Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ESPB og ACB i knæarthroplastik

10. november 2022 opdateret af: İnal Bensu Arıoglu, Istanbul Medeniyet University

Sammenligning af virkningerne af ultralydsstyret Erector Spinae Plane Block og Adductor Canal Block på postoperativ smerte, opioidforbrug og Quadriceps muskelstyrke i total knæarthroplastikkirurgi

Total knæarthroplastikkirurgi foretrækkes til behandling af slidgigt og forårsager alvorlige postoperative smerter. I denne undersøgelse havde vi til formål at undersøge virkningerne af lumbal erector spina planblok og adduktorkanalblokering på postoperativ smerte og quadriceps muskelstyrke hos patienter, der gennemgik total knæarthroplasty med spinal anæstesi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I en prospektiv, randomiseret undersøgelse; Medeniyet University Det Medicinske Fakultet Göztepe Prof. Dr. Fyrre patienter, der gennemgik total knæarthroplastik på Süleyman Yalçın City Hospital, blev opdelt i to grupper. Efter operationen var afsluttet, blev erector spina plane blok påført til gruppe E (n=20) patienter med 20 ml 0,25 % bupivacain fra den opererede side L3-L4 niveau, mens i gruppe A (n=20) patienter i område, hvor sartorius-musklen krydser adductor magnus-musklen, var den lateralt for den overfladiske lårbensarterie. Adduktorkanalblok blev påført adduktorkanalen med 20 ml 0,5% bupivacain. Alle patienter fik 1 gr paracetamol og 75 mg diclofenacnatrium, da deres smerter startede på ortopædafdelingen. Numerisk smertescore og quadriceps muskelstyrke blev evalueret under den 48-timers opfølgning af patienterne. Når smertescore var 4 og derover, blev der indgivet 50 mg pethidinhydrochlorid.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Istanbul Medeniyet University Goztepe Suleyman Yalcın City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der har gennemgået en total knæproteseoperation
  • ASA I-III patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med koagulopati
  • Patienthistorie med lokalbedøvelsesallergi eller toksicitet
  • Patienter med længere indlæggelse
  • Patienter med fremskreden organsvigt
  • Psykisk retarderede patienter
  • Tilstedeværelse af infektion på injektionsstedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Erector Spinae Plane Block
Erector Spina Plane Block blev udført til patienterne efter kopi af total knæarthroplastikoperation for postopetaive smerter.
Procedure: Erector Spinae Plane Block
Efter de nødvendige aseptiske og antisepsis-procedurer blev den lineære ultralydssonde anbragt parasagittalt 2-3 cm lateralt for den spinøse proces på L3- eller L4-niveau, og den tværgående proces blev visualiseret. Den perifere bloknål (85 mm B Braun Stimuplex A) blev fremført i plan op til den tværgående proces, og 10 ml 0,5 % bupivacainhydrochlorid 10 ml 0,9 % isotonisk NaCl-blanding blev påført på den erector spina-muskel.
Aktiv komparator: Adduktorkanalblok
Adductor Canal Block blev udført til patienterne efter kopi af total knæarthroplastikoperation for postopetaive smerter.
Procedure: Adduktorkanalblok
Efter de nødvendige aseptiske og antisepsis-procedurer blev den lineære ultralydssonde placeret midt mellem den mediale kondyl og SIAS, og den overfladiske femorale arterie (FSA) blev visualiseret under sartoriusmusklen. Ved at følge FSA distalt blev punktet, hvor sartorius-musklen krydser adductor magnus-musklen, som er begyndelsen af ​​adductor-kanalen, fundet, og saphenus-nerven blev visualiseret hyperekkoisk i det anterolaterale aspekt af FSA. 20 cm3 0,5% bupivacainhydrochlorid blev påført

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte 30 minutter
Tidsramme: 30. min.
Visuel analog score (1-10)
30. min.
Postoperative smerter 1. time
Tidsramme: 1 time
Visuel analog score (1-10)
1 time
Postoperative smerter 2. time
Tidsramme: 2. time
Visuel analog score (1-10)
2. time
Postoperative smerter 6. time
Tidsramme: 6. time
Visuel analog score (1-10)
6. time
Postoperative smerter 12. time
Tidsramme: 12. time
Visuel analog score (1-10)
12. time
Postoperative smerter 24. time
Tidsramme: 24. time
Visuel analog score (1-10)
24. time
Postoperative smerter 36. time
Tidsramme: 36. time
Visuel analog score (1-10)
36. time
Postoperative smerter 48. time
Tidsramme: 48. time
Visuel analog score (1-10)
48. time

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug 30. min.
Tidsramme: 30. min.
Petidin (mg)
30. min.
Opioidforbrug 1. time
Tidsramme: 1 time
Petidin (mg)
1 time
Opioidforbrug 2. time
Tidsramme: 2. time
Petidin (mg)
2. time
Opioidforbrug 6. time
Tidsramme: 6. time
Petidin (mg)
6. time
Opioidforbrug 12. time
Tidsramme: 12. time
Petidin (mg)
12. time
Opioidforbrug 24. time
Tidsramme: 24. time
Petidin (mg)
24. time
Opioidforbrug 36. time
Tidsramme: 36. time
Petidin (mg)
36. time
Opioidforbrug 48. time
Tidsramme: 48. time
Petidin (mg)
48. time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istanbul Medeniyet University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IstanbulMUG

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger