Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbeltlags kunstigt dermal reparationsmateriale kombineret med vækstfaktorer bruges til udsatte senesår

26. oktober 2022 opdateret af: Wang xingang

En prospektiv kohorteundersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​et dobbeltlags kunstigt dermalt reparationsmateriale kombineret med vækstfaktorer for udsatte senesår

Sammenlignet med kombinationen af ​​dobbeltlags kunstige dermale reparationsmaterialer kombineret med vækstfaktorer, og behandlingsmetoderne med dobbeltlags kunstige dermale reparationsmaterialer, tid og effekt af de to behandlingsregimer på funktionen og udseendet af sårreparation med blotlagt sene var forskellige, såvel som de medicinske omkostninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse brugte et prospektivt kohortestudie til at udvælge alle patienter, der opfyldte inklusionskriterierne på seks hospitaler inden for seks måneder efter starten af ​​forsøget, herunder ikke mindre end 55 patienter, der fik kunstig dermis kombineret med vækstfaktor og ikke mindre end 110 patienter, der fik simple kunstig dermal behandling, og det kumulative antal patienter var ikke mindre end 110 patienter, for at sammenligne tiden og effekten af ​​de to behandlingsmuligheder på den funktionelle og kosmetiske genopretning af overekstremitetssårreparation med blottede sener.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, blev udvalgt til behandling på 6 hospitaler

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Albueled til fingerspidsområde, bløddelsdefekt ledsaget af seneeksponeret frisk sår, seneeksponeret sårareal på 2~20cm2, sårareal 5-600cm2, behov for transplantation af autolog hud;
  2. Ufuldstændig aponeurose;
  3. Underskriv frivilligt samtykkeerklæringen. For personer med ingen eller begrænset kapacitet til civil adfærd, indhent samtykke fra deres værger og underskriv en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sårinfektion eller mistanke om osteomyelitis;
  2. Kroniske sår;
  3. Mere end 2/3 af de blottede sener er suspenderet på såroverfladen;
  4. Dem med alvorlige primære sygdomme såsom kardiovaskulære og cerebrovaskulære, lever og nyrer og hæmatopoietiske system, som ikke kan behandles ved kirurgi;
  5. Dem, der er allergiske over for kollagen og chondroitinsulfat;
  6. Andre personer, som efterforskeren anser for uegnede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Eksperimentel gruppe
Deltagerne blev behandlet med kunstige dermale reparationsmaterialer i kombination med vækstfaktorer.
Kontrolgruppe
Etuier behandlet med et dobbelt lag kunstigt dermal reparationsmateriale

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af sårlukning
Tidsramme: To på hinanden følgende observationer bekræfter tidspunktet, hvor såret er helt lukket
Efter transplantation af den autologe epidermis skal det blottede senesår til at hele 100 %.
To på hinanden følgende observationer bekræfter tidspunktet, hvor såret er helt lukket
Evaluering af sårlukning
Tidsramme: 7 dage efter, at patienten implanterede den autologe blade, tyk hudtablet
En uge efter transplantation af den autologe epidermis er overlevelsesraten for hudtransplantation på det blottede senesår lokaliseret.
7 dage efter, at patienten implanterede den autologe blade, tyk hudtablet
Funktionel evaluering
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Hurtig DASH
3 måneder efter operationen
Funktionel evaluering
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Hurtig DASH
6 måneder efter operationen
Funktionel evaluering
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Bevægelsesområde
3 måneder efter operationen
Funktionel evaluering
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Bevægelsesområde
6 måneder efter operationen
Evaluering af udseende
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
VSS (Vancouver ar skala) score for det modtagende område. Om ar, farve 0~3 point; Tykkelse 0~4 minutter; Vaskulær fordeling 0~3 point; Blødhed: 0~5 point. Alle punkter lægges sammen, jo mindre jo bedre.
3 måneder efter operationen
Evaluering af udseende
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
VSS (Vancouver ar skala) score for det modtagende område. Om ar, farve 0~3 point; Tykkelse 0~4 minutter; Vaskulær fordeling 0~3 point; Blødhed: 0~5 point. Alle punkter lægges sammen, jo mindre jo bedre.
6 måneder efter operationen
Evaluering af udseende
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
VSS (Vancouver ar skala) score for forsyningsområdet. Om ar, farve 0~3 point; Tykkelse 0~4 minutter; Vaskulær fordeling 0~3 point; Blødhed: 0~5 point. Alle punkter lægges sammen, jo mindre jo bedre.
3 måneder efter operationen
Evaluering af udseende
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
VSS (Vancouver ar skala) score for forsyningsområdet. Om ar, farve 0~3 point; Tykkelse 0~4 minutter; Vaskulær fordeling 0~3 point; Blødhed: 0~5 point. Alle punkter lægges sammen, jo mindre jo bedre.
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wang xingang

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • wxg1018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger