Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo BG2109 u pacjentek z ciężkimi krwawieniami miesiączkowymi związanymi z mięśniakami macicy.

19 marca 2023 zaktualizowane przez: Bio Genuine (Shanghai) Biotech Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo codziennego doustnego podawania samego BG2109 oraz w połączeniu z terapią uzupełniającą w leczeniu obfitych krwawień miesiączkowych związanych z mięśniakami macicy u kobiet przed menopauzą .

Głównym celem tego badania jest wykazanie wyższej skuteczności w porównaniu z placebo samego BG2109 oraz w połączeniu z terapią uzupełniającą w celu zmniejszenia ciężkiego krwawienia miesiączkowego związanego z mięśniakami macicy u kobiet przed menopauzą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem fazy 3 z podwójnie ślepą próbą w grupach równoległych, oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo samego BG2109 oraz w połączeniu z terapią uzupełniającą (estradiol 1 mg / octan noretyndronu 0,5 mg) w leczeniu mięśniaków macicy w Chinach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
312

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site no.28
      • Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site no.31
      • Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site no.34
      • Changchun, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site no.11
      • Changsha, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site no.6
      • Changsha, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site no.7
      • Chengdu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site no.17
      • Chengdu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site no.22
      • Chongqing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site no.10
      • Guangzhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site no.3
      • Guangzhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site no.4
      • Hangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Site no.19
      • Jinan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Site no.21
      • Lianyungang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Site no.23
      • Nanjing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site no.14
      • Nanjing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site no.15
      • Nanjing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site no.16
      • Nanjing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site no.26
      • Shanghai, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site no.18
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Site no.1
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Site no.29
      • Shenyang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site no.8
      • Shenzhen, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site no.30
      • Taiyuan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site no.5
      • Tianjin, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site no.2
      • Wenzhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site no.20
      • Wuhan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site no.25
      • Xi'an, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site no.13
      • Zhengzhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site no.32

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Pacjentka to 18-letnia i starsza kobieta przed menopauzą.
  2. Wskaźnik masy ciała pacjenta ≥ 18 kg/m2.
  3. Pacjentka ma rozpoznanie mięśniaków macicy udokumentowane USG miednicy.
  4. Cykle miesiączkowe pacjentki trwają od 21 do 35 dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  5. Tester ma kliniczne objawy ciężkiego krwawienia miesiączkowego.
  6. Miesiączkowa utrata krwi pacjentki > 80 ml dla każdego z 2 okresów menstruacyjnych oceniana podczas badania przesiewowego przy użyciu metody hematyny alkalicznej.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje ciążę w czasie trwania okresu leczenia w badaniu.
  2. Pacjentka ma historię operacji macicy, która mogłaby zakłócić badanie.
  3. Stan pacjentki jest tak ciężki, że będzie wymagać operacji w ciągu 6 miesięcy.
  4. Osobnik miał lub obecnie cierpi na jakikolwiek nowotwór zależny od estrogenu.
  5. Osobnik ma znaczne ryzyko osteoporozy lub ma znaną historię osteoporozy lub innej metabolicznej choroby kości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa BG2109 100mg
Jedna tabletka BG2109 100mg + jedna tabletka placebo dla BG2109 + jedna tabletka placebo w terapii uzupełniającej, doustnie, raz dziennie.
Lek: BG2109
BG2109 100 mg tabletka powlekana do podawania doustnego raz na dobę.
Lek: Placebo dla BG2109
Placebo dla tabletki BG2109 100 mg do podawania doustnego raz dziennie.
Lek: Placebo w terapii uzupełniającej
Placebo do terapii add-back tabletka do podawania doustnego raz dziennie.
Eksperymentalny: BG2109 200mg + grupa ABT
Dwie tabletki BG2109 100 mg + jedna tabletka terapii uzupełniającej, doustnie, raz dziennie.
Lek: BG2109
BG2109 100 mg tabletka powlekana do podawania doustnego raz na dobę.
Lek: Terapia uzupełniająca
Estradiol 1 mg / Norethindrone Acetate 0,5 mg do podawania doustnego raz dziennie.
Komparator placebo: Grupa placebo
Dwie tabletki placebo dla BG2109 + jedna tabletka placebo dla terapii uzupełniającej, doustnie, raz dziennie.
Lek: Placebo dla BG2109
Placebo dla tabletki BG2109 100 mg do podawania doustnego raz dziennie.
Lek: Placebo w terapii uzupełniającej
Placebo do terapii add-back tabletka do podawania doustnego raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kobiet reagujących na leczenie na podstawie zmniejszenia objętości krwi miesiączkowej (MBL) w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: Ostatnie 28 dni przed 24. tygodniem.
MBL zostanie określony metodą hematyny alkalicznej (AHM). Osoba z odpowiedzią oznacza, u której MBL wynosi mniej niż 80 ml w ciągu ostatnich 28 dni przed 24. tygodniem i ma ponad 50% redukcję MBL w porównaniu z wartością wyjściową.
Ostatnie 28 dni przed 24. tygodniem.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na zmniejszenie MBL przed 24. tygodniem.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24.
Zmniejszona MBL oznacza MBL mniejszą niż 80 ml i ponad 50% redukcję MBL w porównaniu z wartością wyjściową.
Od punktu początkowego do tygodnia 24.
Odsetek braku miesiączki w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24.
Brak miesiączki definiuje się jako brak danych (lub objętość poniżej dolnej granicy oznaczalności) z AHM MBL z laboratorium centralnego lub brak danych AHM z raportem o „plamieniu” lub „braku krwawienia” w eDzienniczku przez 35 dni przed tygodniem 24.
Od punktu początkowego do tygodnia 24.
Czas do braku miesiączki przed 24 tygodniem.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24.
Liczba dni od pierwszego dnia badania do pierwszego dnia braku miesiączki.
Od punktu początkowego do tygodnia 24.
Dni krwawienia miesiączkowego w ciągu ostatnich 28 dni przed tygodniem 24.
Ramy czasowe: Ostatnie 28 dni przed 24. tygodniem.
Zapisz liczbę dni.
Ostatnie 28 dni przed 24. tygodniem.
Stężenia hemoglobiny w 24. tygodniu w podgrupie pacjentów z niedokrwistością.
Ramy czasowe: Tydzień 24.
Anemię definiuje się jako stężenie hemoglobiny poniżej 12 g/dl na początku badania.
Tydzień 24.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób reagujących na leczenie w 52. tygodniu.
Ramy czasowe: Ostatnie 28 dni przed 52. tygodniem.
Odpowiadający jest zdefiniowany jak powyżej.
Ostatnie 28 dni przed 52. tygodniem.
Czas na zmniejszenie MBL przed 52. tygodniem.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 52.
Zredukowany MBL jest zdefiniowany jak powyżej.
Od wartości początkowej do tygodnia 52.
Odsetek braku miesiączki w 52. tygodniu.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 52.
Brak miesiączki jest zdefiniowany jak powyżej.
Od wartości początkowej do tygodnia 52.
Czas do braku miesiączki przed 52 tygodniem.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 52.
Liczba dni od pierwszego dnia badania do pierwszego dnia braku miesiączki.
Od wartości początkowej do tygodnia 52.
Do 52 tygodnia liczba dni z krwawieniem miesiączkowym na 28 dni.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 52.
Zapisuj liczbę co 28 dni.
Od wartości początkowej do tygodnia 52.
Ocena bólu związanego z mięśniakami macicy, objawów i jakości życia.
Ramy czasowe: Od tygodnia 12 do tygodnia 64
Użyj określonych skal.
Od tygodnia 12 do tygodnia 64
Gęstość mineralna kości (BMD)
Ramy czasowe: Tydzień 24 i Tydzień 52.
Oceniono za pomocą skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
Tydzień 24 i Tydzień 52.
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do tygodnia 64.
Manifestacja kliniczna, częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
Do tygodnia 64.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bio Genuine (Shanghai) Biotech Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Congjian Xu, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BG2109-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami