Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность BG2109 у субъектов с сильным менструальным кровотечением, связанным с миомой матки.

19 марта 2023 г. обновлено: Bio Genuine (Shanghai) Biotech Co., Ltd.

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, посвященное изучению эффективности и безопасности ежедневного перорального приема BG2109 отдельно и в сочетании с терапией присоединения для лечения тяжелых менструальных кровотечений, связанных с миомами матки, у женщин в пременопаузе .

Основная цель этого исследования — продемонстрировать более высокую эффективность по сравнению с плацебо только BG2109 и в сочетании с терапией прикрытия для уменьшения обильных менструальных кровотечений, связанных с миомой матки, у женщин в пременопаузе.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 в параллельных группах, посвященное изучению эффективности и безопасности BG2109 отдельно и в сочетании с терапией прикрытия (эстрадиол 1 мг / норэтиндрон ацетат 0,5 мг) для лечения миомы матки в Китае.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
312

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Еще не набирают
        • Site no.28
      • Beijing, Китай
        • Еще не набирают
        • Site no.31
      • Beijing, Китай
        • Еще не набирают
        • Site no.34
      • Changchun, Китай
        • Еще не набирают
        • Site no.11
      • Changsha, Китай
        • Еще не набирают
        • Site no.6
      • Changsha, Китай
        • Еще не набирают
        • Site no.7
      • Chengdu, Китай
        • Еще не набирают
        • Site no.17
      • Chengdu, Китай
        • Еще не набирают
        • Site no.22
      • Chongqing, Китай
        • Еще не набирают
        • Site no.10
      • Guangzhou, Китай
        • Еще не набирают
        • Site no.3
      • Guangzhou, Китай
        • Еще не набирают
        • Site no.4
      • Hangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Site no.19
      • Jinan, Китай
        • Рекрутинг
        • Site no.21
      • Lianyungang, Китай
        • Рекрутинг
        • Site no.23
      • Nanjing, Китай
        • Еще не набирают
        • Site no.14
      • Nanjing, Китай
        • Еще не набирают
        • Site no.15
      • Nanjing, Китай
        • Еще не набирают
        • Site no.16
      • Nanjing, Китай
        • Еще не набирают
        • Site no.26
      • Shanghai, Китай
        • Еще не набирают
        • Site no.18
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Site no.1
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Site no.29
      • Shenyang, Китай
        • Еще не набирают
        • Site no.8
      • Shenzhen, Китай
        • Еще не набирают
        • Site no.30
      • Taiyuan, Китай
        • Еще не набирают
        • Site no.5
      • Tianjin, Китай
        • Еще не набирают
        • Site no.2
      • Wenzhou, Китай
        • Еще не набирают
        • Site no.20
      • Wuhan, Китай
        • Еще не набирают
        • Site no.25
      • Xi'an, Китай
        • Еще не набирают
        • Site no.13
      • Zhengzhou, Китай
        • Еще не набирают
        • Site no.32

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Субъект — женщина 18 лет и старше в пременопаузе.
  2. Индекс массы тела субъекта ≥ 18 кг/м2.
  3. Субъект имеет диагноз миомы матки, подтвержденный ультразвуковым исследованием органов малого таза.
  4. Менструальный цикл субъекта составляет от 21 до 35 дней за последние 3 месяца.
  5. Субъект имеет клинические проявления обильного менструального кровотечения.
  6. Менструальная кровопотеря субъекта> 80 мл за каждый из 2 менструальных периодов, оцененная при скрининге с использованием метода щелочного гематина.

Ключевые критерии исключения:

  1. Субъект беременна или кормит грудью или планирует беременность в течение периода лечения в исследовании.
  2. Субъект имеет в анамнезе операцию на матке, которая может помешать исследованию.
  3. Состояние субъекта настолько тяжелое, что ей потребуется операция в течение 6 месяцев.
  4. Субъект имел или в настоящее время страдает от любого эстроген-зависимого злокачественного новообразования.
  5. Субъект имеет значительный риск остеопороза или имеет известный остеопороз или другое метаболическое заболевание костей в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: BG2109 100мг группа
Одна таблетка BG2109 100 мг + одна таблетка плацебо для BG2109 + одна таблетка плацебо для терапии прикрытия, перорально, один раз в день.
Лекарство: БГ2109
BG2109 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, для приема внутрь один раз в день.
Лекарство: Плацебо для BG2109
Плацебо для BG2109 100 мг таблетки для перорального приема один раз в день.
Лекарство: Плацебо для дополнительной терапии
Таблетки плацебо для терапии прикрытия для приема внутрь один раз в день.
Экспериментальный: BG2109 200 мг+ABT группа
Две таблетки BG2109 100 мг + одна таблетка терапии прикрытия, перорально, один раз в день.
Лекарство: БГ2109
BG2109 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, для приема внутрь один раз в день.
Лекарство: Дополнительная терапия
Эстрадиол 1 мг / ацетат норэтиндрон 0,5 мг для приема внутрь один раз в день.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Две таблетки плацебо для BG2109 + одна таблетка плацебо для терапии прикрытия, перорально, один раз в день.
Лекарство: Плацебо для BG2109
Плацебо для BG2109 100 мг таблетки для перорального приема один раз в день.
Лекарство: Плацебо для дополнительной терапии
Таблетки плацебо для терапии прикрытия для приема внутрь один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент респондеров, основанный на снижении объема менструальной кровопотери (MBL) на 24-й неделе.
Временное ограничение: Последние 28 дней перед неделей 24.
MBL будет определяться с использованием метода щелочного гематина (AHM). Респондент означает чей MBL менее 80 мл в течение последних 28 дней до недели 24 и снижение MBL более чем на 50% по сравнению с исходным уровнем.
Последние 28 дней перед неделей 24.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время снизить MBL до недели 24.
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели.
Снижение MBL означает MBL менее 80 мл и более чем 50% снижение MBL по сравнению с исходным уровнем.
От исходного уровня до 24 недели.
Процент аменореи на 24 неделе.
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели.
Аменорея определяется как наличие 0 данных (или объем ниже нижнего предела количественного определения) из AHM MBL из центральной лаборатории или отсутствие данных AHM с сообщениями о «мажущих выделениях» или «отсутствии кровотечения» в электронном дневнике за 35 дней до недели. 24.
От исходного уровня до 24 недели.
Время до аменореи до 24 недели.
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели.
Количество дней от 1-го дня исследования до первого дня аменореи.
От исходного уровня до 24 недели.
Дни менструального кровотечения за последние 28 дней до 24-й недели.
Временное ограничение: Последние 28 дней перед неделей 24.
Запишите количество дней.
Последние 28 дней перед неделей 24.
Уровни гемоглобина на неделе 24 в подгруппе субъектов с анемией.
Временное ограничение: Неделя 24.
Анемия определяется как исходный уровень гемоглобина ниже 12 г/дл.
Неделя 24.

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент ответивших на неделе 52.
Временное ограничение: Последние 28 дней перед неделей 52.
Ответчик определяется, как указано выше.
Последние 28 дней перед неделей 52.
Время уменьшить MBL до недели 52.
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели.
Пониженный MBL определяется, как указано выше.
От исходного уровня до 52 недели.
Процент аменореи на 52-й неделе.
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели.
Аменорея определяется, как указано выше.
От исходного уровня до 52 недели.
Время до аменореи до 52-й недели.
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели.
Количество дней от 1-го дня исследования до первого дня аменореи.
От исходного уровня до 52 недели.
К 52 нед количество дней с менструальными кровотечениями за 28 дней.
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели.
Записывайте число каждые 28 дней.
От исходного уровня до 52 недели.
Оценка боли, симптомов и качества жизни, связанных с миомой матки.
Временное ограничение: С 12-й по 64-ю неделю
Используйте указанные масштабы.
С 12-й по 64-ю неделю
Минеральная плотность костей (BMD)
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 52.
Оценено с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
Неделя 24 и неделя 52.
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 64 недели.
Клинические проявления, частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с лечением.
До 64 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bio Genuine (Shanghai) Biotech Co., Ltd.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Congjian Xu, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 марта 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BG2109-301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками