Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení pro mladé dospělé s rakovinou (YOUEX)

4. listopadu 2022 aktualizováno: Joachim Wiskemann, University Hospital Heidelberg

Implementace a hodnocení služeb fyzického cvičení pro mladé dospělé s rakovinou

V posledním desetiletí vzrostl význam podpůrné péče v léčbě rakoviny u mladých pacientů s rakovinou. Nejběžnější vedlejší účinky související s rakovinou, jako je fyzická dekondice, psychické problémy, neplodnost a únava související s rakovinou, jsou však zvláště problematické pro mladé dospělé (AYA). Krátkodobé a dlouhodobé vedlejší účinky mají za následek zhoršení kvality života, společenského života a úrovně fyzické aktivity. Zatímco přibývá důkazů, že fyzické cvičení je účinné při snižování vedlejších účinků souvisejících s nemocí nebo léčbou, programy obecně nejsou přizpůsobeny jedinečným potřebám mladých dospělých. Sociální média nebo webové programy jsou navíc zřídka strukturálně integrovány do stávajících programů péče. Cílem studie Your Exercise Program (YOUEX) je proto řešit tyto specifické potřeby a zlepšit služby fyzického cvičení pro mladé lidi v Německu. Za tímto účelem tato pilotní studie představuje tři přístupy ke zlepšení fyzické aktivity se zvláštním zaměřením na webové a meziregionální programy. Všechny tři přístupy budou hodnoceny z hlediska jejich proveditelnosti a účinnosti na únavu, úzkost, kvalitu života a úrovně aktivity, jakož i na trvalé účinky po dobu 24 týdnů. Studie YOUEX je explorativní intervenční studie ve formě 12týdenního cvičebního programu pro pacienty ve věku 18 až 39 let, kteří v současnosti mají nebo měli v posledních 5 letech diagnózu rakoviny. Oprávnění pacienti si mohou vybrat ze tří podpůrných programů: Cvičební program na sociálních sítích, Online platforma cvičení, Program cvičení pod dohledem. Cílem je získat 70 až 80 pacientů během 8 měsíců. Hodnotící dotazníky budou zaslány ve třech časových bodech (T0: začátek cvičebního programu, T1: po 6 týdnech; T2: po 12 týdnech; T3: po 24 týdnech) s krátkým týdenním dotazníkem mezi T0 a T2 pro posouzení týdenní adherence a změn. v únavě. Studie YOUEX shromáždí podrobné informace o přijatelnosti a proveditelnosti různých programů fyzické aktivity pro mladé lidi a jejich trvalých účincích na únavu, kvalitu života a fyzickou aktivitu. Pokud budou pozitivní, mohou zjištění přímo informovat zdravotnickou praxi, což by bylo vysoce relevantní zejména ve světle pandemie COVID.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
106

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 69120
        • National Center for Tumor Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza rakoviny v posledních pěti letech
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • kognitivní poruchy související s rakovinou
  • nedostatek sportovního povolení od ošetřujícího onkologa (např. v případě křehkých kostních metastáz)
  • aktuální účast na jiném cvičebním zásahu
  • nedostatečná znalost německého jazyka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: pod dohledem, skupinový, online-sociální mediální cvičební program
Behaviorální: Cvičení – sociální média
Cvičební intervence na sociálních sítích pod dohledem probíhala jednou týdně v pevně stanovený, předem naplánovaný čas prostřednictvím online platformy videokonferencí. Tréninky trvaly 60 minut a zahrnovaly holistické cvičení s různým zaměřením (např. odporový trénink dolních končetin, senzomotorický trénink, domácí vytrvalostní trénink). Pacientům byla dále doporučena samostatná fyzická aktivita, jako je chůze nebo jízda na kole, 1-2x týdně nebo k udržení aktuálního objemu fyzické aktivity.
Jiný: individuální domácí školení bez dozoru s online školicí aplikací
Behaviorální: Cvičení - App
Cvičební program v online aplikaci byl personalizovaný a zaměřený na kombinaci vytrvalostního a odporového tréninku, 2-3x týdně, v závislosti na potřebách pacienta. Další druhy cvičení (např. senzomotorický trénink) byly přidány, pokud byly přítomny vedlejší účinky související s léčbou. V případě potřeby provedli trenéři cvičení jedno úvodní školení formou videokonference, aby zkontrolovali techniky cvičení a odpověděli na případné individuální otázky.
Jiný: pod dohledem, osobní cvičební program v blízkosti místa bydliště
Behaviorální: Cvičení - uzavřeno do bydliště pacientů
Cvičební program pod dohledem v blízkosti domova pacienta byl realizován v certifikovaném cvičebním zařízení sítě OnkoAktiv a pod dohledem speciálních kvalifikovaných cvičebních trenérů. Týdenní doporučení bylo účastnit se osobního cvičebního programu 1-2 týdně, plus samostatná fyzická aktivita (nebo udržení aktuální úrovně fyzické aktivity)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost tří cvičebních intervencí
Časové okno: Během 12 týdnů zásahu
Schopnost účastníků dodržovat cvičební předpis (měřeno % tréninkové frekvence i typu cvičení)
Během 12 týdnů zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů
Úrovně fyzické aktivity byly stanoveny standardizovaným Godin-Shephardovým dotazníkem pro volný čas. Dotazník byl použit k dotazování na úrovně fyzické aktivity před diagnózou, po diagnóze a před intervencí v rámci tří kategorií: lehká, střední a intenzivní fyzická aktivita v minutách týdně. Účastníci byli rozděleni do aktivní a neaktivní podskupiny s prahem 150 minut střední nebo 75 minut intenzivní fyzické aktivity týdně (nebo kombinace obou) na základě pokynů American College of Sports Medicine (ACSM).
12 týdnů a 24 týdnů
Výběr modulu a preference
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Individuální výběr modulu a preference byly dotazovány a zdokumentovány v prvních třech časových bodech (výchozí stav, po 6 týdnech a po 12 týdnech). Důvody pro výběr jakéhokoli modulu a proč nebyly vybrány jiné moduly byly shromážděny prostřednictvím otázek s otevřenými odpověďmi, přičemž bylo možné více odpovědí. Podskupiny počátečního výběru modulu byly analyzovány podle léčby a zaměstnaneckého stavu. Dále jsme požádali o preference modulu za podmínek bez COVID-19
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Dopad pandemie COVID-19
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Dotazník o dopadu COVID-19 byl vyvinut sám, ale interně ověřen v jiných studiích v Národním centru pro nádorová onemocnění (NCT) Heidelberg. Dotazník COVID-19 se skládal ze šesti položek a zjišťoval dopad COVID-19 na současnou pracovní situaci pacienta, volnočasové aktivity, úroveň fyzické aktivity, vlastní účinnost, úzkost a duševní zdraví. Dále jsme se zeptali, zda COVID-19 měl nějaký vliv na výběr modulu účastníků. Dotazník COVID-19 byl odeslán později během probíhající studie kvůli uzamčení COVID-19 v listopadu 2020. Ne všichni účastníci proto dotazník COVID-19 vyplnili
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Únava
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Použitý standardizovaný dotazník: Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) FA (Fatigue) 12
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Kvalita života (QoL) bude hodnocena pomocí validovaného 30položkového sebehodnotícího dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30, verze 3.0). Zahrnuje pět vícepoložkových funkčních škál (fyzická, role, emocionální, kognitivní a sociální funkce), tři vícepoložkové škály symptomů (únava, bolest, nevolnost/zvracení) a šest jednotlivých položek hodnotících další symptomy (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem) a finanční potíže.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Nouze
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Použitý standardizovaný dotazník: Distress-Thermometer National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Spokojenost pacienta
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Použitý standardizovaný dotazník: Zufriedenheit (ZUF)-8 Questionnaire
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Sociální podpora
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Použitý standardizovaný dotazník: německý překlad dotazníku od Sallise (1987)
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Teploměr na únavu
Časové okno: Denně do týdne 12
Použitý standardizovaný dotazník: Styl NCCN Distress-Thermometer. Rozměry: Fyzická, emocionální a duševní únava
Denně do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Heidelberg

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Charite University, Berlin, Germany
University Clinic Cologne
University Clinic Essen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joachim Wiskemann, PhD, Heidelberg University Hospital / National Center for Tumor Diseases

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YOUEX_S932

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení