Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træning for unge voksne med kræft (YOUEX)

4. november 2022 opdateret af: Joachim Wiskemann, University Hospital Heidelberg

Implementering og evaluering af fysiske træningstilbud til unge voksne med kræft

I løbet af det seneste årti er betydningen af ​​understøttende behandling i kræftbehandling af unge kræftpatienter steget. De mest almindelige kræftrelaterede bivirkninger, såsom fysisk dekonditionering, psykiske problemer, infertilitet og kræftrelateret træthed, er dog særligt problematiske for unge voksne (AYA). Kort- og langsigtede bivirkninger resulterer i forringet livskvalitet, socialt liv og fysisk aktivitetsniveau. Selvom der er voksende beviser for, at fysisk træning er effektiv til at reducere sygdoms- eller behandlingsrelaterede bivirkninger, er programmer generelt ikke skræddersyet til unge voksnes unikke behov. Derudover er sociale medier eller webbaserede programmer sjældent strukturelt integreret i eksisterende plejeprogrammer. Målet med Your Exercise Program-undersøgelsen (YOUEX) er derfor at imødekomme disse specifikke behov og at forbedre motionstjenesterne for unge i Tyskland. Til dette formål præsenterer denne pilotundersøgelse tre tilgange til forbedring af fysisk aktivitet med særligt fokus på webbaserede og tværregionale programmer. Alle tre tilgange vil blive evalueret for deres gennemførlighed og effektivitet på træthed, angst, livskvalitet og aktivitetsniveauer samt vedvarende effekter over 24 uger. YOUEX-studiet er et eksplorativt interventionsstudie i form af et 12-ugers træningsprogram for patienter i alderen 18 til 39 år, som i øjeblikket har eller har haft en kræftdiagnose inden for de seneste 5 år. Kvalificerede patienter kan vælge mellem tre støtteprogrammer: Social Media Exercise Program, Online Exercise Platform, Supervised Exercise Program. Målet er at rekruttere 70 til 80 patienter over en 8-måneders periode. Evalueringsspørgeskemaer vil blive sendt på tre tidspunkter (T0: start af træningsprogram, T1: efter 6 uger; T2: efter 12 uger; T3: efter 24 uger) med et kort ugentlig spørgeskema mellem T0 og T2 for at vurdere ugentlig overholdelse og ændringer i træthed. YOUEX-undersøgelsen vil indsamle detaljerede oplysninger om acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​forskellige fysiske aktivitetsprogrammer for unge mennesker og deres varige effekter på træthed, livskvalitet og fysisk aktivitet. Skulle disse være positive, kan resultaterne direkte informere sundhedsplejepraksis, hvilket vil være yderst relevant, især i lyset af COVID-pandemien.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
106

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
        • National Center for Tumor Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kræftdiagnose inden for de seneste fem år
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kræftrelateret kognitiv svækkelse
  • manglende sportsgodkendelse fra den behandlende onkolog (f.eks. i tilfælde af skrøbelige knoglemetastaser)
  • nuværende deltagelse i en anden øvelsesintervention
  • utilstrækkelige tyske sprogkundskaber

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: superviseret, gruppebaseret, online-sociale medier træningsprogram
Adfærdsmæssigt: Motion - Sociale Medier
Den overvågede online-sociale medieøvelsesintervention fandt sted en gang om ugen på et fast, forud planlagt tidspunkt via en online videokonferenceplatform. Træningssessionerne varede i 60 minutter og omfattede en holistisk træning med forskellige fokus (f.eks. modstandstræning til underekstremiteter, sansemotorisk træning, hjemmebaseret udholdenhedstræning). Patienterne blev desuden anbefalet uafhængig fysisk aktivitet som at gå eller cykle, 1-2 gange om ugen eller for at opretholde den aktuelle mængde fysisk aktivitet.
Andet: uovervåget individuel hjemmebaseret træning med en online-træningsapp
Adfærdsmæssigt: Motion - ca
Træningsprogrammet i online-appen var personligt og fokuseret på en kombination af udholdenheds- og modstandstræning, 2-3 gange om ugen, afhængigt af patientens behov. Yderligere træningsformer (f. sensomotorisk træning) blev tilføjet, hvis terapirelaterede bivirkninger var til stede. Træningstrænere gennemførte om nødvendigt en introduktionssession som videokonference for at tjekke for træningsteknikker og besvare eventuelle individuelle spørgsmål.
Andet: overvåget, personligt træningsprogram tæt på bopælen
Adfærdsmæssigt: Motion - lukket for patienters bopæl
Det superviserede træningsprogram tæt på patientens hjem blev udført i et certificeret træningsanlæg af netværket OnkoAktiv og superviseret af særlige kvalificerede trænings trænere. Den ugentlige anbefaling var at deltage i et personligt personligt træningsprogram 1-2 om ugen, plus uafhængig fysisk aktivitet (eller at opretholde det nuværende niveau af fysisk aktivitet)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​de tre øvelsesinterventioner
Tidsramme: I løbet af 12 ugers intervention
Deltagernes evne til at følge træningsrecepten (målt i % af træningsfrekvens samt træningstype)
I løbet af 12 ugers intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 12 uger og 24 uger
Fysiske aktivitetsniveauer blev bestemt af det standardiserede Godin-Shephard Leisure-Time Questionnaire. Spørgeskemaet blev brugt til at bede om fysisk aktivitetsniveauer før diagnose, postdiagnose og før-post-intervention inden for tre kategorier: let, moderat og kraftig fysisk aktivitet i minutter om ugen. Deltagerne blev kategoriseret i en aktiv og inaktiv undergruppe med en tærskel på 150 minutter moderat eller 75 minutter kraftig fysisk aktivitet om ugen (eller kombinationen af ​​begge) baseret på American College of Sports Medicine (ACSM) retningslinjer.
12 uger og 24 uger
Modulvalg og præferencer
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
Det individuelle modulvalg og præferencer blev forespurgt og dokumenteret på de første tre tidspunkter (Baseline, efter 6 uger og efter 12 uger). Årsagerne til ethvert modulvalg og hvorfor andre moduler ikke er blevet udvalgt blev indsamlet gennem åbne svarspørgsmål, mens flere svar var mulige. Undergrupperne af det indledende modulvalg blev analyseret efter behandling og beskæftigelsesstatus. Yderligere bad vi om modulpræferencer under COVID-19 gratis betingelser
Baseline, 6 uger, 12 uger
Virkningerne af COVID-19-pandemien
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
Spørgeskemaet om virkningen af ​​COVID-19 er selvudviklet, men internt valideret i andre undersøgelser ved National Center of Tumor Diseases (NCT) Heidelberg. COVID-19-spørgeskemaet bestod af seks punkter og undersøgte effekten af ​​COVID-19 på patientens nuværende jobsituation, fritidsaktiviteter, fysisk aktivitetsniveau, selveffektivitet, angst og mental sundhed. Yderligere spurgte vi til, om COVID-19 havde nogen effekt på deltagernes modulvalg. COVID-19-spørgeskemaet blev indsendt senere under den igangværende undersøgelse på grund af COVID-19-lockdown i november 2020. Derfor udfyldte ikke alle deltagere COVID-19-spørgeskemaet
Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
Træthed
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
Anvendt standardiseret spørgeskema: European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) FA (Fatigue) 12
Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
Livskvalitet (QoL) vil blive vurderet med det validerede 30-elements selvevalueringsspørgeskema fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30, version 3.0). Den omfatter fem multi-item funktionsskalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social funktion), tre multi-item symptomskalaer (træthed, smerte, kvalme/opkastning) og seks enkelte elementer, der vurderer yderligere symptomer (dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré) og økonomiske vanskeligheder.
Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
Nød
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
Anvendt standardiseret spørgeskema: National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Distress-Thermometer
Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
Patienttilfredshed
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
Anvendt standardiseret spørgeskema: Zufriedenheit (ZUF)-8 Spørgeskema
Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
Social støtte
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
Anvendt standardiseret spørgeskema: Tysk oversættelse af spørgeskemaet af Sallis (1987)
Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
Træthedstermometer
Tidsramme: Dagligt indtil uge 12
Standardiseret spørgeskema brugt: Stil af NCCN Distress-Thermometer. Dimensioner: Fysisk, følelsesmæssig og mental træthed
Dagligt indtil uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Heidelberg

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Charite University, Berlin, Germany
University Clinic Cologne
University Clinic Essen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joachim Wiskemann, PhD, Heidelberg University Hospital / National Center for Tumor Diseases

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • YOUEX_S932

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger