Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ESPB i ACB w alloplastyce stawu kolanowego

10 listopada 2022 zaktualizowane przez: İnal Bensu Arıoglu, Istanbul Medeniyet University

Porównanie wpływu blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą ultradźwięków i blokady kanału przywodziciela na ból pooperacyjny, zużycie opioidów i siłę mięśnia czworogłowego uda w chirurgii całkowitej alloplastyki stawu kolanowego

Operacja całkowitej alloplastyki stawu kolanowego jest preferowana w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów i powoduje silny ból pooperacyjny. Celem tego badania było zbadanie wpływu blokady prostownika kręgosłupa w odcinku lędźwiowym i blokady kanału przywodziciela na ból pooperacyjny i siłę mięśnia czworogłowego uda u pacjentów poddanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego w znieczuleniu rdzeniowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W prospektywnym, randomizowanym badaniu; Medeniyet University Wydział Lekarski Prof. dr Göztepe Czterdziestu pacjentów poddanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego w Szpitalu Miejskim Süleyman Yalçın podzielono na dwie grupy. Po zakończeniu operacji u chorych z grupy E (n=20) zastosowano blokadę prostownika kręgosłupa z 20 ml 0,25% bupiwakainy od strony operowanej na poziomie L3-L4, natomiast u chorych z grupy A (n=20) w obszar, w którym mięsień krawiecki krzyżuje się z mięśniem przywodzicielem wielkim, znajdował się bocznie w stosunku do tętnicy udowej powierzchownej. Blokada kanału przywodziciela została zaaplikowana do kanału przywodziciela z 20 ml 0,5% bupiwakainy. Wszystkim pacjentom podano 1 gr paracetamolu i 75 mg diklofenaku sodowego w momencie wystąpienia bólu na oddziale ortopedycznym. Podczas 48-godzinnej obserwacji pacjentów oceniano numeryczną punktację bólu oraz siłę mięśnia czworogłowego uda. Gdy punktacja bólu wynosiła 4 i więcej, podano 50 mg chlorowodorku petydyny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Istanbul Medeniyet University Goztepe Suleyman Yalcın City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
  • Pacjenci z ASA I-III

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z koagulopatią
  • Historia pacjentów z miejscową alergią lub toksycznością środka znieczulającego
  • Pacjenci z długim pobytem w szpitalu
  • Pacjenci z zaawansowaną niewydolnością narządów
  • Pacjenci upośledzeni umysłowo
  • Obecność infekcji w miejscu wstrzyknięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Blok samolotu Erector Spinae
Erector Spina Plane Blok wykonano pacjentom po operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego z powodu bólu pooperacyjnego.
Procedura: Blok samolotu Erector Spinae
Po niezbędnych zabiegach aseptycznych i antyseptycznych liniową sondę ultrasonograficzną umieszczano przystrzałkowo 2-3 cm bocznie od wyrostka kolczystego na poziomie L3 lub L4 i wizualizowano wyrostek poprzeczny. Obwodową igłę blokującą (85 mm B Braun Stimuplex A) wprowadzono w płaszczyźnie do wyrostka poprzecznego i na mięsień prostownika kręgosłupa nałożono 10 ml 0,5% chlorowodorku bupiwakainy i 10 ml 0,9% mieszaniny izotonicznego NaCl.
Aktywny komparator: Blok kanału przywodziciela
Blokadę kanału przywodzicieli wykonano u pacjentów po operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego z powodu bólu pooperacyjnego.
Procedura: Blok kanału przywodziciela
Po wykonaniu niezbędnych procedur aseptycznych i antyseptycznych liniową sondę ultrasonograficzną umieszczono pośrodku między kłykciem przyśrodkowym a SIAS i uwidoczniono tętnicę udową powierzchowną (FSA) pod mięśniem krawieckim. Podążając dystalnie za FSA, zlokalizowano punkt, w którym mięsień krawiecki krzyżuje się z mięśniem przywodzicielem wielkim, który jest początkiem kanału przywodziciela, i uwidoczniono hiperechogeniczny nerw odpiszczelowy w przednio-bocznej części FSA. Zastosowano 20 ml 0,5% chlorowodorku bupiwakainy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny 30 minut
Ramy czasowe: 30 minut.
Wizualny wynik analogowy (1-10)
30 minut.
Ból pooperacyjny 1. godz
Ramy czasowe: 1 godzina
Wizualny wynik analogowy (1-10)
1 godzina
Ból pooperacyjny 2. godz
Ramy czasowe: 2 godziny
Wizualny wynik analogowy (1-10)
2 godziny
Ból pooperacyjny 6. godz
Ramy czasowe: 6. godz
Wizualny wynik analogowy (1-10)
6. godz
Ból pooperacyjny 12. godz
Ramy czasowe: 12 godzin
Wizualny wynik analogowy (1-10)
12 godzin
Ból pooperacyjny 24. godz
Ramy czasowe: 24 godziny
Wizualny wynik analogowy (1-10)
24 godziny
Ból pooperacyjny 36. godz
Ramy czasowe: 36. godz
Wizualny wynik analogowy (1-10)
36. godz
Ból pooperacyjny 48. godz
Ramy czasowe: 48. godz
Wizualny wynik analogowy (1-10)
48. godz

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie opioidów 30. min.
Ramy czasowe: 30 minut.
Petydyna (mg)
30 minut.
Spożycie opioidów 1. godz
Ramy czasowe: 1 godzina
Petydyna (mg)
1 godzina
Spożycie opioidów 2. godz
Ramy czasowe: 2 godziny
Petydyna (mg)
2 godziny
Spożycie opioidów 6. godz
Ramy czasowe: 6. godz
Petydyna (mg)
6. godz
Spożycie opioidów 12. godz
Ramy czasowe: 12 godzin
Petydyna (mg)
12 godzin
Spożycie opioidów 24. godz
Ramy czasowe: 24 godziny
Petydyna (mg)
24 godziny
Zużycie opioidów 36. godz
Ramy czasowe: 36. godz
Petydyna (mg)
36. godz
Zużycie opioidów 48. godz
Ramy czasowe: 48. godz
Petydyna (mg)
48. godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istanbul Medeniyet University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IstanbulMUG

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami