Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost BG2109 u subjektů se silným menstruačním krvácením spojeným s děložními myomy.

19. března 2023 aktualizováno: Bio Genuine (Shanghai) Biotech Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 zkoumající účinnost a bezpečnost každodenního perorálního podávání BG2109 samotného a v kombinaci s doplňkovou terapií pro zvládání silného menstruačního krvácení spojeného s děložními myomy u premenopauzálních žen .

Primárním cílem této studie je prokázat vyšší účinnost BG2109 samotného a v kombinaci s doplňkovou terapií pro snížení silného menstruačního krvácení spojeného s děložními myomy u premenopauzálních žen ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 s paralelními skupinami zkoumající účinnost a bezpečnost samotného BG2109 a v kombinaci s doplňkovou terapií (estradiol 1 mg / noretindron acetát 0,5 mg) pro léčbu děložních fibroidů v Číně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
312

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Site no.28
      • Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Site no.31
      • Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Site no.34
      • Changchun, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Site no.11
      • Changsha, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Site no.6
      • Changsha, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Site no.7
      • Chengdu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Site no.17
      • Chengdu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Site no.22
      • Chongqing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Site no.10
      • Guangzhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Site no.3
      • Guangzhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Site no.4
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • Site no.19
      • Jinan, Čína
        • Nábor
        • Site no.21
      • Lianyungang, Čína
        • Nábor
        • Site no.23
      • Nanjing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Site no.14
      • Nanjing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Site no.15
      • Nanjing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Site no.16
      • Nanjing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Site no.26
      • Shanghai, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Site no.18
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Site no.1
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Site no.29
      • Shenyang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Site no.8
      • Shenzhen, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Site no.30
      • Taiyuan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Site no.5
      • Tianjin, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Site no.2
      • Wenzhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Site no.20
      • Wuhan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Site no.25
      • Xi'an, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Site no.13
      • Zhengzhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Site no.32

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Subjektem je 18letá a starší premenopauzální žena.
  2. Index tělesné hmotnosti subjektu ≥ 18 kg/m2.
  3. Subjekt má diagnózu děložních myomů dokumentovanou ultrazvukem pánve.
  4. Menstruační cykly subjektu jsou mezi 21 dny a 35 dny v posledních 3 měsících.
  5. Subjekt má klinické projevy silného menstruačního krvácení.
  6. Menstruační krevní ztráta subjektu >80 ml pro každé ze 2 menstruačních období hodnocených při screeningu za použití metody alkalického hematinu.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je těhotný nebo kojí nebo plánuje těhotenství během trvání léčebného období studie.
  2. Subjekt má v anamnéze operaci dělohy, která by zasahovala do studie.
  3. Stav subjektu je tak vážný, že bude vyžadovat operaci do 6 měsíců.
  4. Subjekt měl nebo v současné době trpí jakoukoli estrogen-dependentní malignitou.
  5. Subjekt má významné riziko osteoporózy nebo má známou anamnézu osteoporózy nebo jiného metabolického onemocnění kostí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina BG2109 100 mg
Jedna tableta BG2109 100 mg + jedna tableta placeba pro BG2109 + jedna tableta placeba pro doplňkovou terapii, perorálně, jednou denně.
Lék: BG2109
BG2109 100 mg potahovaná tableta pro perorální podání jednou denně.
Lék: Placebo pro BG2109
Placebo pro BG2109 100 mg tableta k perorálnímu podání jednou denně.
Lék: Placebo pro doplňkovou terapii
Placebo pro doplňkovou terapeutickou tabletu pro perorální podání jednou denně.
Experimentální: BG2109 200 mg + skupina ABT
Dvě tablety BG2109 100 mg + jedna tableta doplňkové terapie, perorálně, jednou denně.
Lék: BG2109
BG2109 100 mg potahovaná tableta pro perorální podání jednou denně.
Lék: Add-back terapie
Estradiol 1 mg / Norethindron acetát 0,5 mg k perorálnímu podání jednou denně.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Dvě tablety placeba pro BG2109 + jedna tableta placeba pro doplňkovou terapii, perorálně, jednou denně.
Lék: Placebo pro BG2109
Placebo pro BG2109 100 mg tableta k perorálnímu podání jednou denně.
Lék: Placebo pro doplňkovou terapii
Placebo pro doplňkovou terapeutickou tabletu pro perorální podání jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů na základě snížení objemu ztráty menstruační krve (MBL) ve 24. týdnu.
Časové okno: Posledních 28 dní před 24. týdnem.
MBL bude stanovena pomocí metody alkalického hematinu (AHM). Respondér znamená, jehož MBL během posledních 28 dnů před 24. týdnem nižší než 80 ml a více než 50% snížení MBL ve srovnání s výchozí hodnotou.
Posledních 28 dní před 24. týdnem.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na snížení MBL před 24. týdnem.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24.
Snížený MBL znamená MBL méně než 80 ml a více než 50% snížení MBL ve srovnání s výchozí hodnotou.
Od základního stavu do týdne 24.
Procento amenorey ve 24. týdnu.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24.
Amenorea je definována jako nulová data (nebo objem pod spodním limitem kvantifikace) z AHM MBL z centrální laboratoře nebo chybějící data AHM s hlášením „špinění“ nebo „žádné krvácení“ v eDiary po dobu 35 dnů před týdnem 24.
Od základního stavu do týdne 24.
Čas na amenoreu před 24. týdnem.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24.
Počet dní od 1. dne studie do prvního dne s amenoreou.
Od základního stavu do týdne 24.
Dny menstruačního krvácení v posledních 28 dnech před 24. týdnem.
Časové okno: Posledních 28 dní před 24. týdnem.
Zaznamenejte počet dní.
Posledních 28 dní před 24. týdnem.
Hladiny hemoglobinu ve 24. týdnu v podskupině subjektů s anémií.
Časové okno: Týden 24.
Anémie je definována jako hemoglobin pod 12 g/dl na začátku.
Týden 24.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů v 52. týdnu.
Časové okno: Posledních 28 dní před 52. týdnem.
Respondér je definován výše.
Posledních 28 dní před 52. týdnem.
Čas na snížení MBL před týdnem 52.
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52.
Snížený MBL je definován výše.
Od výchozího stavu do týdne 52.
Procento amenorey v 52. týdnu.
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52.
Amenorea je definována výše.
Od výchozího stavu do týdne 52.
Čas do amenorey před 52. týdnem.
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52.
Počet dní od 1. dne studie do prvního dne s amenoreou.
Od výchozího stavu do týdne 52.
Do 52 týdnů počet dní s menstruačním krvácením za 28 dní.
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52.
Zapisujte číslo každých 28 dní.
Od výchozího stavu do týdne 52.
Skóre bolesti, symptomů a kvality života souvisejících s děložními myomy.
Časové okno: Od 12. do 64. týdne
Používejte určené váhy.
Od 12. do 64. týdne
Minerální hustota kostí (BMD)
Časové okno: Týden 24 a týden 52.
Posouzeno skenováním rentgenové absorpce (DXA) s duální energií.
Týden 24 a týden 52.
Nežádoucí události
Časové okno: Až do 64. týdne.
Klinické projevy, frekvence a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.
Až do 64. týdne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bio Genuine (Shanghai) Biotech Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Congjian Xu, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BG2109-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení