Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af BG2109 hos personer med kraftig menstruationsblødning forbundet med uterine fibromer.

19. marts 2023 opdateret af: Bio Genuine (Shanghai) Biotech Co., Ltd.

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​daglig oral administration af BG2109 alene og i kombination med tilføjelsesterapi til behandling af kraftige menstruationsblødninger forbundet med uterine fibromer hos præmenopausale kvinder .

Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere den overlegne effektivitet versus placebo af BG2109 alene og i kombination med add-back terapi til reduktion af kraftige menstruationsblødninger forbundet med uterine fibromer hos præmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et prospektivt, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret fase 3-studie med parallelgruppe, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​BG2109 alene og i kombination med add-back behandling (estradiol 1 mg / Norethindron Acetate 0,5 mg) til behandlingen af livmoderfibromer i Kina.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
312

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site no.28
      • Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site no.31
      • Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site no.34
      • Changchun, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site no.11
      • Changsha, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site no.6
      • Changsha, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site no.7
      • Chengdu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site no.17
      • Chengdu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site no.22
      • Chongqing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site no.10
      • Guangzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site no.3
      • Guangzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site no.4
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Site no.19
      • Jinan, Kina
        • Rekruttering
        • Site no.21
      • Lianyungang, Kina
        • Rekruttering
        • Site no.23
      • Nanjing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site no.14
      • Nanjing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site no.15
      • Nanjing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site no.16
      • Nanjing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site no.26
      • Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site no.18
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Site no.1
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Site no.29
      • Shenyang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site no.8
      • Shenzhen, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site no.30
      • Taiyuan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site no.5
      • Tianjin, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site no.2
      • Wenzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site no.20
      • Wuhan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site no.25
      • Xi'an, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site no.13
      • Zhengzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site no.32

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er en præmenopausal kvinde på 18 år og ældre.
  2. Forsøgspersonens kropsmasseindeks ≥ 18 kg/m2.
  3. Forsøgspersonen har en diagnose af uterusfibromer dokumenteret ved en bækken-ultralyd.
  4. Forsøgspersonens menstruationscyklus er mellem 21 dage og 35 dage inden for de sidste 3 måneder.
  5. Forsøgspersonen har kliniske manifestationer af kraftig menstruationsblødning.
  6. Individets menstruationsblodtab >80 ml for hver af de 2 menstruationsperioder vurderet ved screening ved hjælp af den alkaliske hæmatinmetode.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er gravid eller ammer eller planlægger en graviditet inden for varigheden af ​​undersøgelsens behandlingsperiode.
  2. Forsøgspersonen har en historie med livmoderkirurgi, som ville forstyrre undersøgelsen.
  3. Forsøgspersonens tilstand er så alvorlig, at hun skal opereres inden for 6 måneder.
  4. Forsøgspersonen har haft eller lider i øjeblikket af en hvilken som helst østrogenafhængig malignitet.
  5. Individet har en betydelig risiko for osteoporose eller har en kendt historie med osteoporose eller anden metabolisk knoglesygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BG2109 100mg gruppe
En tablet BG2109 100 mg + en tablet placebo til BG2109 + en tablet placebo til supplerende behandling, oral, én gang dagligt.
Medicin: BG2109
BG2109 100mg filmovertrukket tablet til oral administration én gang dagligt.
Medicin: Placebo for BG2109
Placebo til BG2109 100 mg tablet til oral administration én gang dagligt.
Medicin: Placebo til add-back terapi
Placebo til supplerende behandlingstablet til oral administration én gang dagligt.
Eksperimentel: BG2109 200mg+ABT gruppe
To tabletter BG2109 100mg + en tablet add-back terapi, oral, én gang dagligt.
Medicin: BG2109
BG2109 100mg filmovertrukket tablet til oral administration én gang dagligt.
Medicin: Tillægsterapi
Estradiol 1 mg / Norethindronacetat 0,5 mg til oral administration en gang dagligt.
Placebo komparator: Placebo gruppe
To tabletter placebo til BG2109 + en tablet placebo til supplerende behandling, oral, én gang dagligt.
Medicin: Placebo for BG2109
Placebo til BG2109 100 mg tablet til oral administration én gang dagligt.
Medicin: Placebo til add-back terapi
Placebo til supplerende behandlingstablet til oral administration én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af respondenter baseret på menstruationsblodtab (MBL) volumenreduktion i uge 24.
Tidsramme: De sidste 28 dage før uge 24.
MBL vil blive bestemt ved hjælp af Alkaline Hematin-metoden (AHM). Responder betyder, hvis MBL er mindre end 80 ml i løbet af de sidste 28 dage før uge 24 og mere end 50 % reduktion i MBL sammenlignet med baseline.
De sidste 28 dage før uge 24.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til reduceret MBL inden uge 24.
Tidsramme: Fra baseline til uge 24.
Reduceret MBL betyder MBL mindre end 80 ml og mere end 50 % reduktion i MBL sammenlignet med baseline.
Fra baseline til uge 24.
Procentdel af amenoré i uge 24.
Tidsramme: Fra baseline til uge 24.
Amenoré er defineret som at have 0 data (eller volumen under den nedre kvantificeringsgrænse) fra AHM for MBL fra centrallaboratoriet eller manglende AHM-data med rapporteret "pletblødning" eller "ingen blødning" i e-dagbogen i 35 dage før uge 24.
Fra baseline til uge 24.
Tid til amenoré før uge 24.
Tidsramme: Fra baseline til uge 24.
Antallet af dage fra undersøgelsesdag 1 til den første dag med amenoré.
Fra baseline til uge 24.
Dage med menstruationsblødning inden for de sidste 28 dage før uge 24.
Tidsramme: De sidste 28 dage før uge 24.
Registrer antallet af dage.
De sidste 28 dage før uge 24.
Hæmoglobinniveauer i uge 24 i undergruppen af ​​forsøgspersoner med anæmi.
Tidsramme: Uge 24.
Anæmi er defineret som hæmoglobin under 12g/dL ved baseline.
Uge 24.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af respondenter i uge 52.
Tidsramme: De sidste 28 dage før uge 52.
Responder er defineret som ovenfor.
De sidste 28 dage før uge 52.
Tid til reduceret MBL inden uge 52.
Tidsramme: Fra baseline til uge 52.
Reduceret MBL er defineret som ovenfor.
Fra baseline til uge 52.
Procentdel af amenoré i uge 52.
Tidsramme: Fra baseline til uge 52.
Amenoré er defineret som ovenfor.
Fra baseline til uge 52.
Tid til amenoré før uge 52.
Tidsramme: Fra baseline til uge 52.
Antallet af dage fra undersøgelsesdag 1 til den første dag med amenoré.
Fra baseline til uge 52.
Ved 52 uger, antallet af dage med menstruationsblødning pr. 28 dage.
Tidsramme: Fra baseline til uge 52.
Registrer nummeret hver 28. dag.
Fra baseline til uge 52.
Score af uterine fibromer relaterede smerter, symptomer og livskvalitet.
Tidsramme: Fra uge 12 til uge 64
Brug specificerede skalaer.
Fra uge 12 til uge 64
Knoglemineraldensitet (BMD)
Tidsramme: Uge 24 og uge 52.
Vurderet ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) scanning.
Uge 24 og uge 52.
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til uge 64.
Klinisk manifestation, hyppighed og sværhedsgrad af behandlings-opståede bivirkninger.
Op til uge 64.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bio Genuine (Shanghai) Biotech Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Congjian Xu, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BG2109-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger