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Ejercicio para adultos jóvenes con cáncer (YOUEX)

4 de noviembre de 2022 actualizado por: Joachim Wiskemann, University Hospital Heidelberg

Implementación y evaluación de servicios de ejercicio físico para adultos jóvenes con cáncer

Durante la última década, ha aumentado la importancia de la atención de apoyo en el tratamiento del cáncer de pacientes jóvenes con cáncer. Sin embargo, los efectos secundarios más comunes relacionados con el cáncer, como el deterioro físico, los problemas psicológicos, la infertilidad y la fatiga relacionada con el cáncer, son particularmente problemáticos para los adultos jóvenes (AYA). Los efectos secundarios a corto y largo plazo dan como resultado un deterioro de la calidad de vida, la vida social y los niveles de actividad física. Aunque cada vez hay más pruebas de que el ejercicio físico es eficaz para reducir los efectos secundarios relacionados con la enfermedad o el tratamiento, los programas generalmente no se adaptan a las necesidades únicas de los adultos jóvenes. Además, las redes sociales o los programas basados ​​en la web rara vez se integran estructuralmente en los programas de atención existentes. Por lo tanto, el objetivo del estudio Tu programa de ejercicio (YOUEX) es abordar estas necesidades específicas y mejorar los servicios de ejercicio físico para los jóvenes en Alemania. Con este fin, este estudio piloto presenta tres enfoques para la mejora de la actividad física, con un enfoque particular en los programas interregionales y basados ​​en la web. Se evaluará la viabilidad y eficacia de los tres enfoques sobre la fatiga, la angustia, la calidad de vida y los niveles de actividad, así como los efectos sostenidos durante 24 semanas. El estudio YOUEX es un estudio de intervención exploratorio en forma de un programa de ejercicio de 12 semanas para pacientes de 18 a 39 años que actualmente tienen o han tenido un diagnóstico de cáncer en los últimos 5 años. Los pacientes elegibles pueden elegir entre tres programas de apoyo: Programa de ejercicios de redes sociales, Plataforma de ejercicios en línea, Programa de ejercicios supervisados. El objetivo es reclutar de 70 a 80 pacientes durante un período de 8 meses. Los cuestionarios de evaluación se enviarán en tres momentos (T0: inicio del programa de ejercicios, T1: después de 6 semanas; T2: después de 12 semanas; T3: después de 24 semanas) con un breve cuestionario semanal entre T0 y T2 para evaluar la adherencia y los cambios semanales. en fatiga El estudio YOUEX recopilará información detallada sobre la aceptabilidad y viabilidad de diferentes programas de actividad física para jóvenes y sus efectos duraderos sobre la fatiga, la calidad de vida y la actividad física. Si estos son positivos, los hallazgos pueden informar directamente la práctica de atención médica, lo que sería muy relevante especialmente a la luz de la pandemia de COVID.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
106

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 69120
        • National Center for Tumor Diseases

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de cáncer en los últimos cinco años
  • consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • deterioro cognitivo relacionado con el cáncer
  • falta de autorización deportiva del oncólogo tratante (por ejemplo, en caso de metástasis óseas frágiles)
  • participación actual en otra intervención de ejercicio
  • conocimientos insuficientes del idioma alemán

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: programa de ejercicios de redes sociales en línea, en grupo y supervisado
Conductual: Ejercicio - Redes Sociales
La intervención del ejercicio supervisado en línea en las redes sociales se llevó a cabo una vez por semana a una hora fija y preprogramada, a través de una plataforma de videoconferencia en línea. Las sesiones de entrenamiento duraron 60 minutos e incluyeron un entrenamiento holístico con diferentes enfoques (p. entrenamiento de resistencia para las extremidades inferiores, entrenamiento sensoriomotor, entrenamiento de resistencia en el hogar). A los pacientes se les recomendó además actividad física independiente como caminar o andar en bicicleta, 1-2 veces por semana o para mantener el volumen actual de actividad física.
Otro: entrenamiento individual en el hogar sin supervisión con una aplicación de entrenamiento en línea
Conductual: Ejercicio - Aplicación
El programa de ejercicios en la aplicación en línea se personalizó y se centró en una combinación de entrenamiento de resistencia y resistencia, 2 o 3 veces por semana, según las necesidades del paciente. Tipos adicionales de ejercicio (p. entrenamiento sensoriomotor) si estaban presentes los efectos secundarios relacionados con la terapia. De ser necesario, los entrenadores de ejercicios realizaron una sesión de capacitación introductoria como videoconferencia para verificar las técnicas de ejercicio y responder preguntas individuales.
Otro: programa de ejercicio supervisado en persona cerca del lugar de residencia
Conductual: Ejercicio - residencia cerrada a los pacientes
El programa de ejercicio supervisado cerca del hogar del paciente se ejecutó en una instalación de ejercicio certificada de la red OnkoAktiv y fue supervisado por entrenadores de ejercicio calificados especiales. La recomendación semanal fue participar en un programa de ejercicio personalizado en persona 1-2 por semana, más actividad física independiente (o para mantener el nivel actual de actividad física)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de las tres intervenciones de ejercicio
Periodo de tiempo: Durante 12 semanas de la intervención
Capacidad de los participantes para seguir la prescripción del ejercicio (medida por el % de frecuencia de entrenamiento y el tipo de ejercicio)
Durante 12 semanas de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: 12 semanas y 24 semanas
Los niveles de actividad física se determinaron mediante el cuestionario estandarizado de tiempo libre de Godin-Shephard. El cuestionario se utilizó para preguntar sobre los niveles de actividad física antes del diagnóstico, después del diagnóstico y antes de la intervención dentro de tres categorías: actividad física ligera, moderada y vigorosa en minutos por semana. Los participantes se clasificaron en un subgrupo activo e inactivo con un umbral de 150 minutos de actividad física moderada o 75 minutos vigorosa por semana (o la combinación de ambos) según las pautas del American College of Sports Medicine (ACSM).
12 semanas y 24 semanas
Selección de módulos y preferencias
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
La selección de módulos individuales y las preferencias se consultaron y documentaron en los primeros tres puntos de tiempo (línea de base, después de 6 semanas y después de 12 semanas). Las razones para la selección de cualquier módulo y por qué no se han seleccionado otros módulos se recopilaron a través de preguntas de respuesta abierta, mientras que las respuestas múltiples eran posibles. Los subgrupos de selección del módulo inicial se analizaron según tratamiento y situación laboral. Además, solicitamos preferencias de módulos en condiciones libres de COVID-19
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Impacto de la pandemia de COVID-19
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
El cuestionario sobre el impacto de la COVID-19 ha sido de desarrollo propio, pero validado internamente en otros estudios en el Centro Nacional de Enfermedades Tumorales (NCT) de Heidelberg. El cuestionario COVID-19 constaba de seis ítems y analizaba el impacto del COVID-19 en la situación laboral actual del paciente, las actividades de tiempo libre, los niveles de actividad física, la autoeficacia, la ansiedad y la salud mental. Además, preguntamos si COVID-19 tuvo algún efecto en la selección del módulo de participantes. El cuestionario COVID-19 se envió más tarde durante el estudio en curso debido al bloqueo de COVID-19 en noviembre de 2020. Por lo tanto, no todos los participantes completaron el cuestionario COVID-19
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Cuestionario estandarizado utilizado: Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) FA (Fatiga) 12
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
La calidad de vida (QoL) se evaluará con el cuestionario de autoevaluación validado de 30 ítems de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30, versión 3.0). Incluye cinco escalas funcionales de ítems múltiples (función física, de rol, emocional, cognitiva y social), tres escalas de síntomas de ítems múltiples (fatiga, dolor, náuseas/vómitos) y seis ítems únicos que evalúan otros síntomas (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea) y dificultades financieras.
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Angustia
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Cuestionario estandarizado utilizado: National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Distress-Thermometer
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Cuestionario estandarizado utilizado: Cuestionario Zufriedenheit (ZUF)-8
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Apoyo social
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Cuestionario estandarizado utilizado: traducción al alemán del cuestionario por Sallis (1987)
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Termómetro de fatiga
Periodo de tiempo: Diariamente hasta la semana 12
Cuestionario estandarizado utilizado: Style of NCCN Distress-Thermometer. Dimensiones: Fatiga física, emocional y mental
Diariamente hasta la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital Heidelberg

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Charite University, Berlin, Germany
University Clinic Cologne
University Clinic Essen

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Joachim Wiskemann, PhD, Heidelberg University Hospital / National Center for Tumor Diseases

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de noviembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • YOUEX_S932

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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