l'opération
Évaluation de l'apparence
Délai: 6 mois après l'opération
VSS (échelle de cicatrice de Vancouver) score de la zone d'approvisionnement. À propos des cicatrices, couleur 0 ~ 3 points ; Épaisseur 0~4 minutes ; Distribution vasculaire 0~3 points ; Douceur : 0~5 points. Tous les points sont additionnés, le plus petit est le mieux.
6 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Wang xingang

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 octobre 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 octobre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • wxg1018

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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