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Exercício para jovens adultos com câncer (YOUEX)

4 de novembro de 2022 atualizado por: Joachim Wiskemann, University Hospital Heidelberg

Implementação e Avaliação de Serviços de Exercício Físico para Jovens com Câncer

Na última década, a importância dos cuidados de suporte no tratamento do câncer de pacientes jovens com câncer aumentou. No entanto, os efeitos colaterais mais comuns relacionados ao câncer, como descondicionamento físico, problemas psicológicos, infertilidade e fadiga relacionada ao câncer, são particularmente problemáticos para adultos jovens (AYA). Os efeitos colaterais de curto e longo prazo resultam em comprometimento da qualidade de vida, da vida social e dos níveis de atividade física. Embora haja evidências crescentes de que o exercício físico é eficaz na redução de efeitos colaterais relacionados a doenças ou tratamentos, os programas geralmente não são adaptados às necessidades exclusivas de adultos jovens. Além disso, a mídia social ou os programas baseados na web raramente são integrados estruturalmente aos programas de assistência existentes. O objetivo do estudo Your Exercise Program (YOUEX) é, portanto, atender a essas necessidades específicas e melhorar os serviços de exercícios físicos para jovens na Alemanha. Para este fim, este estudo piloto apresenta três abordagens para o aprimoramento da atividade física, com foco particular em programas baseados na web e inter-regionais. Todas as três abordagens serão avaliadas quanto à sua viabilidade e eficácia na fadiga, angústia, qualidade de vida e níveis de atividade, bem como efeitos sustentados ao longo de 24 semanas. O estudo YOUEX é um estudo de intervenção exploratória na forma de um programa de exercícios de 12 semanas para pacientes de 18 a 39 anos que atualmente têm ou tiveram um diagnóstico de câncer nos últimos 5 anos. Os pacientes elegíveis podem escolher entre três programas de suporte: Programa de Exercícios nas Mídias Sociais, Plataforma de Exercícios Online, Programa de Exercícios Supervisionados. O objetivo é recrutar de 70 a 80 pacientes em um período de 8 meses. Questionários de avaliação serão enviados em três momentos (T0: início do programa de exercícios, T1: após 6 semanas; T2: após 12 semanas; T3: após 24 semanas) com um breve questionário semanal entre T0 e T2 para avaliar a adesão semanal e mudanças em fadiga. O estudo YOUEX coletará informações detalhadas sobre a aceitabilidade e viabilidade de diferentes programas de atividade física para jovens e seus efeitos duradouros na fadiga, qualidade de vida e atividade física. Caso sejam positivos, os resultados podem informar diretamente a prática de cuidados de saúde, o que seria altamente relevante, especialmente à luz da pandemia de COVID.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
106

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 69120
        • National Center for Tumor Diseases

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de câncer nos últimos cinco anos
  • consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • comprometimento cognitivo relacionado ao câncer
  • falta de liberação esportiva do oncologista assistente (por exemplo, no caso de metástases ósseas frágeis)
  • participação atual em outra intervenção de exercício
  • conhecimentos insuficientes da língua alemã

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: programa de exercícios de mídia social on-line supervisionado, baseado em grupo
Comportamental: Exercício - Mídia Social
A intervenção supervisionada de exercícios online-mídias sociais ocorreu uma vez por semana em um horário fixo e pré-agendado, por meio de uma plataforma de videoconferência online. As sessões de treino duraram 60 minutos e incluíram um treino holístico com diferentes focos (e.g. treinamento de resistência para extremidades inferiores, treinamento sensório-motor, treinamento de resistência domiciliar). Os pacientes também receberam recomendação de atividade física independente, como caminhar ou andar de bicicleta, 1-2 vezes por semana ou para manter o volume atual de atividade física.
Outro: treinamento domiciliar individual não supervisionado com um aplicativo de treinamento on-line
Comportamental: Exercício - Aplicativo
O programa de exercícios no aplicativo online foi personalizado e focado em uma combinação de treinamento de resistência e resistência, 2-3 vezes por semana, dependendo das necessidades do paciente. Tipos adicionais de exercício (p. treinamento sensório-motor) foram adicionados se os efeitos colaterais relacionados à terapia estivessem presentes. Se necessário, os instrutores de exercícios conduziram uma sessão de treinamento introdutório como videoconferência para verificar as técnicas de exercícios e responder a quaisquer perguntas individuais.
Outro: programa de exercícios supervisionados e presenciais próximo ao local de residência
Comportamental: Exercício - fechado à residência de pacientes
O programa de exercícios supervisionados perto da casa do paciente foi executado em uma instalação de exercícios certificada da rede OnkoAktiv e supervisionado por treinadores de exercícios especiais qualificados. A recomendação semanal era participar de um programa personalizado de exercícios presenciais 1-2 por semana, mais atividade física independente (ou manter o nível atual de atividade física)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade das três intervenções de exercícios
Prazo: Durante 12 semanas da intervenção
Capacidade dos participantes de seguir a prescrição do exercício (medida por % da frequência de treinamento, bem como pelo tipo de exercício)
Durante 12 semanas da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de atividade física
Prazo: 12 semanas e 24 semanas
Os níveis de atividade física foram determinados pelo questionário padronizado Godin-Shephard Leisure-Time. O questionário foi usado para perguntar sobre os níveis de atividade física pré-diagnóstico, pós-diagnóstico e pré-pós-intervenção em três categorias: atividade física leve, moderada e vigorosa em minutos por semana. Os participantes foram categorizados em um subgrupo ativo e inativo com um limite de 150 minutos de atividade física moderada ou 75 minutos de atividade física vigorosa por semana (ou a combinação de ambos) com base nas diretrizes do American College of Sports Medicine (ACSM).
12 semanas e 24 semanas
Seleção e preferências do módulo
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
A seleção e as preferências do módulo individual foram consultadas e documentadas nos primeiros três pontos de tempo (linha de base, após 6 semanas e após 12 semanas). As razões para a seleção de qualquer módulo e por que outros módulos não foram selecionados foram coletadas por meio de perguntas de resposta aberta, embora várias respostas fossem possíveis. Os subgrupos da seleção do módulo inicial foram analisados ​​de acordo com o tratamento e a situação profissional. Além disso, pedimos preferências de módulo sob condições livres de COVID-19
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Impacto da pandemia de COVID-19
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
O questionário sobre o impacto do COVID-19 foi autodesenvolvido, mas validado internamente em outros estudos no National Center of Tumor Diseases (NCT) Heidelberg. O questionário COVID-19 consistia em seis itens e pesquisava o impacto do COVID-19 na situação atual de trabalho do paciente, atividades de lazer, níveis de atividade física, autoeficácia, ansiedade e saúde mental. Além disso, perguntamos se o COVID-19 teve algum efeito na seleção do módulo dos participantes. O questionário COVID-19 foi enviado posteriormente durante o estudo em andamento devido ao bloqueio do COVID-19 em novembro de 2020. Portanto, nem todos os participantes preencheram o questionário COVID-19
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Fadiga
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Questionário padronizado utilizado: Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) FA (Fadiga) 12
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
A qualidade de vida (QoL) será avaliada com o questionário de autoavaliação de 30 itens validado da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30, versão 3.0). Inclui cinco escalas funcionais de vários itens (função física, função, emocional, cognitiva e social), três escalas de sintomas de vários itens (fadiga, dor, náusea/vômito) e seis itens individuais que avaliam outros sintomas (dispneia, insônia, perda de apetite, obstipação, diarreia) e dificuldades financeiras.
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Sofrimento
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Questionário padronizado usado: National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Distress-Thermometer
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Satisfação do paciente
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Questionário padronizado utilizado: Zufriedenheit (ZUF)-8 Questionário
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Suporte social
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Questionário padronizado usado: tradução alemã do questionário de Sallis (1987)
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Termômetro de fadiga
Prazo: Diariamente até a semana 12
Questionário padronizado utilizado: Style of NCCN Distress-Thermometer. Dimensões: Fadiga Física, Emocional e Mental
Diariamente até a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital Heidelberg

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Charite University, Berlin, Germany
University Clinic Cologne
University Clinic Essen

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Joachim Wiskemann, PhD, Heidelberg University Hospital / National Center for Tumor Diseases

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de novembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • YOUEX_S932

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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