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Esercizio per giovani adulti con cancro (YOUEX)

4 novembre 2022 aggiornato da: Joachim Wiskemann, University Hospital Heidelberg

Implementazione e valutazione dei servizi di esercizio fisico per giovani adulti affetti da cancro

Negli ultimi dieci anni, l'importanza delle cure di supporto nel trattamento del cancro dei giovani malati di cancro è aumentata. Tuttavia, gli effetti collaterali più comuni correlati al cancro, come il decondizionamento fisico, i problemi psicologici, l'infertilità e l'affaticamento correlato al cancro, sono particolarmente problematici per i giovani adulti (AYA). Gli effetti collaterali a breve e lungo termine comportano una compromissione della qualità della vita, della vita sociale e dei livelli di attività fisica. Mentre vi è una crescente evidenza che l'esercizio fisico è efficace nel ridurre gli effetti collaterali correlati alla malattia o al trattamento, i programmi generalmente non sono adattati alle esigenze specifiche dei giovani adulti. Inoltre, i social media oi programmi basati sul web sono raramente integrati strutturalmente nei programmi di assistenza esistenti. L'obiettivo dello studio Your Exercise Program (YOUEX) è quindi quello di affrontare queste esigenze specifiche e migliorare i servizi di esercizio fisico per i giovani in Germania. A tal fine, questo studio pilota presenta tre approcci al miglioramento dell'attività fisica, con particolare attenzione ai programmi basati sul web e interregionali. Tutti e tre gli approcci saranno valutati per la loro fattibilità ed efficacia su affaticamento, angoscia, qualità della vita e livelli di attività, nonché effetti sostenuti per 24 settimane. Lo studio YOUEX è uno studio di intervento esplorativo sotto forma di un programma di esercizi di 12 settimane per pazienti di età compresa tra 18 e 39 anni che attualmente hanno o hanno avuto una diagnosi di cancro negli ultimi 5 anni. I pazienti idonei possono scegliere tra tre programmi di supporto: programma di esercizi sui social media, piattaforma di esercizi online, programma di esercizi supervisionati. L'obiettivo è reclutare da 70 a 80 pazienti in un periodo di 8 mesi. I questionari di valutazione verranno inviati in tre momenti (T0: inizio del programma di esercizi, T1: dopo 6 settimane; T2: dopo 12 settimane; T3: dopo 24 settimane) con un breve questionario settimanale tra T0 e T2 per valutare l'aderenza settimanale e le modifiche nella fatica. Lo studio YOUEX raccoglierà informazioni dettagliate sull'accettabilità e la fattibilità di diversi programmi di attività fisica per i giovani e sui loro effetti duraturi sulla fatica, sulla qualità della vita e sull'attività fisica. Se questi dovessero essere positivi, i risultati possono informare direttamente la pratica sanitaria, che sarebbe molto rilevante soprattutto alla luce della pandemia di COVID.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
106

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69120
        • National Center for Tumor Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di cancro negli ultimi cinque anni
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • deterioramento cognitivo correlato al cancro
  • mancanza di autorizzazione sportiva da parte dell'oncologo curante (ad es. in caso di fragili metastasi ossee)
  • attuale partecipazione a un altro intervento di esercitazione
  • insufficiente conoscenza della lingua tedesca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: programma di esercizi sui social media supervisionato, di gruppo e online
Comportamentale: Esercizio - Social Media
L'intervento di esercizio sui social media online supervisionato si è svolto una volta alla settimana a un orario fisso e prestabilito, tramite una piattaforma di videoconferenza online. Le sessioni di allenamento sono durate 60 minuti e includevano un allenamento olistico con diversi obiettivi (ad es. allenamento di resistenza per gli arti inferiori, allenamento sensomotorio, allenamento di resistenza a casa). Ai pazienti è stata inoltre raccomandata un'attività fisica indipendente come camminare o andare in bicicletta, 1-2 volte a settimana o per mantenere l'attuale volume di attività fisica.
Altro: formazione individuale a domicilio senza supervisione con un'app di formazione online
Comportamentale: Esercizio - app
Il programma di esercizi nell'app online è stato personalizzato e focalizzato su una combinazione di allenamento di resistenza e resistenza, 2-3 volte a settimana, a seconda delle esigenze del paziente. Ulteriori tipi di esercizio (ad es. training sensomotorio) sono stati aggiunti se erano presenti effetti collaterali correlati alla terapia. Se necessario, i formatori di esercizi hanno condotto una sessione di formazione introduttiva in videoconferenza per verificare le tecniche di esercizio e rispondere a eventuali domande individuali.
Altro: programma di esercizi di persona supervisionato vicino al luogo di residenza
Comportamentale: Esercizio - chiuso alla residenza dei pazienti
Il programma di esercizi supervisionati vicino al domicilio del paziente è stato eseguito in una palestra certificata della rete OnkoAktiv e supervisionato da istruttori di esercizi qualificati. La raccomandazione settimanale era di partecipare a un programma di esercizi di persona personalizzato 1-2 a settimana, più attività fisica indipendente (o mantenere il livello attuale di attività fisica)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dei tre interventi esercitativi
Lasso di tempo: Durante 12 settimane dell'intervento
Capacità dei partecipanti di seguire la prescrizione dell'esercizio (misurata dalla % della frequenza di allenamento e dal tipo di esercizio)
Durante 12 settimane dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane
I livelli di attività fisica sono stati determinati dal questionario Godin-Shephard Leisure-Time standardizzato. Il questionario è stato utilizzato per chiedere i livelli di attività fisica pre-diagnosi, post-diagnosi e pre-post-intervento all'interno di tre categorie: attività fisica leggera, moderata e vigorosa in minuti a settimana. I partecipanti sono stati classificati in un sottogruppo attivo e inattivo con una soglia di 150 minuti di attività fisica moderata o 75 minuti vigorosa a settimana (o la combinazione di entrambi) sulla base delle linee guida dell'American College of Sports Medicine (ACSM).
12 settimane e 24 settimane
Selezione del modulo e preferenze
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
La selezione e le preferenze dei singoli moduli sono state interrogate e documentate nei primi tre punti temporali (linea di base, dopo 6 settimane e dopo 12 settimane). I motivi per la selezione di qualsiasi modulo e il motivo per cui altri moduli non sono stati selezionati sono stati raccolti attraverso domande a risposta aperta mentre erano possibili risposte multiple. I sottogruppi della selezione del modulo iniziale sono stati analizzati in base al trattamento e allo stato occupazionale. Inoltre, abbiamo chiesto le preferenze del modulo in condizioni libere da COVID-19
Basale, 6 settimane, 12 settimane
Impatto della pandemia di COVID-19
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Il questionario sull'impatto di COVID-19 è stato auto-sviluppato, ma internamente convalidato in altri studi presso il National Center of Tumor Diseases (NCT) di Heidelberg. Il questionario COVID-19 consisteva di sei elementi e ha esaminato l'impatto di COVID-19 sulla situazione lavorativa attuale del paziente, sulle attività del tempo libero, sui livelli di attività fisica, sull'autoefficacia, sull'ansia e sulla salute mentale. Inoltre abbiamo chiesto se COVID-19 ha avuto qualche effetto sulla selezione del modulo dei partecipanti. Il questionario COVID-19 è stato presentato successivamente durante lo studio in corso a causa del blocco COVID-19 nel novembre 2020. Pertanto, non tutti i partecipanti hanno completato il questionario COVID-19
Basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Fatica
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Questionario standard utilizzato: Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) FA (Fatigue) 12
Basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
La qualità della vita (QoL) sarà valutata con il questionario di autovalutazione di 30 voci convalidato dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30, versione 3.0). Comprende cinque scale funzionali multi-item (funzione fisica, di ruolo, emotiva, cognitiva e sociale), tre scale sintomatologiche multi-item (affaticamento, dolore, nausea/vomito) e sei singoli item che valutano ulteriori sintomi (dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea) e difficoltà finanziarie.
Basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Angoscia
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Questionario standardizzato utilizzato: Distress-Thermometer del National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Questionario standard utilizzato: Zufriedenheit (ZUF)-8 Questionnaire
Basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Supporto sociale
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Questionario standardizzato utilizzato: traduzione tedesca del questionario di Sallis (1987)
Basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Termometro da fatica
Lasso di tempo: Tutti i giorni fino alla settimana 12
Questionario standardizzato utilizzato: Stile di NCCN Distress-Thermometer. Dimensioni: Fatica fisica, emotiva e mentale
Tutti i giorni fino alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Heidelberg

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Charite University, Berlin, Germany
University Clinic Cologne
University Clinic Essen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joachim Wiskemann, PhD, Heidelberg University Hospital / National Center for Tumor Diseases

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • YOUEX_S932

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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