Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van BG2109 bij proefpersonen met zware menstruatiebloedingen in verband met baarmoederfibromen.

19 maart 2023 bijgewerkt door: Bio Genuine (Shanghai) Biotech Co., Ltd.

Een multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van dagelijkse orale toediening van BG2109, alleen en in combinatie met aanvullende therapie, wordt onderzocht voor de behandeling van zware menstruatiebloedingen in verband met baarmoederfibromen bij premenopauzale vrouwen .

Het primaire doel van deze studie is om de superieure werkzaamheid ten opzichte van placebo aan te tonen van BG2109 alleen en in combinatie met aanvullende therapie voor de vermindering van zware menstruele bloedingen geassocieerd met baarmoederfibromen bij premenopauzale vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie met parallelle groepen die de werkzaamheid en veiligheid onderzoekt van BG2109 alleen en in combinatie met aanvullende therapie (Estradiol 1 mg / Norethindrone-acetaat 0,5 mg) voor de behandeling van baarmoederfibromen in China.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
312

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Site no.28
      • Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Site no.31
      • Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Site no.34
      • Changchun, China
        • Nog niet aan het werven
        • Site no.11
      • Changsha, China
        • Nog niet aan het werven
        • Site no.6
      • Changsha, China
        • Nog niet aan het werven
        • Site no.7
      • Chengdu, China
        • Nog niet aan het werven
        • Site no.17
      • Chengdu, China
        • Nog niet aan het werven
        • Site no.22
      • Chongqing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Site no.10
      • Guangzhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • Site no.3
      • Guangzhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • Site no.4
      • Hangzhou, China
        • Werving
        • Site no.19
      • Jinan, China
        • Werving
        • Site no.21
      • Lianyungang, China
        • Werving
        • Site no.23
      • Nanjing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Site no.14
      • Nanjing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Site no.15
      • Nanjing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Site no.16
      • Nanjing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Site no.26
      • Shanghai, China
        • Nog niet aan het werven
        • Site no.18
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Site no.1
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Site no.29
      • Shenyang, China
        • Nog niet aan het werven
        • Site no.8
      • Shenzhen, China
        • Nog niet aan het werven
        • Site no.30
      • Taiyuan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Site no.5
      • Tianjin, China
        • Nog niet aan het werven
        • Site no.2
      • Wenzhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • Site no.20
      • Wuhan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Site no.25
      • Xi'an, China
        • Nog niet aan het werven
        • Site no.13
      • Zhengzhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • Site no.32

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Onderwerp is een premenopauzale vrouw van 18 jaar en ouder.
  2. Body Mass Index van proefpersoon ≥ 18 kg/m2.
  3. Onderwerp heeft een diagnose van baarmoederfibromen gedocumenteerd door een echografie van het bekken.
  4. De menstruele cyclus van de proefpersoon is tussen 21 dagen en 35 dagen in de laatste 3 maanden.
  5. Proefpersoon heeft klinische manifestaties van zware menstruele bloedingen.
  6. Menstruatiebloedverlies van proefpersoon >80 ml voor elk van de 2 menstruatieperioden beoordeeld bij screening met behulp van de alkalische hematinemethode.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding of plant een zwangerschap binnen de duur van de behandelingsperiode van het onderzoek.
  2. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van baarmoederoperaties die het onderzoek zouden verstoren.
  3. De toestand van de proefpersoon is zo ernstig dat ze binnen 6 maanden geopereerd moet worden.
  4. De proefpersoon heeft een oestrogeenafhankelijke maligniteit gehad of lijdt er momenteel aan.
  5. De patiënt heeft een aanzienlijk risico op osteoporose, of heeft een bekende voorgeschiedenis van osteoporose of een andere metabole botziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: BG2109 100 mg groep
Eén tablet BG2109 100 mg + één tablet placebo voor BG2109 + één tablet placebo voor aanvullende therapie, oraal, eenmaal daags.
Geneesmiddel: BG2109
BG2109 100 mg filmomhulde tablet voor orale toediening eenmaal daags.
Geneesmiddel: Placebo voor BG2109
Placebo voor BG2109 100 mg tablet voor orale toediening eenmaal daags.
Geneesmiddel: Placebo voor add-back-therapie
Placebo voor add-back-therapietablet voor orale toediening eenmaal daags.
Experimenteel: BG2109 200mg+ABT-groep
Twee tabletten BG2109 100 mg + één tablet add-back therapie, oraal, eenmaal daags.
Geneesmiddel: BG2109
BG2109 100 mg filmomhulde tablet voor orale toediening eenmaal daags.
Geneesmiddel: Add-back therapie
Estradiol 1 mg / norethindronacetaat 0,5 mg voor orale toediening eenmaal daags.
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Twee tabletten placebo voor BG2109 + één tablet placebo voor aanvullende therapie, oraal, eenmaal daags.
Geneesmiddel: Placebo voor BG2109
Placebo voor BG2109 100 mg tablet voor orale toediening eenmaal daags.
Geneesmiddel: Placebo voor add-back-therapie
Placebo voor add-back-therapietablet voor orale toediening eenmaal daags.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage responders op basis van volumevermindering van menstrueel bloedverlies (MBL) in week 24.
Tijdsspanne: De laatste 28 dagen voor week 24.
MBL zal worden bepaald met behulp van de Alkaline Hematin-methode (AHM). Responder betekent wiens MBL minder dan 80 ml was gedurende de laatste 28 dagen vóór week 24 en meer dan 50% reductie in MBL in vergelijking met de basislijn.
De laatste 28 dagen voor week 24.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om MBL te verlagen vóór week 24.
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24.
Verminderde MBL betekent MBL minder dan 80 ml en meer dan 50% vermindering van MBL in vergelijking met de basislijn.
Van baseline tot week 24.
Percentage amenorroe in week 24.
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24.
Amenorroe wordt gedefinieerd als het hebben van 0 gegevens (of volume onder de ondergrens van kwantificering) van de AHM of MBL van het centrale laboratorium of het ontbreken van AHM-gegevens met melding van "spotting" of "geen bloeding" in het eDagboek gedurende 35 dagen vóór week 24.
Van baseline tot week 24.
Tijd tot amenorroe vóór week 24.
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24.
Het aantal dagen vanaf studiedag 1 tot de eerste dag met amenorroe.
Van baseline tot week 24.
Dagen van menstruatiebloedingen in de laatste 28 dagen vóór week 24.
Tijdsspanne: De laatste 28 dagen voor week 24.
Noteer het aantal dagen.
De laatste 28 dagen voor week 24.
Hemoglobinewaarden in week 24 in de subgroep van proefpersonen met bloedarmoede.
Tijdsspanne: De week 24.
Anemie wordt gedefinieerd als hemoglobine lager dan 12 g/dl bij baseline.
De week 24.

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage respondenten in week 52.
Tijdsspanne: De laatste 28 dagen voor week 52.
Responder wordt gedefinieerd zoals hierboven.
De laatste 28 dagen voor week 52.
Tijd om MBL te verlagen vóór week 52.
Tijdsspanne: Van baseline tot week 52.
Verminderde MBL wordt gedefinieerd zoals hierboven.
Van baseline tot week 52.
Percentage amenorroe in week 52.
Tijdsspanne: Van baseline tot week 52.
Amenorroe wordt gedefinieerd zoals hierboven.
Van baseline tot week 52.
Tijd tot amenorroe vóór week 52.
Tijdsspanne: Van baseline tot week 52.
Het aantal dagen vanaf studiedag 1 tot de eerste dag met amenorroe.
Van baseline tot week 52.
Bij 52 weken wordt het aantal dagen met menstruele bloedingen per 28 dagen.
Tijdsspanne: Van baseline tot week 52.
Noteer het nummer elke 28 dagen.
Van baseline tot week 52.
Score van baarmoederfibromen gerelateerde pijn, symptomen en kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: Van week 12 tot week 64
Gebruik gespecificeerde schalen.
Van week 12 tot week 64
Botmineraaldichtheid (BMD)
Tijdsspanne: De week 24 en week 52.
Beoordeeld door dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) scan.
De week 24 en week 52.
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot week 64.
Klinische manifestatie, frequentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen.
Tot week 64.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bio Genuine (Shanghai) Biotech Co., Ltd.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Congjian Xu, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 maart 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BG2109-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen