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Übung für junge Erwachsene mit Krebs (YOUEX)

4. November 2022 aktualisiert von: Joachim Wiskemann, University Hospital Heidelberg

Implementierung und Evaluation von Sportangeboten für junge Erwachsene mit Krebs

In den letzten zehn Jahren hat die Bedeutung der unterstützenden Behandlung in der Krebsbehandlung junger Krebspatienten zugenommen. Die häufigsten krebsbedingten Nebenwirkungen, wie körperliche Dekonditionierung, psychische Probleme, Unfruchtbarkeit und krebsbedingte Müdigkeit, sind jedoch besonders problematisch für junge Erwachsene (AYA). Kurz- und langfristige Nebenwirkungen führen zu einer Beeinträchtigung der Lebensqualität, des Soziallebens und der körperlichen Aktivität. Während es immer mehr Beweise dafür gibt, dass körperliche Betätigung krankheits- oder behandlungsbedingte Nebenwirkungen wirksam reduziert, sind die Programme im Allgemeinen nicht auf die besonderen Bedürfnisse junger Erwachsener zugeschnitten. Zudem werden soziale Medien oder webbasierte Programme selten strukturell in bestehende Versorgungsprogramme integriert. Ziel der Studie „Dein Bewegungsprogramm“ (YOUEX) ist es daher, auf diese spezifischen Bedürfnisse einzugehen und die Bewegungsangebote für junge Menschen in Deutschland zu verbessern. Zu diesem Zweck stellt diese Pilotstudie drei Ansätze zur Verbesserung der körperlichen Aktivität vor, mit besonderem Fokus auf webbasierten und überregionalen Programmen. Alle drei Ansätze werden auf ihre Durchführbarkeit und Wirksamkeit in Bezug auf Müdigkeit, Stress, Lebensqualität und Aktivitätsniveau sowie auf nachhaltige Wirkungen über 24 Wochen bewertet. Die YOUEX-Studie ist eine explorative Interventionsstudie in Form eines 12-wöchigen Bewegungsprogramms für Patienten im Alter von 18 bis 39 Jahren, die aktuell eine Krebsdiagnose haben oder innerhalb der letzten 5 Jahre hatten. Berechtigte Patienten können aus drei Unterstützungsprogrammen wählen: Social Media-Übungsprogramm, Online-Übungsplattform, überwachtes Übungsprogramm. Ziel ist es, über einen Zeitraum von 8 Monaten 70 bis 80 Patienten zu rekrutieren. Bewertungsfragebögen werden zu drei Zeitpunkten (T0: Beginn des Trainingsprogramms, T1: nach 6 Wochen; T2: nach 12 Wochen; T3: nach 24 Wochen) mit einem kurzen wöchentlichen Fragebogen zwischen T0 und T2 versendet, um die wöchentliche Einhaltung und Änderungen zu bewerten bei Müdigkeit. Die YOUEX-Studie wird detaillierte Informationen über die Akzeptanz und Durchführbarkeit verschiedener Bewegungsprogramme für junge Menschen und ihre dauerhaften Auswirkungen auf Müdigkeit, Lebensqualität und körperliche Aktivität sammeln. Sollten diese positiv ausfallen, können die Ergebnisse direkt in die Gesundheitspraxis einfließen, was insbesondere im Hinblick auf die COVID-Pandemie von hoher Relevanz wäre.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
106

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 69120
        • National Center for Tumor Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krebsdiagnose innerhalb der letzten fünf Jahre
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • krebsbedingte kognitive Beeinträchtigung
  • fehlende sportliche Freigabe durch den behandelnden Onkologen (z. B. bei fragilen Knochenmetastasen)
  • aktuelle Teilnahme an einer anderen Übungsintervention
  • unzureichende Deutschkenntnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: betreutes, gruppenbasiertes Online-Social-Media-Übungsprogramm
Verhalten: Übung - Soziale Medien
Die beaufsichtigte Online-Social-Media-Übungsintervention fand einmal pro Woche zu einem festgelegten, im Voraus festgelegten Zeitpunkt über eine Online-Videokonferenzplattform statt. Die Trainingseinheiten dauerten 60 Minuten und beinhalteten ein ganzheitliches Workout mit unterschiedlichen Schwerpunkten (z. Krafttraining für untere Extremitäten, sensomotorisches Training, Ausdauertraining zu Hause). Den Patienten wurde außerdem unabhängige körperliche Aktivität wie Gehen oder Radfahren empfohlen, 1-2 Mal pro Woche oder um das aktuelle Volumen an körperlicher Aktivität beizubehalten.
Sonstiges: unbeaufsichtigtes individuelles Heimtraining mit einer Online-Trainings-App
Verhalten: Übung - App
Das Trainingsprogramm in der Online-App wurde personalisiert und konzentrierte sich auf eine Kombination aus Ausdauer- und Widerstandstraining, 2-3 Mal pro Woche, je nach den Bedürfnissen des Patienten. Zusätzliche Übungsarten (z. sensomotorisches Training) wurden ergänzt, wenn therapiebedingte Nebenwirkungen vorlagen. Übungsleiter führten bei Bedarf eine Einführungsschulung als Videokonferenz durch, um Übungstechniken zu überprüfen und individuelle Fragen zu beantworten.
Sonstiges: betreutes, persönliches Bewegungsprogramm in Wohnortnähe
Verhalten: Übung - für die Patientenresidenz geschlossen
Das betreute wohnortnahe Bewegungsprogramm wurde in einer zertifizierten Trainingseinrichtung des Netzwerks OnkoAktiv durchgeführt und von speziell qualifizierten Bewegungstrainern betreut. Die wöchentliche Empfehlung war die Teilnahme an einem personalisierten persönlichen Trainingsprogramm 1-2 pro Woche, plus unabhängige körperliche Aktivität (oder um das aktuelle Niveau der körperlichen Aktivität aufrechtzuerhalten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der drei Übungsinterventionen
Zeitfenster: Während der 12-wöchigen Intervention
Fähigkeit der Teilnehmer, die Übungsvorschrift zu befolgen (gemessen in % der Trainingshäufigkeit sowie Art der Übung)
Während der 12-wöchigen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 12 Wochen und 24 Wochen
Die körperliche Aktivität wurde mit dem standardisierten Godin-Shephard Leisure-Time Questionnaire bestimmt. Der Fragebogen wurde verwendet, um nach dem Grad der körperlichen Aktivität vor der Diagnose, nach der Diagnose und vor der Intervention in drei Kategorien zu fragen: leichte, mäßige und intensive körperliche Aktivität in Minuten pro Woche. Die Teilnehmer wurden basierend auf den Richtlinien des American College of Sports Medicine (ACSM) in eine aktive und inaktive Untergruppe mit einem Schwellenwert von 150 Minuten moderater oder 75 Minuten intensiver körperlicher Aktivität pro Woche (oder einer Kombination aus beiden) eingeteilt.
12 Wochen und 24 Wochen
Modulauswahl und Präferenzen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Die individuelle Modulauswahl und Präferenzen wurden zu den ersten drei Zeitpunkten (Baseline, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen) abgefragt und dokumentiert. Gründe für eine Modulauswahl und warum andere Module nicht ausgewählt wurden, wurden durch offene Antwortfragen erhoben, wobei Mehrfachnennungen möglich waren. Die Untergruppen der initialen Modulauswahl wurden nach Behandlungs- und Erwerbsstatus analysiert. Außerdem haben wir nach Modulpräferenzen unter COVID-19-freien Bedingungen gefragt
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Auswirkungen der COVID-19-Pandemie
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Der Fragebogen zu den Auswirkungen von COVID-19 wurde selbst entwickelt, aber in anderen Studien am Nationalen Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg intern validiert. Der COVID-19-Fragebogen bestand aus sechs Items und untersuchte die Auswirkungen von COVID-19 auf die aktuelle Arbeitssituation, die Freizeitaktivitäten, das körperliche Aktivitätsniveau, die Selbstwirksamkeit, die Angst und die psychische Gesundheit des Patienten. Außerdem fragten wir, ob COVID-19 Auswirkungen auf die Modulauswahl der Teilnehmer hatte. Der COVID-19-Fragebogen wurde später während der laufenden Studie aufgrund der COVID-19-Sperre im November 2020 eingereicht. Daher haben nicht alle Teilnehmer den COVID-19-Fragebogen ausgefüllt
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Ermüdung
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Verwendeter standardisierter Fragebogen: European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) FA (Fatigue) 12
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Die Lebensqualität (QoL) wird mit dem validierten 30-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC QLQ-C30, Version 3.0) bewertet. Es umfasst fünf Multi-Item-Funktionsskalen (körperliche, rollenbezogene, emotionale, kognitive und soziale Funktion), drei Multi-Item-Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz, Übelkeit/Erbrechen) und sechs Einzelitems zur Erfassung weiterer Symptome (Atemnot, Schlaflosigkeit, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall) und finanzielle Schwierigkeiten.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Not
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Verwendeter standardisierter Fragebogen: National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Distress-Thermometer
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Verwendeter standardisierter Fragebogen: Zufriedenheit (ZUF)-8 Fragebogen
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Sozialhilfe
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Verwendeter standardisierter Fragebogen: Deutsche Übersetzung des Fragebogens von Sallis (1987)
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Ermüdungsthermometer
Zeitfenster: Täglich bis Woche 12
Verwendeter standardisierter Fragebogen: Style of NCCN Distress-Thermometer. Dimensionen: Körperliche, emotionale und mentale Erschöpfung
Täglich bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Heidelberg

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Charite University, Berlin, Germany
University Clinic Cologne
University Clinic Essen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joachim Wiskemann, PhD, Heidelberg University Hospital / National Center for Tumor Diseases

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • YOUEX_S932

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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