Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening for unge voksne med kreft (YOUEX)

4. november 2022 oppdatert av: Joachim Wiskemann, University Hospital Heidelberg

Implementering og evaluering av fysisk treningstjenester for unge voksne med kreft

I løpet av det siste tiåret har betydningen av støttende behandling i kreftbehandling av unge kreftpasienter økt. De vanligste kreftrelaterte bivirkningene, som fysisk dekondisjonering, psykologiske problemer, infertilitet og kreftrelatert tretthet, er imidlertid spesielt problematiske for unge voksne (AYA). Kort- og langsiktige bivirkninger resulterer i svekket livskvalitet, sosialt liv og fysisk aktivitetsnivå. Selv om det er økende bevis på at fysisk trening er effektivt for å redusere sykdoms- eller behandlingsrelaterte bivirkninger, er programmer generelt ikke skreddersydd til de unike behovene til unge voksne. I tillegg er sosiale medier eller nettbaserte programmer sjelden strukturelt integrert i eksisterende omsorgsprogrammer. Målet med Your Exercise Program-studien (YOUEX) er derfor å møte disse spesifikke behovene og å forbedre fysisk treningstjenester for unge mennesker i Tyskland. For dette formål presenterer denne pilotstudien tre tilnærminger til forbedring av fysisk aktivitet, med et spesielt fokus på nettbaserte og tverrregionale programmer. Alle tre tilnærmingene vil bli evaluert for deres gjennomførbarhet og effektivitet på tretthet, nød, livskvalitet og aktivitetsnivåer, samt vedvarende effekter over 24 uker. YOUEX-studien er en eksplorativ intervensjonsstudie i form av et 12-ukers treningsprogram for pasienter i alderen 18 til 39 år som i dag har eller har hatt en kreftdiagnose i løpet av de siste 5 årene. Kvalifiserte pasienter kan velge mellom tre støtteprogrammer: Sosiale medier treningsprogram, online treningsplattform, overvåket treningsprogram. Målet er å rekruttere 70 til 80 pasienter over en 8-måneders periode. Evalueringsspørreskjemaer vil bli sendt på tre tidspunkt (T0: start av treningsprogram, T1: etter 6 uker; T2: etter 12 uker; T3: etter 24 uker) med et kort ukentlig spørreskjema mellom T0 og T2 for å vurdere ukentlig overholdelse og endringer i tretthet. YOUEX-studien vil samle detaljert informasjon om akseptabiliteten og gjennomførbarheten av ulike fysiske aktivitetsprogrammer for unge mennesker og deres varige effekter på tretthet, livskvalitet og fysisk aktivitet. Skulle disse være positive, kan funnene direkte informere helsetjenester, noe som vil være svært relevant spesielt i lys av covid-pandemien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
106

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
        • National Center for Tumor Diseases

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kreftdiagnose de siste fem årene
  • undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kreftrelatert kognitiv svikt
  • manglende sportsklarering fra den behandlende onkologen (f.eks. ved skjøre benmetastaser)
  • nåværende deltakelse i en annen treningsintervensjon
  • utilstrekkelige tyskkunnskaper

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: veiledet, gruppebasert treningsprogram på nett-sosiale medier
Atferdsmessig: Trening - Sosiale medier
Den overvåkede online-sosiale medier-treningsintervensjonen fant sted en gang i uken til et fast, forhåndsbestemt tidspunkt, via en online videokonferanseplattform. Treningsøktene varte i 60 minutter og inkluderte en helhetlig treningsøkt med ulike fokus (f.eks. motstandstrening for underekstremiteter, sansemotorisk trening, hjemmebasert utholdenhetstrening). Pasientene ble videre anbefalt uavhengig fysisk aktivitet som å gå eller sykle, 1-2 ganger i uken eller for å opprettholde det gjeldende volumet av fysisk aktivitet.
Annen: uovervåket individuell hjemmebasert trening med en nettbasert treningsapp
Atferdsmessig: Trening - App
Treningsprogrammet i nett-appen var personlig og fokusert på en kombinasjon av utholdenhet og motstandstrening, 2-3 ganger i uken, avhengig av pasientens behov. Ytterligere treningstyper (f.eks. sensorimotorisk trening) ble lagt til hvis terapirelaterte bivirkninger var tilstede. Om nødvendig gjennomførte treningstrener én introduksjonsøkt som videokonferanse for å se etter treningsteknikker og svare på individuelle spørsmål.
Annen: overvåket, personlig treningsprogram i nærheten av bosted
Atferdsmessig: Trening - stengt for pasientens bosted
Det overvåkede treningsprogrammet nær pasientens hjem ble utført i et sertifisert treningsanlegg i nettverket OnkoAktiv og overvåket av spesielle kvalifiserte treningstrenere. Den ukentlige anbefalingen var å delta i et personlig personlig treningsprogram 1-2 per uke, pluss uavhengig fysisk aktivitet (eller å opprettholde gjeldende fysisk aktivitetsnivå)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av de tre treningsintervensjonene
Tidsramme: I løpet av 12 uker av intervensjonen
Deltakernes evne til å følge treningsoppskriften (målt i % av treningsfrekvensen samt type trening)
I løpet av 12 uker av intervensjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 12 uker og 24 uker
Fysisk aktivitetsnivå ble bestemt av det standardiserte Godin-Shephard Leisure-Time Questionnaire. Spørreskjemaet ble brukt til å spørre om fysisk aktivitetsnivå før diagnose, postdiagnose og før-post-intervensjon innenfor tre kategorier: lett, moderat og kraftig fysisk aktivitet i minutter per uke. Deltakerne ble kategorisert i en aktiv og inaktiv undergruppe med en terskel på 150 minutter moderat eller 75 minutter kraftig fysisk aktivitet per uke (eller kombinasjonen av begge) basert på retningslinjene fra American College of Sports Medicine (ACSM).
12 uker og 24 uker
Modulvalg og preferanser
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
Det individuelle modulvalget og -preferansene ble forespurt og dokumentert ved de første tre tidspunktene (grunnlinje, etter 6 uker og etter 12 uker). Årsaker til eventuelle modulvalg og hvorfor andre moduler ikke er valgt ble samlet gjennom åpne svarspørsmål mens flere svar var mulig. Undergruppene til det innledende modulvalget ble analysert i henhold til behandling og sysselsettingsstatus. Videre ba vi om modulpreferanser under COVID-19 gratis forhold
Baseline, 6 uker, 12 uker
Virkningen av COVID-19-pandemien
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker
Spørreskjemaet om virkningen av COVID-19 er egenutviklet, men internt validert i andre studier ved National Center of Tumor Diseases (NCT) Heidelberg. Covid-19-spørreskjemaet besto av seks elementer og undersøkte effekten av covid-19 på pasientens nåværende jobbsituasjon, fritidsaktiviteter, fysisk aktivitetsnivå, selveffektivitet, angst og mental helse. Videre spurte vi om COVID-19 hadde noen innvirkning på deltakernes modulvalg. Covid-19-spørreskjemaet ble sendt inn senere under den pågående studien på grunn av covid-19-nedstenging i november 2020. Derfor fullførte ikke alle deltakerne COVID-19-spørreskjemaet
Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker
Utmattelse
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker
Standardisert spørreskjema brukt: European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) FA (Fatigue) 12
Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker
Livskvalitet (QoL) vil bli vurdert med det validerte 30-elements selvvurderingsspørreskjemaet fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30, versjon 3.0). Den inkluderer fem funksjonsskalaer med flere elementer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial funksjon), tre symptomskalaer med flere elementer (tretthet, smerte, kvalme/oppkast), og seks enkeltelementer som vurderer ytterligere symptomer (dyspné, søvnløshet, tap av matlyst, forstoppelse, diaré) og økonomiske vanskeligheter.
Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker
Nød
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker
Standardisert spørreskjema brukt: National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Distress-Thermometer
Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker
Standardisert spørreskjema brukt: Zufriedenheit (ZUF)-8 Spørreskjema
Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker
Sosial støtte
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker
Standardisert spørreskjema brukt: Tysk oversettelse av spørreskjemaet av Sallis (1987)
Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker
Tretthetstermometer
Tidsramme: Daglig til uke 12
Standardisert spørreskjema brukt: Style of NCCN Distress-Thermometer. Dimensjoner: Fysisk, emosjonell og mental tretthet
Daglig til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital Heidelberg

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Charite University, Berlin, Germany
University Clinic Cologne
University Clinic Essen

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Joachim Wiskemann, PhD, Heidelberg University Hospital / National Center for Tumor Diseases

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. november 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • YOUEX_S932

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger