Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упражнения для молодых людей, больных раком (YOUEX)

4 ноября 2022 г. обновлено: Joachim Wiskemann, University Hospital Heidelberg

Внедрение и оценка услуг по физическим упражнениям для молодых людей, больных раком

За последнее десятилетие возросло значение поддерживающей терапии в лечении онкологических больных молодого возраста. Однако наиболее распространенные побочные эффекты, связанные с раком, такие как физическое ухудшение состояния, психологические проблемы, бесплодие и связанная с раком усталость, особенно проблематичны для молодых людей (AYA). Краткосрочные и долгосрочные побочные эффекты приводят к ухудшению качества жизни, социальной жизни и уровня физической активности. Хотя появляется все больше доказательств того, что физические упражнения эффективны для уменьшения побочных эффектов, связанных с заболеванием или лечением, программы, как правило, не адаптированы к уникальным потребностям молодых людей. Кроме того, социальные сети или веб-программы редко структурно интегрированы в существующие программы ухода. Таким образом, цель исследования «Ваша программа упражнений» (YOUEX) состоит в том, чтобы удовлетворить эти особые потребности и улучшить услуги по физическим упражнениям для молодежи в Германии. С этой целью в этом экспериментальном исследовании представлены три подхода к повышению физической активности с особым акцентом на онлайновые и межрегиональные программы. Все три подхода будут оцениваться на предмет их осуществимости и эффективности в отношении усталости, дистресса, качества жизни и уровней активности, а также устойчивого эффекта в течение 24 недель. Исследование YOUEX представляет собой исследовательское интервенционное исследование в форме 12-недельной программы упражнений для пациентов в возрасте от 18 до 39 лет, у которых в настоящее время или в течение последних 5 лет был диагностирован рак. Подходящие пациенты могут выбрать одну из трех программ поддержки: программа упражнений в социальных сетях, онлайн-платформа упражнений, программа упражнений под наблюдением. Цель состоит в том, чтобы набрать от 70 до 80 пациентов в течение 8-месячного периода. Оценочные анкеты будут рассылаться в трех временных точках (T0: начало программы упражнений, T1: через 6 недель; T2: через 12 недель; T3: через 24 недели) с короткими еженедельными анкетами между T0 и T2 для оценки еженедельного соблюдения режима и изменений. в усталости. Исследование YOUEX соберет подробную информацию о приемлемости и осуществимости различных программ физической активности для молодых людей и их долговременном влиянии на утомляемость, качество жизни и физическую активность. Если они окажутся положительными, результаты могут напрямую информировать практику здравоохранения, что будет очень актуально, особенно в свете пандемии COVID.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
106

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Германия, 69120
        • National Center for Tumor Diseases

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагноз рака в течение последних пяти лет
  • подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • когнитивные нарушения, связанные с раком
  • отсутствие спортивного разрешения лечащего онколога (например, при метастазах хрупких костей)
  • текущее участие в другом упражнении
  • недостаточное знание немецкого языка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: контролируемая, групповая, онлайн-программа упражнений в социальных сетях
Поведенческий: Упражнение — социальные сети
Контролируемые онлайн-упражнения в социальных сетях проводились один раз в неделю в фиксированное, заранее запланированное время через платформу онлайн-видеоконференций. Тренировочные занятия длились 60 минут и включали комплексную тренировку с различными акцентами (например, силовые тренировки нижних конечностей, сенсомоторные тренировки, домашние тренировки на выносливость). Пациентам дополнительно рекомендовали самостоятельную физическую активность в виде ходьбы или езды на велосипеде 1-2 раза в неделю или для поддержания текущего объема физической активности.
Другой: неконтролируемое индивидуальное домашнее обучение с онлайн-приложением для обучения
Поведенческий: Упражнение - приложение
Программа упражнений в онлайн-приложении была персонализирована и ориентирована на сочетание тренировок на выносливость и сопротивление, 2-3 раза в неделю, в зависимости от потребностей пациента. Дополнительные виды упражнений (например, сенсомоторная тренировка) добавлялись, если присутствовали побочные эффекты, связанные с терапией. При необходимости тренеры по физкультуре провели одно вводное занятие в виде видеоконференции, чтобы проверить технику выполнения упражнений и ответить на любые индивидуальные вопросы.
Другой: индивидуальная программа упражнений под присмотром рядом с местом жительства
Поведенческий: Упражнение - закрыто для проживания пациентов
Программа упражнений под наблюдением рядом с домом пациента выполнялась в сертифицированном тренажерном зале сети ОнкоАктив под наблюдением специальных квалифицированных тренеров по физкультуре. Еженедельная рекомендация состояла в том, чтобы участвовать в индивидуальной программе физических упражнений 1-2 раза в неделю, плюс самостоятельная физическая активность (или поддерживать текущий уровень физической активности).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость трех упражнений
Временное ограничение: В течение 12 недель вмешательства
Способность участников выполнять предписанные упражнения (измеряется в процентах от частоты тренировок, а также по типу упражнений)
В течение 12 недель вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень физической активности
Временное ограничение: 12 недель и 24 недели
Уровни физической активности определяли с помощью стандартизированного опросника Година-Шепарда в свободное время. Анкета использовалась для опроса уровней физической активности до диагностики, после диагностики и до вмешательства в трех категориях: легкая, умеренная и интенсивная физическая активность в минутах в неделю. Участники были разделены на активные и неактивные подгруппы с порогом 150 минут умеренной или 75 минут активной физической активности в неделю (или их комбинации) на основе рекомендаций Американского колледжа спортивной медицины (ACSM).
12 недель и 24 недели
Выбор модуля и предпочтения
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Индивидуальный выбор модуля и предпочтения были запрошены и задокументированы в первые три временных момента (базовый уровень, через 6 недель и через 12 недель). Причины выбора какого-либо модуля и почему другие модули не были выбраны, были собраны с помощью вопросов с открытым ответом, хотя было возможно несколько ответов. Подгруппы первоначального модульного отбора были проанализированы в соответствии с лечением и статусом занятости. Кроме того, мы запросили предпочтения модуля в условиях отсутствия COVID-19.
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Влияние пандемии COVID-19
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели
Анкета о воздействии COVID-19 была разработана самостоятельно, но прошла внутреннюю проверку в ходе других исследований в Национальном центре опухолевых заболеваний (NCT) в Гейдельберге. Опросник COVID-19 состоял из шести пунктов и оценивал влияние COVID-19 на текущую ситуацию пациента с работой, досуг, уровень физической активности, самоэффективность, тревогу и психическое здоровье. Далее мы спросили, повлиял ли COVID-19 на выбор модулей участников. Анкета COVID-19 была отправлена ​​​​позже во время продолжающегося исследования из-за блокировки COVID-19 в ноябре 2020 года. Поэтому не все участники заполнили анкету COVID-19.
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели
Усталость
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели
Используемый стандартизированный вопросник: Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC) FA (усталость) 12
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели
Качество жизни (QoL) будет оцениваться с помощью утвержденного опросника для самооценки из 30 пунктов Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30, версия 3.0). Он включает в себя пять функциональных шкал, состоящих из нескольких пунктов (физические, ролевые, эмоциональные, когнитивные и социальные функции), три шкалы симптомов из нескольких пунктов (усталость, боль, тошнота/рвота) и шесть отдельных пунктов, оценивающих дополнительные симптомы (одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея) и финансовые трудности.
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели
Бедствие
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели
Использовался стандартизированный вопросник: Национальная комплексная онкологическая сеть (NCCN) Distress-Thermometer.
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели
Использовалась стандартизированная анкета: Zufriedenheit (ZUF)-8 Анкета
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели
Социальная поддержка
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели
Использована стандартизированная анкета: немецкий перевод анкеты Саллиса (1987 г.)
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели
Термометр усталости
Временное ограничение: Ежедневно до 12 недели
Использовался стандартизированный вопросник: Стиль термометра бедствия NCCN. Измерения: физическая, эмоциональная и умственная усталость.
Ежедневно до 12 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital Heidelberg

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Charite University, Berlin, Germany
University Clinic Cologne
University Clinic Essen

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Joachim Wiskemann, PhD, Heidelberg University Hospital / National Center for Tumor Diseases

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 ноября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • YOUEX_S932

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками