Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ESPB a ACB v kolenní artroplastice

10. listopadu 2022 aktualizováno: İnal Bensu Arıoglu, Istanbul Medeniyet University

Srovnání účinků ultrazvukově řízeného bloku rovinné erektorové páteře a bloku adduktorového kanálu na pooperační bolest, spotřebu opioidů a svalovou sílu kvadricepsu při totální endoprotéze kolene

Operace totální endoprotézy kolenního kloubu je preferována v léčbě osteoartrózy a způsobuje silné pooperační bolesti. V této studii jsme se zaměřili na zkoumání účinků blokády bederního vzpřimovače páteře a blokády adduktorového kanálu na pooperační bolest a sílu čtyřhlavého svalu u pacientů, kteří podstoupili totální endoprotézu kolene se spinální anestezií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V prospektivní, randomizované studii; Medeniyet University Lékařská fakulta Göztepe Prof. Dr. Čtyřicet pacientů, kteří podstoupili operaci totální endoprotézy kolenního kloubu v Süleyman Yalçın City Hospital, bylo rozděleno do dvou skupin. Po dokončení operace byla u pacientů skupiny E (n=20) aplikována blokáda erector spina plane s 20 ml 0,25% bupivakainu z operované strany hladiny L3-L4, zatímco ve skupině A (n=20) pacientů v oblast, kde m. sartorius kříží m. adductor magnus, byla laterálně od povrchové femorální tepny. Blok adduktorového kanálu byl aplikován na adduktorový kanál s 20 ml 0,5% bupivakainu. Všem pacientům byl podán 1 g paracetamolu a 75 mg sodné soli diklofenaku, když začaly bolesti na ortopedickém oddělení. Během 48hodinového sledování pacientů bylo hodnoceno numerické skóre bolesti a síla čtyřhlavého svalu. Když bylo skóre bolesti 4 a více, bylo podáno 50 mg pethidin hydrochloridu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Istanbul Medeniyet University Goztepe Suleyman Yalcın City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů, kteří podstoupili operaci totální endoprotézy kolenního kloubu
  • Pacienti s ASA I-III

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s koagulopatií
  • Pacienti v anamnéze s alergií na lokální anestetikum nebo toxicitou
  • Pacienti s dlouhodobým pobytem v nemocnici
  • Pacienti s pokročilým orgánovým selháním
  • Mentálně retardovaní pacienti
  • Přítomnost infekce v místě vpichu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rovinný blok Erector Spinae
Erector Spina Plane Block byl proveden u pacientů po koplici totální endoprotézy kolenního kloubu pro posttopetaivní bolest.
Postup: Rovinný blok Erector Spinae
Po nezbytných procedurách asepse a antisepse byla lineární ultrazvuková sonda umístěna parasagitálně 2-3 cm laterálně od trnového výběžku v úrovni L3 nebo L4 a příčný výběžek byl vizualizován. Periferní bloková jehla (85 mm B Braun Stimuplex A) byla posunuta v rovině až k příčnému výběžku a na m. erector spina bylo aplikováno 10 ml 0,5% bupivakain hydrochloridu 10 ml 0,9% izotonické směsi NaCl.
Aktivní komparátor: Adductor Canal Block
Blokáda adduktorového kanálu byla provedena u pacientů po koplici totální endoprotézy kolenního kloubu pro posttopetaivní bolest.
Postup: Adductor Canal Block
Po nezbytných asepsních a antiseptických procedurách byla lineární ultrazvuková sonda umístěna doprostřed mezi mediální kondyl a SIAS a pod m. sartorius byla vizualizována povrchová femorální arterie (FSA). Sledováním FSA distálně byl nalezen bod, kde m. sartorius prochází přes m. adductor magnus, což je začátek kanálu adduktorů, a n. saphenus byl vizualizován jako hyperechogenní v anterolaterálním aspektu FSA. Bylo aplikováno 20 ml 0,5% bupivakain hydrochloridu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest 30 minut
Časové okno: 30. min.
Vizuální anolog skóre (1-10)
30. min.
Pooperační bolest 1. hodina
Časové okno: 1 hodina
Vizuální anolog skóre (1-10)
1 hodina
Pooperační bolest 2. hodina
Časové okno: 2. hodina
Vizuální anolog skóre (1-10)
2. hodina
Pooperační bolest 6. hodina
Časové okno: 6. hodina
Vizuální anolog skóre (1-10)
6. hodina
Pooperační bolest 12. hodina
Časové okno: 12. hodina
Vizuální anolog skóre (1-10)
12. hodina
Pooperační bolest 24. hodina
Časové okno: 24 hodin
Vizuální anolog skóre (1-10)
24 hodin
Pooperační bolest 36. hodina
Časové okno: 36. hodina
Vizuální anolog skóre (1-10)
36. hodina
Pooperační bolest 48. hodina
Časové okno: 48. hodina
Vizuální anolog skóre (1-10)
48. hodina

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konzumace opioidů 30. min.
Časové okno: 30. min.
Petidin (mg)
30. min.
Konzumace opioidů 1. hodina
Časové okno: 1 hodina
Petidin (mg)
1 hodina
Konzumace opioidů 2. hodina
Časové okno: 2. hodina
Petidin (mg)
2. hodina
Konzumace opioidů 6. hodina
Časové okno: 6. hodina
Petidin (mg)
6. hodina
Konzumace opioidů 12. hodina
Časové okno: 12. hodina
Petidin (mg)
12. hodina
Konzumace opioidů 24. hodina
Časové okno: 24 hodin
Petidin (mg)
24 hodin
Konzumace opioidů 36. hodina
Časové okno: 36. hodina
Petidin (mg)
36. hodina
Konzumace opioidů 48. hodina
Časové okno: 48. hodina
Petidin (mg)
48. hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul Medeniyet University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IstanbulMUG

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení