Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia dla młodych dorosłych chorych na raka (YOUEX)

4 listopada 2022 zaktualizowane przez: Joachim Wiskemann, University Hospital Heidelberg

Wdrażanie i ocena usług związanych z ćwiczeniami fizycznymi dla młodych dorosłych chorych na raka

W ciągu ostatniej dekady wzrosło znaczenie opieki podtrzymującej w leczeniu nowotworów u młodych pacjentów onkologicznych. Jednak najczęstsze skutki uboczne związane z rakiem, takie jak osłabienie fizyczne, problemy psychologiczne, bezpłodność i zmęczenie związane z rakiem, są szczególnie problematyczne dla młodych dorosłych (AYA). Krótko- i długoterminowe skutki uboczne skutkują pogorszeniem jakości życia, życia społecznego i poziomu aktywności fizycznej. Chociaż istnieje coraz więcej dowodów na to, że ćwiczenia fizyczne są skuteczne w zmniejszaniu skutków ubocznych związanych z chorobą lub leczeniem, programy na ogół nie są dostosowane do unikalnych potrzeb młodych dorosłych. Ponadto media społecznościowe lub programy internetowe rzadko są strukturalnie zintegrowane z istniejącymi programami opieki. Celem badania Twój program ćwiczeń (YOUEX) jest zatem zaspokojenie tych konkretnych potrzeb i poprawa usług związanych z ćwiczeniami fizycznymi dla młodych ludzi w Niemczech. W tym celu niniejsze badanie pilotażowe przedstawia trzy podejścia do zwiększania aktywności fizycznej, ze szczególnym uwzględnieniem programów internetowych i międzyregionalnych. Wszystkie trzy podejścia zostaną ocenione pod kątem ich wykonalności i skuteczności w odniesieniu do zmęczenia, dystresu, jakości życia i poziomów aktywności, a także trwałych efektów w ciągu 24 tygodni. Badanie YOUEX jest eksploracyjnym badaniem interwencyjnym w formie 12-tygodniowego programu ćwiczeń dla pacjentów w wieku od 18 do 39 lat, u których obecnie zdiagnozowano lub zdiagnozowano raka w ciągu ostatnich 5 lat. Kwalifikujący się pacjenci mogą wybierać spośród trzech programów wsparcia: Program ćwiczeń w mediach społecznościowych, Platforma ćwiczeń online, Program ćwiczeń nadzorowanych. Celem jest rekrutacja od 70 do 80 pacjentów w okresie 8 miesięcy. Kwestionariusze oceny zostaną wysłane w trzech punktach czasowych (T0: rozpoczęcie programu ćwiczeń, T1: po 6 tygodniach; T2: po 12 tygodniach; T3: po 24 tygodniach) z krótkim cotygodniowym kwestionariuszem między T0 a T2 w celu oceny tygodniowego przestrzegania zaleceń i zmian w zmęczeniu. Badanie YOUEX zgromadzi szczegółowe informacje na temat akceptowalności i wykonalności różnych programów aktywności fizycznej dla młodych ludzi oraz ich trwałego wpływu na zmęczenie, jakość życia i aktywność fizyczną. Jeśli będą one pozytywne, wyniki mogą bezpośrednio wpłynąć na praktykę opieki zdrowotnej, co byłoby bardzo istotne, zwłaszcza w świetle pandemii COVID.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
106

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 69120
        • National Center for Tumor Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie raka w ciągu ostatnich pięciu lat
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • upośledzenie funkcji poznawczych związane z chorobą nowotworową
  • brak zgody sportowca prowadzącego onkologa (np. w przypadku przerzutów kruchych kości)
  • obecny udział w innej interwencji ruchowej
  • niewystarczająca znajomość języka niemieckiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: nadzorowany, grupowy program ćwiczeń w mediach społecznościowych online
Behawioralne: Ćwiczenie - Media społecznościowe
Nadzorowana interwencja ćwiczeniowa online w mediach społecznościowych odbywała się raz w tygodniu w ustalonym, wcześniej zaplanowanym czasie, za pośrednictwem internetowej platformy do wideokonferencji. Sesje treningowe trwały 60 minut i obejmowały holistyczny trening z różnymi punktami skupienia (np. trening oporowy kończyn dolnych, trening sensomotoryczny, trening wytrzymałościowy w domu). Pacjentom zalecono ponadto samodzielną aktywność fizyczną, taką jak spacery lub jazda na rowerze, 1-2 razy w tygodniu lub w celu utrzymania dotychczasowego poziomu aktywności fizycznej.
Inny: nienadzorowane indywidualne szkolenie w domu z aplikacją do treningu online
Behawioralne: Ćwiczenie — aplikacja
Programy ćwiczeń w aplikacji online były spersonalizowane i skupiały się na połączeniu treningu wytrzymałościowego i oporowego, 2-3 razy w tygodniu, w zależności od potrzeb pacjenta. Dodatkowe rodzaje ćwiczeń (np. trening sensomotoryczny) dodawano, jeśli występowały działania niepożądane związane z terapią. W razie potrzeby trenerzy ćwiczeń przeprowadzili jedną sesję wprowadzającą w formie wideokonferencji, aby sprawdzić techniki ćwiczeń i odpowiedzieć na wszelkie indywidualne pytania.
Inny: nadzorowany, osobisty program ćwiczeń w pobliżu miejsca zamieszkania
Behawioralne: Ćwiczenie - zamknięte dla pacjentów
Program ćwiczeń nadzorowanych blisko domu pacjenta był realizowany w certyfikowanym ośrodku ćwiczeń sieci OnkoAktiv pod okiem specjalnie wykwalifikowanych trenerów ćwiczeń. Cotygodniowe zalecenie obejmowało udział w spersonalizowanym osobistym programie ćwiczeń 1-2 razy w tygodniu oraz niezależną aktywność fizyczną (lub utrzymanie obecnego poziomu aktywności fizycznej)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność trzech interwencji ćwiczeń
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni interwencji
Zdolność uczestników do przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń (mierzona jako % częstotliwości treningów oraz rodzaj ćwiczeń)
W ciągu 12 tygodni interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 12 tygodni i 24 tygodnie
Poziomy aktywności fizycznej określono za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza czasu wolnego Godina-Shepharda. Kwestionariusz został wykorzystany do zapytania o poziomy aktywności fizycznej przed diagnozą, po diagnozie i przed interwencją w trzech kategoriach: lekka, umiarkowana i intensywna aktywność fizyczna w minutach tygodniowo. Uczestnicy zostali podzieleni na podgrupę aktywną i nieaktywną z progiem 150 minut umiarkowanej lub 75 minut intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo (lub połączeniem obu) w oparciu o wytyczne American College of Sports Medicine (ACSM).
12 tygodni i 24 tygodnie
Wybór modułu i preferencje
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Indywidualny wybór modułów i preferencje zostały zbadane i udokumentowane w pierwszych trzech punktach czasowych (linia bazowa, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach). Powody wyboru dowolnego modułu i powody, dla których inne moduły nie zostały wybrane, zostały zebrane za pomocą pytań otwartych, podczas gdy możliwych było wiele odpowiedzi. Podgrupy z początkowej selekcji modułów zostały przeanalizowane pod kątem traktowania i statusu zatrudnienia. Ponadto poprosiliśmy o preferencje modułów w warunkach wolnych od COVID-19
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Wpływ pandemii COVID-19
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Kwestionariusz dotyczący wpływu COVID-19 został opracowany samodzielnie, ale został zweryfikowany wewnętrznie w innych badaniach w Narodowym Centrum Chorób Nowotworowych (NCT) w Heidelbergu. Kwestionariusz COVID-19 składał się z sześciu pozycji i dotyczył wpływu COVID-19 na obecną sytuację zawodową pacjenta, sposób spędzania wolnego czasu, poziom aktywności fizycznej, poczucie własnej skuteczności, lęk i zdrowie psychiczne. Ponadto zapytaliśmy, czy COVID-19 miał jakikolwiek wpływ na wybór modułu przez uczestników. Kwestionariusz COVID-19 został przesłany później, podczas trwającego badania z powodu blokady COVID-19 w listopadzie 2020 r. Dlatego nie wszyscy uczestnicy wypełnili kwestionariusz dotyczący COVID-19
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmęczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zastosowany kwestionariusz standaryzowany: Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC) FA (Zmęczenie) 12
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Jakość życia (QoL) będzie oceniana za pomocą zatwierdzonego, 30-itemowego kwestionariusza samooceny Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30, wersja 3.0). Obejmuje pięć wieloelementowych skal funkcjonalnych (funkcje fizyczne, role, emocjonalne, poznawcze i społeczne), trzy wieloelementowe skale objawów (zmęczenie, ból, nudności/wymioty) oraz sześć pojedynczych pozycji oceniających dalsze objawy (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka) i trudności finansowe.
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Rozpacz
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zastosowano standaryzowany kwestionariusz: Termometr Distress-Thermometer National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zastosowano standaryzowany kwestionariusz: Zufriedenheit (ZUF)-8 Questionnaire
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zastosowany kwestionariusz standaryzowany: niemieckie tłumaczenie kwestionariusza autorstwa Sallisa (1987)
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Termometr zmęczenia
Ramy czasowe: Codziennie do 12 tygodnia
Wykorzystano ustandaryzowany kwestionariusz: Styl termometru dystresu NCCN. Wymiary: Zmęczenie fizyczne, emocjonalne i psychiczne
Codziennie do 12 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital Heidelberg

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Charite University, Berlin, Germany
University Clinic Cologne
University Clinic Essen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joachim Wiskemann, PhD, Heidelberg University Hospital / National Center for Tumor Diseases

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • YOUEX_S932

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami