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Wirksamkeit und Sicherheit von BG2109 bei Patienten mit starker Menstruationsblutung im Zusammenhang mit Uterusmyomen.

19. März 2023 aktualisiert von: Bio Genuine (Shanghai) Biotech Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der täglichen oralen Verabreichung von BG2109 allein und in Kombination mit einer Add-Back-Therapie zur Behandlung starker Menstruationsblutungen im Zusammenhang mit Uterusmyomen bei prämenopausalen Frauen .

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die überlegene Wirksamkeit von BG2109 allein und in Kombination mit einer Add-Back-Therapie gegenüber Placebo zur Verringerung starker Menstruationsblutungen im Zusammenhang mit Uterusmyomen bei prämenopausalen Frauen zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit Parallelgruppen, die die Wirksamkeit und Sicherheit von BG2109 allein und in Kombination mit einer Add-Back-Therapie (Estradiol 1 mg / Norethindronacetat 0,5 mg) für die Behandlung untersucht von Uterusmyomen in China.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
312

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site no.28
      • Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site no.31
      • Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site no.34
      • Changchun, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site no.11
      • Changsha, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site no.6
      • Changsha, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site no.7
      • Chengdu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site no.17
      • Chengdu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site no.22
      • Chongqing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site no.10
      • Guangzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site no.3
      • Guangzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site no.4
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Site no.19
      • Jinan, China
        • Rekrutierung
        • Site no.21
      • Lianyungang, China
        • Rekrutierung
        • Site no.23
      • Nanjing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site no.14
      • Nanjing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site no.15
      • Nanjing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site no.16
      • Nanjing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site no.26
      • Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site no.18
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Site no.1
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Site no.29
      • Shenyang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site no.8
      • Shenzhen, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site no.30
      • Taiyuan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site no.5
      • Tianjin, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site no.2
      • Wenzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site no.20
      • Wuhan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site no.25
      • Xi'an, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site no.13
      • Zhengzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site no.32

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Die Testperson ist eine 18-jährige und ältere prämenopausale Frau.
  2. Body-Mass-Index des Probanden ≥ 18 kg/m2.
  3. Das Subjekt hat eine Diagnose von Uterusmyomen, die durch einen Becken-Ultraschall dokumentiert wurde.
  4. Die Menstruationszyklen der Testperson liegen zwischen 21 und 35 Tagen in den letzten 3 Monaten.
  5. Das Subjekt hat klinische Manifestationen von starken Menstruationsblutungen.
  6. Menstruationsblutverlust der Testperson > 80 ml für jede der 2 Menstruationsperioden, die beim Screening unter Verwendung der alkalischen Hämatinmethode bewertet wurden.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Die Testperson ist schwanger oder stillt oder plant eine Schwangerschaft innerhalb der Dauer des Behandlungszeitraums der Studie.
  2. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Gebärmutteroperationen, die die Studie stören würden.
  3. Der Zustand der Testperson ist so ernst, dass sie innerhalb von 6 Monaten operiert werden muss.
  4. Das Subjekt hatte oder leidet derzeit an einer Östrogen-abhängigen Malignität.
  5. Das Subjekt hat ein signifikantes Risiko für Osteoporose oder hat eine bekannte Vorgeschichte von Osteoporose oder anderen metabolischen Knochenerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BG2109 100 mg-Gruppe
Eine Tablette BG2109 100 mg + eine Tablette Placebo für BG2109 + eine Tablette Placebo für die Zusatztherapie, oral, einmal täglich.
Arzneimittel: BG2109
BG2109 100 mg Filmtablette zur oralen Verabreichung einmal täglich.
Arzneimittel: Placebo für BG2109
Placebo für BG2109 100-mg-Tablette zur oralen Verabreichung einmal täglich.
Arzneimittel: Placebo für die Add-Back-Therapie
Placebo für die Add-Back-Therapie Tablette zur oralen Verabreichung einmal täglich.
Experimental: BG2109 200mg+ABT-Gruppe
Zwei Tabletten BG2109 100 mg + eine Tablette Add-Back-Therapie, oral, einmal täglich.
Arzneimittel: BG2109
BG2109 100 mg Filmtablette zur oralen Verabreichung einmal täglich.
Arzneimittel: Add-Back-Therapie
Estradiol 1 mg / Norethindronacetat 0,5 mg zur oralen Verabreichung einmal täglich.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Zwei Placebo-Tabletten für BG2109 + eine Placebo-Tablette für die Add-Back-Therapie, oral, einmal täglich.
Arzneimittel: Placebo für BG2109
Placebo für BG2109 100-mg-Tablette zur oralen Verabreichung einmal täglich.
Arzneimittel: Placebo für die Add-Back-Therapie
Placebo für die Add-Back-Therapie Tablette zur oralen Verabreichung einmal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Responder basierend auf der Volumenreduktion des menstruellen Blutverlusts (MBL) in Woche 24.
Zeitfenster: Die letzten 28 Tage vor der Woche 24.
MBL wird mit der Alkaline Hematin-Methode (AHM) bestimmt. Responder bedeutet, dessen MBL weniger als 80 ml während der letzten 28 Tage vor Woche 24 und mehr als 50 % Reduktion des MBL im Vergleich zum Ausgangswert.
Die letzten 28 Tage vor der Woche 24.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Reduzierung des MBL vor Woche 24.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24.
Reduzierter MBL bedeutet einen MBL von weniger als 80 ml und eine Verringerung des MBL um mehr als 50 % im Vergleich zum Ausgangswert.
Von der Grundlinie bis Woche 24.
Prozentsatz der Amenorrhoe in Woche 24.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24.
Amenorrhoe ist definiert als 0 Daten (oder Volumen unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze) aus der AHM von MBL aus dem Zentrallabor oder fehlende AHM-Daten mit Meldung von „Schmierblutungen“ oder „keine Blutung“ im eDiary für 35 Tage vor der Woche 24.
Von der Grundlinie bis Woche 24.
Zeit bis zur Amenorrhoe vor der 24. Woche.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24.
Die Anzahl der Tage vom Studientag 1 bis zum ersten Tag mit Amenorrhoe.
Von der Grundlinie bis Woche 24.
Tage der Menstruationsblutung in den letzten 28 Tagen vor der 24. Woche.
Zeitfenster: Die letzten 28 Tage vor der Woche 24.
Notieren Sie die Anzahl der Tage.
Die letzten 28 Tage vor der Woche 24.
Hämoglobinspiegel in Woche 24 in der Untergruppe der Probanden mit Anämie.
Zeitfenster: Die Woche 24.
Anämie ist definiert als Hämoglobinwert unter 12 g/dL zu Studienbeginn.
Die Woche 24.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Antwortenden in Woche 52.
Zeitfenster: Die letzten 28 Tage vor der Woche 52.
Responder ist wie oben definiert.
Die letzten 28 Tage vor der Woche 52.
Zeit bis zur Reduzierung des MBL vor Woche 52.
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 52.
Reduzierte MBL ist wie oben definiert.
Von der Baseline bis Woche 52.
Prozentsatz der Amenorrhoe in Woche 52.
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 52.
Amenorrhoe ist wie oben definiert.
Von der Baseline bis Woche 52.
Zeit bis zur Amenorrhoe vor der 52. Woche.
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 52.
Die Anzahl der Tage vom Studientag 1 bis zum ersten Tag mit Amenorrhoe.
Von der Baseline bis Woche 52.
Mit 52 Wochen die Anzahl der Tage mit Menstruationsblutung pro 28 Tage.
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 52.
Notieren Sie die Nummer alle 28 Tage.
Von der Baseline bis Woche 52.
Score von Uterusmyomen im Zusammenhang mit Schmerzen, Symptomen und Lebensqualität.
Zeitfenster: Von Woche 12 bis Woche 64
Verwenden Sie die angegebenen Skalen.
Von Woche 12 bis Woche 64
Knochenmineraldichte (BMD)
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 52.
Bewertet durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scan.
Woche 24 und Woche 52.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis Woche 64.
Klinische Manifestation，Häufigkeit und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse.
Bis Woche 64.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bio Genuine (Shanghai) Biotech Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Congjian Xu, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BG2109-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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