Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefening voor jonge volwassenen met kanker (YOUEX)

4 november 2022 bijgewerkt door: Joachim Wiskemann, University Hospital Heidelberg

Implementatie en evaluatie van diensten voor lichaamsbeweging voor jongvolwassenen met kanker

In de afgelopen tien jaar is het belang van ondersteunende zorg bij de behandeling van kanker van jonge kankerpatiënten toegenomen. De meest voorkomende kankergerelateerde bijwerkingen, zoals fysieke deconditionering, psychische problemen, onvruchtbaarheid en kankergerelateerde vermoeidheid, zijn echter vooral problematisch voor jonge volwassenen (AYA). Bijwerkingen op korte en lange termijn leiden tot verminderde kwaliteit van leven, sociaal leven en lichamelijke activiteit. Hoewel er steeds meer aanwijzingen zijn dat lichaamsbeweging effectief is bij het verminderen van ziekte- of behandelingsgerelateerde bijwerkingen, zijn programma's over het algemeen niet afgestemd op de unieke behoeften van jonge volwassenen. Daarnaast worden sociale media of webbased programma's zelden structureel geïntegreerd in bestaande zorgprogramma's. Het doel van het Your Exercise Program (YOUEX)-onderzoek is daarom om aan deze specifieke behoeften tegemoet te komen en de diensten voor lichaamsbeweging voor jongeren in Duitsland te verbeteren. Daartoe presenteert deze pilootstudie drie benaderingen voor het verbeteren van lichaamsbeweging, met bijzondere aandacht voor webgebaseerde en interregionale programma's. Alle drie de benaderingen zullen worden geëvalueerd op hun haalbaarheid en doeltreffendheid op het gebied van vermoeidheid, angst, kwaliteit van leven en activiteitenniveau, evenals aanhoudende effecten gedurende 24 weken. De YOUEX-studie is een verkennende interventiestudie in de vorm van een 12 weken durend oefenprogramma voor patiënten van 18 tot 39 jaar die op dit moment de diagnose kanker hebben of in de afgelopen 5 jaar hebben gehad. In aanmerking komende patiënten kunnen kiezen uit drie ondersteuningsprogramma's: Social Media Exercise Program, Online Exercise Platform, Supervised Exercise Program. Het doel is om 70 tot 80 patiënten te werven over een periode van 8 maanden. Evaluatievragenlijsten worden op drie tijdstippen verzonden (T0: start van het oefenprogramma, T1: na 6 weken; T2: na 12 weken; T3: na 24 weken) met een korte wekelijkse vragenlijst tussen T0 en T2 om wekelijkse therapietrouw en veranderingen te beoordelen bij vermoeidheid. De YOUEX-studie zal gedetailleerde informatie verzamelen over de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van verschillende programma's voor lichaamsbeweging voor jongeren en hun blijvende effecten op vermoeidheid, kwaliteit van leven en lichaamsbeweging. Mochten deze positief zijn, dan kunnen de bevindingen direct de gezondheidszorgpraktijk informeren, wat zeer relevant zou zijn, vooral in het licht van de COVID-pandemie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
106

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 69120
        • National Center for Tumor Diseases

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kankerdiagnose in de afgelopen vijf jaar
  • ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • aan kanker gerelateerde cognitieve stoornissen
  • gebrek aan sportklaring van de behandelend oncoloog (bijvoorbeeld bij fragiele botmetastasen)
  • huidige deelname aan een andere oefeninterventie
  • onvoldoende kennis van de Duitse taal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: begeleid, groepsgebaseerd, online-social media oefenprogramma
Gedragsmatig: Oefening - sociale media
De begeleide online-social media oefeninterventie vond één keer per week plaats op een vast, vooraf gepland tijdstip, via een online videoconferentieplatform. De trainingssessies duurden 60 minuten en omvatten een holistische training met verschillende aandachtspunten (bijv. weerstandstraining voor de onderste ledematen, sensomotorische training, duurtraining thuis). Patiënten werd verder aanbevolen onafhankelijke fysieke activiteit zoals wandelen of fietsen, 1-2 keer per week of om het huidige volume van fysieke activiteit te behouden.
Ander: individuele thuistraining zonder toezicht met een online trainingsapp
Gedragsmatig: Oefening - app
Het oefenprogramma in de online-app was gepersonaliseerd en gericht op een combinatie van duur- en weerstandstraining, 2-3 keer per week, afhankelijk van de behoeften van de patiënt. Aanvullende soorten oefeningen (bijv. sensomotorische training) werden toegevoegd als therapiegerelateerde bijwerkingen aanwezig waren. Indien nodig voerden bewegingstrainers één introductietraining als videoconferentie uit om te controleren op bewegingstechnieken en eventuele individuele vragen te beantwoorden.
Ander: begeleid, persoonlijk oefenprogramma in de buurt van de woonplaats
Gedragsmatig: Oefening - gesloten voor patiëntenverblijf
Het begeleide oefenprogramma dicht bij het huis van de patiënt werd uitgevoerd in een gecertificeerde oefenfaciliteit van het netwerk OnkoAktiv en begeleid door speciaal gekwalificeerde oefentrainers. De wekelijkse aanbeveling was om deel te nemen aan een persoonlijk persoonlijk oefenprogramma 1-2 per week, plus onafhankelijke fysieke activiteit (of om het huidige niveau van fysieke activiteit te behouden)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van de drie beweeginterventies
Tijdsspanne: Gedurende 12 weken van de interventie
Het vermogen van de deelnemers om het trainingsvoorschrift te volgen (gemeten als % van de trainingsfrequentie en het type oefening)
Gedurende 12 weken van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysiek activiteitsniveau
Tijdsspanne: 12 weken en 24 weken
Lichamelijke activiteitsniveaus werden bepaald door de gestandaardiseerde Godin-Shephard Leisure-Time Questionnaire. De vragenlijst werd gebruikt om te vragen naar pre-diagnose-, post-diagnose- en pre-post-interventie fysieke activiteitsniveaus binnen drie categorieën: lichte, matige en krachtige fysieke activiteit in minuten per week. Deelnemers werden ingedeeld in een actieve en inactieve subgroep met een drempel van 150 minuten matige of 75 minuten krachtige fysieke activiteit per week (of de combinatie van beide) op basis van de richtlijnen van het American College of Sports Medicine (ACSM).
12 weken en 24 weken
Module Selectie en voorkeuren
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
De individuele moduleselectie en voorkeuren werden bevraagd en gedocumenteerd op de eerste drie tijdstippen (basislijn, na 6 weken en na 12 weken). Redenen voor een eventuele modulekeuze en waarom andere modules niet zijn geselecteerd, werden verzameld door middel van open-antwoordvragen terwijl meerdere antwoorden mogelijk waren. De subgroepen van de initiële moduleselectie werden geanalyseerd op basis van behandeling en arbeidsstatus. Verder hebben we gevraagd naar modulevoorkeuren onder COVID-19-vrije voorwaarden
Basislijn, 6 weken, 12 weken
Gevolgen van de COVID-19-pandemie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken, 24 weken
De vragenlijst over de impact van COVID-19 is zelf ontwikkeld, maar intern gevalideerd in andere onderzoeken bij het National Center of Tumor Diseases (NCT) Heidelberg. De COVID-19-vragenlijst bestond uit zes items en peilde naar de impact van COVID-19 op de huidige werksituatie van de patiënt, vrijetijdsactiviteiten, fysieke activiteitsniveaus, zelfredzaamheid, angst en geestelijke gezondheid. Verder vroegen we of COVID-19 enig effect had op de moduleselectie van de deelnemers. De COVID-19-vragenlijst is later ingediend tijdens het lopende onderzoek vanwege de COVID-19-lockdown in november 2020. Daarom hebben niet alle deelnemers de COVID-19-vragenlijst ingevuld
Basislijn, 6 weken, 12 weken, 24 weken
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken, 24 weken
Gebruikte gestandaardiseerde vragenlijst: European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) FA (vermoeidheid) 12
Basislijn, 6 weken, 12 weken, 24 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken, 24 weken
Kwaliteit van leven (QoL) zal worden beoordeeld met de gevalideerde zelfbeoordelingsvragenlijst met 30 items van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC QLQ-C30, versie 3.0). Het omvat vijf functionele schalen met meerdere items (fysiek, rol, emotioneel, cognitief en sociaal functioneren), drie symptoomschalen met meerdere items (vermoeidheid, pijn, misselijkheid/braken) en zes enkele items die verdere symptomen beoordelen (kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, constipatie, diarree) en financiële problemen.
Basislijn, 6 weken, 12 weken, 24 weken
Angst
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken, 24 weken
Gebruikte gestandaardiseerde vragenlijst: National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Distress-Thermometer
Basislijn, 6 weken, 12 weken, 24 weken
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken, 24 weken
Gebruikte gestandaardiseerde vragenlijst: Zufriedenheit (ZUF)-8 Questionnaire
Basislijn, 6 weken, 12 weken, 24 weken
Sociale steun
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken, 24 weken
Gebruikte gestandaardiseerde vragenlijst: Duitse vertaling van de vragenlijst door Sallis (1987)
Basislijn, 6 weken, 12 weken, 24 weken
Vermoeidheidsthermometer
Tijdsspanne: Dagelijks tot week 12
Gebruikte gestandaardiseerde vragenlijst: stijl van NCCN Distress-Thermometer. Dimensies: Fysieke, emotionele en mentale vermoeidheid
Dagelijks tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital Heidelberg

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Charite University, Berlin, Germany
University Clinic Cologne
University Clinic Essen

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Joachim Wiskemann, PhD, Heidelberg University Hospital / National Center for Tumor Diseases

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 november 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • YOUEX_S932

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen