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Eficácia e segurança do BG2109 em pacientes com sangramento menstrual intenso associado a miomas uterinos.

19 de março de 2023 atualizado por: Bio Genuine (Shanghai) Biotech Co., Ltd.

Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que investiga a eficácia e a segurança da administração oral diária de BG2109 isoladamente e em combinação com terapia adicional para o controle do sangramento menstrual intenso associado a miomas uterinos em mulheres na pré-menopausa .

O objetivo principal deste estudo é demonstrar a eficácia superior versus placebo do BG2109 sozinho e em combinação com terapia add-back para a redução do sangramento menstrual intenso associado a miomas uterinos em mulheres na pré-menopausa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo é um estudo de fase 3 prospectivo, randomizado, de grupo paralelo, duplo-cego, controlado por placebo, que investiga a eficácia e a segurança do BG2109 sozinho e em combinação com terapia adicional (estradiol 1 mg / acetato de noretindrona 0,5 mg) para o tratamento de miomas uterinos na China.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
312

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Ainda não está recrutando
        • Site no.28
      • Beijing, China
        • Ainda não está recrutando
        • Site no.31
      • Beijing, China
        • Ainda não está recrutando
        • Site no.34
      • Changchun, China
        • Ainda não está recrutando
        • Site no.11
      • Changsha, China
        • Ainda não está recrutando
        • Site no.6
      • Changsha, China
        • Ainda não está recrutando
        • Site no.7
      • Chengdu, China
        • Ainda não está recrutando
        • Site no.17
      • Chengdu, China
        • Ainda não está recrutando
        • Site no.22
      • Chongqing, China
        • Ainda não está recrutando
        • Site no.10
      • Guangzhou, China
        • Ainda não está recrutando
        • Site no.3
      • Guangzhou, China
        • Ainda não está recrutando
        • Site no.4
      • Hangzhou, China
        • Recrutamento
        • Site no.19
      • Jinan, China
        • Recrutamento
        • Site no.21
      • Lianyungang, China
        • Recrutamento
        • Site no.23
      • Nanjing, China
        • Ainda não está recrutando
        • Site no.14
      • Nanjing, China
        • Ainda não está recrutando
        • Site no.15
      • Nanjing, China
        • Ainda não está recrutando
        • Site no.16
      • Nanjing, China
        • Ainda não está recrutando
        • Site no.26
      • Shanghai, China
        • Ainda não está recrutando
        • Site no.18
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Site no.1
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Site no.29
      • Shenyang, China
        • Ainda não está recrutando
        • Site no.8
      • Shenzhen, China
        • Ainda não está recrutando
        • Site no.30
      • Taiyuan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Site no.5
      • Tianjin, China
        • Ainda não está recrutando
        • Site no.2
      • Wenzhou, China
        • Ainda não está recrutando
        • Site no.20
      • Wuhan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Site no.25
      • Xi'an, China
        • Ainda não está recrutando
        • Site no.13
      • Zhengzhou, China
        • Ainda não está recrutando
        • Site no.32

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. O sujeito é uma mulher na pré-menopausa de 18 anos ou mais.
  2. Índice de Massa Corporal do Sujeito ≥ 18 kg/m2.
  3. O sujeito tem um diagnóstico de miomas uterinos documentado por um ultrassom pélvico.
  4. Os ciclos menstruais do sujeito estão entre 21 dias e 35 dias nos últimos 3 meses.
  5. O sujeito tem manifestações clínicas de sangramento menstrual intenso.
  6. Perda de sangue menstrual do indivíduo >80mL para cada um dos 2 períodos menstruais avaliados na triagem usando o método de hematina alcalina.

Principais Critérios de Exclusão:

  1. O sujeito está grávida ou amamentando ou está planejando uma gravidez durante o período de tratamento do estudo.
  2. O sujeito tem um histórico de cirurgia no útero que interferiria no estudo.
  3. A condição do sujeito é tão grave que ela precisará de cirurgia dentro de 6 meses.
  4. O sujeito teve ou está sofrendo atualmente de qualquer malignidade dependente de estrogênio.
  5. O sujeito tem um risco significativo de osteoporose ou tem um histórico conhecido de osteoporose ou outra doença óssea metabólica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo BG2109 100mg
Um comprimido de BG2109 100 mg + um comprimido de placebo para BG2109 + um comprimido de placebo para terapia add-back, oral, uma vez ao dia.
Medicamento: BG2109
BG2109 100mg comprimido revestido por película para administração oral uma vez ao dia.
Medicamento: Placebo para BG2109
Placebo para BG2109 comprimido de 100 mg para administração oral uma vez ao dia.
Medicamento: Placebo para terapia add-back
Placebo para terapia add-back comprimido para administração oral uma vez ao dia.
Experimental: Grupo BG2109 200mg+ABT
Dois comprimidos de BG2109 100 mg + um comprimido de terapia add-back, oral, uma vez ao dia.
Medicamento: BG2109
BG2109 100mg comprimido revestido por película para administração oral uma vez ao dia.
Medicamento: Terapia complementar
Estradiol 1 mg / Acetato de Noretindrona 0,5 mg para administração oral uma vez ao dia.
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Dois comprimidos de placebo para BG2109 + um comprimido de placebo para terapia add-back, oral, uma vez ao dia.
Medicamento: Placebo para BG2109
Placebo para BG2109 comprimido de 100 mg para administração oral uma vez ao dia.
Medicamento: Placebo para terapia add-back
Placebo para terapia add-back comprimido para administração oral uma vez ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de respondedores com base na redução do volume da perda de sangue menstrual (MBL) na semana 24.
Prazo: Os últimos 28 dias antes da Semana 24.
A MBL será determinada pelo método da Hematina Alcalina (AHM). Respondedor significa cujo MBL foi inferior a 80mL durante os últimos 28 dias antes da Semana 24 e mais de 50% de redução no MBL em comparação com a linha de base.
Os últimos 28 dias antes da Semana 24.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de reduzir o MBL antes da semana 24.
Prazo: Do início até a semana 24.
MBL reduzida significa MBL inferior a 80 ml e mais de 50% de redução na MBL em comparação com a linha de base.
Do início até a semana 24.
Porcentagem de amenorréia na Semana 24.
Prazo: Do início até a semana 24.
A amenorréia é definida como tendo 0 dados (ou volume abaixo do limite inferior de quantificação) do AHM de MBL do laboratório central ou falta de dados do AHM com relato de "spotting" ou "sem sangramento" no eDiary por 35 dias antes da semana 24.
Do início até a semana 24.
Tempo para amenorréia antes da semana 24.
Prazo: Do início até a semana 24.
O número de dias desde o Dia 1 do Estudo até o primeiro dia com amenorréia.
Do início até a semana 24.
Dias de sangramento menstrual nos últimos 28 dias antes da semana 24.
Prazo: Os últimos 28 dias antes da Semana 24.
Registre o número de dias.
Os últimos 28 dias antes da Semana 24.
Níveis de hemoglobina na semana 24 no subgrupo de indivíduos com anemia.
Prazo: A Semana 24.
A anemia é definida como hemoglobina abaixo de 12g/dL na linha de base.
A Semana 24.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de respondedores na semana 52.
Prazo: Os últimos 28 dias antes da Semana 52.
Respondente é definido como acima.
Os últimos 28 dias antes da Semana 52.
Hora de reduzir o MBL antes da semana 52.
Prazo: Desde o início até a Semana 52.
MBL reduzida é definida como acima.
Desde o início até a Semana 52.
Porcentagem de amenorreia na semana 52.
Prazo: Desde o início até a Semana 52.
Amenorréia é definida como acima.
Desde o início até a Semana 52.
Tempo para amenorréia antes da semana 52.
Prazo: Desde o início até a Semana 52.
O número de dias desde o Dia 1 do Estudo até o primeiro dia com amenorréia.
Desde o início até a Semana 52.
Por 52 semanas, o número de dias com sangramento menstrual por 28 dias.
Prazo: Desde o início até a Semana 52.
Registre o número a cada 28 dias.
Desde o início até a Semana 52.
Escore de dor, sintomas e qualidade de vida relacionados a miomas uterinos.
Prazo: Da semana 12 à semana 64
Use escalas especificadas.
Da semana 12 à semana 64
Densidade Mineral Óssea (DMO)
Prazo: A Semana 24 e a Semana 52.
Avaliado por varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
A Semana 24 e a Semana 52.
Eventos adversos
Prazo: Até a semana 64.
Manifestação clínica, frequência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento.
Até a semana 64.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bio Genuine (Shanghai) Biotech Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Congjian Xu, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BG2109-301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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