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Efficacité et innocuité du BG2109 chez les sujets présentant des saignements menstruels abondants associés à des fibromes utérins.

19 mars 2023 mis à jour par: Bio Genuine (Shanghai) Biotech Co., Ltd.

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, à double insu et contrôlée par placebo portant sur l'efficacité et l'innocuité de l'administration orale quotidienne de BG2109 seul et en association avec une thérapie d'appoint pour la prise en charge des saignements menstruels abondants associés aux fibromes utérins chez les femmes préménopausées .

L'objectif principal de cette étude est de démontrer l'efficacité supérieure par rapport au placebo du BG2109 seul et en association avec une thérapie d'appoint pour la réduction des saignements menstruels abondants associés aux fibromes utérins chez les femmes préménopausées.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude est une étude prospective, randomisée, en groupes parallèles, en double aveugle, contrôlée par placebo, portant sur l'efficacité et l'innocuité du BG2109 seul et en association avec une thérapie d'appoint (estradiol 1 mg / acétate de noréthindrone 0,5 mg) pour le traitement des fibromes utérins en Chine.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
312

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Site no.28
      • Beijing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Site no.31
      • Beijing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Site no.34
      • Changchun, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Site no.11
      • Changsha, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Site no.6
      • Changsha, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Site no.7
      • Chengdu, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Site no.17
      • Chengdu, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Site no.22
      • Chongqing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Site no.10
      • Guangzhou, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Site no.3
      • Guangzhou, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Site no.4
      • Hangzhou, Chine
        • Recrutement
        • Site no.19
      • Jinan, Chine
        • Recrutement
        • Site no.21
      • Lianyungang, Chine
        • Recrutement
        • Site no.23
      • Nanjing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Site no.14
      • Nanjing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Site no.15
      • Nanjing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Site no.16
      • Nanjing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Site no.26
      • Shanghai, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Site no.18
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Site no.1
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Site no.29
      • Shenyang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Site no.8
      • Shenzhen, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Site no.30
      • Taiyuan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Site no.5
      • Tianjin, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Site no.2
      • Wenzhou, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Site no.20
      • Wuhan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Site no.25
      • Xi'an, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Site no.13
      • Zhengzhou, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Site no.32

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Le sujet est une femme préménopausée de 18 ans et plus.
  2. Indice de masse corporelle du sujet ≥ 18 kg/m2.
  3. Le sujet a un diagnostic de fibromes utérins documenté par une échographie pelvienne.
  4. Les cycles menstruels du sujet se situent entre 21 jours et 35 jours au cours des 3 derniers mois.
  5. Le sujet présente des manifestations cliniques de saignements menstruels abondants.
  6. Perte de sang menstruel du sujet> 80 ml pour chacune des 2 périodes menstruelles évaluées lors du dépistage à l'aide de la méthode à l'hématine alcaline.

Critères d'exclusion clés :

  1. Le sujet est enceinte ou allaite ou planifie une grossesse pendant la durée de la période de traitement de l'étude.
  2. Le sujet a des antécédents de chirurgie de l'utérus qui interféreraient avec l'étude.
  3. L'état du sujet est si grave qu'elle nécessitera une intervention chirurgicale dans les 6 mois.
  4. Le sujet a eu ou souffre actuellement d'une tumeur maligne dépendante des œstrogènes.
  5. Le sujet présente un risque important d'ostéoporose ou a des antécédents connus d'ostéoporose ou d'une autre maladie osseuse métabolique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe BG2109 100mg
Un comprimé de BG2109 100 mg + un comprimé de placebo pour BG2109 + un comprimé de placebo pour la thérapie d'appoint, par voie orale, une fois par jour.
Médicament: BG2109
BG2109 Comprimé pelliculé de 100 mg pour administration orale une fois par jour.
Médicament: Placebo pour BG2109
Placebo pour BG2109 Comprimé de 100 mg pour administration orale une fois par jour.
Médicament: Placebo pour la thérapie d'appoint
Placebo pour add-back thérapie comprimé pour administration orale une fois par jour.
Expérimental: BG2109 200 mg + groupe ABT
Deux comprimés de BG2109 100 mg + un comprimé de thérapie add-back, par voie orale, une fois par jour.
Médicament: BG2109
BG2109 Comprimé pelliculé de 100 mg pour administration orale une fois par jour.
Médicament: Thérapie d'appoint
Estradiol 1 mg / Acétate de noréthindrone 0,5 mg pour administration orale une fois par jour.
Comparateur placebo: Groupe placebo
Deux comprimés de placebo pour BG2109 + un comprimé de placebo pour la thérapie d'appoint, par voie orale, une fois par jour.
Médicament: Placebo pour BG2109
Placebo pour BG2109 Comprimé de 100 mg pour administration orale une fois par jour.
Médicament: Placebo pour la thérapie d'appoint
Placebo pour add-back thérapie comprimé pour administration orale une fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de répondeurs basé sur la réduction du volume des pertes de sang menstruel (MBL) à la semaine 24.
Délai: Les 28 derniers jours avant la Semaine 24.
Le MBL sera déterminé à l'aide de la méthode de l'hématine alcaline (AHM). Répondeur signifie dont le MBL est inférieur à 80 mL au cours des 28 derniers jours avant la Semaine 24 et plus de 50 % de réduction du MBL par rapport à la valeur de référence.
Les 28 derniers jours avant la Semaine 24.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps de réduire le MBL avant la semaine 24.
Délai: De la ligne de base à la semaine 24.
Un MBL réduit signifie un MBL inférieur à 80 ml et une réduction de plus de 50 % du MBL par rapport à la ligne de base.
De la ligne de base à la semaine 24.
Pourcentage d'aménorrhée à la semaine 24.
Délai: De la ligne de base à la semaine 24.
L'aménorrhée est définie comme ayant 0 données (ou un volume inférieur à la limite inférieure de quantification) de l'AHM de MBL du laboratoire central ou l'absence de données AHM avec signalement de "spotting" ou "pas de saignement" dans l'eDiary pendant 35 jours avant la semaine 24.
De la ligne de base à la semaine 24.
Temps d'aménorrhée avant la semaine 24.
Délai: De la ligne de base à la semaine 24.
Le nombre de jours entre le jour d'étude 1 et le premier jour d'aménorrhée.
De la ligne de base à la semaine 24.
Jours de saignements menstruels au cours des 28 derniers jours avant la semaine 24.
Délai: Les 28 derniers jours avant la Semaine 24.
Notez le nombre de jours.
Les 28 derniers jours avant la Semaine 24.
Taux d'hémoglobine à la semaine 24 dans le sous-groupe de sujets anémiques.
Délai: La semaine 24.
L'anémie est définie comme une hémoglobine inférieure à 12 g/dL au départ.
La semaine 24.

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de répondeurs à la semaine 52.
Délai: Les 28 derniers jours avant la semaine 52.
Le répondeur est défini comme ci-dessus.
Les 28 derniers jours avant la semaine 52.
Il est temps de réduire le MBL avant la semaine 52.
Délai: De la ligne de base à la semaine 52.
Le MBL réduit est défini comme ci-dessus.
De la ligne de base à la semaine 52.
Pourcentage d'aménorrhée à la semaine 52.
Délai: De la ligne de base à la semaine 52.
L'aménorrhée est définie comme ci-dessus.
De la ligne de base à la semaine 52.
Temps d'aménorrhée avant la semaine 52.
Délai: De la ligne de base à la semaine 52.
Le nombre de jours entre le jour d'étude 1 et le premier jour d'aménorrhée.
De la ligne de base à la semaine 52.
À 52 semaines, le nombre de jours avec des saignements menstruels par 28 jours.
Délai: De la ligne de base à la semaine 52.
Enregistrez le nombre tous les 28 jours.
De la ligne de base à la semaine 52.
Score des fibromes utérins liés à la douleur, aux symptômes et à la qualité de vie.
Délai: De la semaine 12 à la semaine 64
Utilisez les échelles spécifiées.
De la semaine 12 à la semaine 64
Densité minérale osseuse (DMO)
Délai: La semaine 24 et la semaine 52.
Évalué par analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA).
La semaine 24 et la semaine 52.
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à la semaine 64.
Manifestation clinique, fréquence et sévérité des événements indésirables liés au traitement.
Jusqu'à la semaine 64.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Bio Genuine (Shanghai) Biotech Co., Ltd.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Congjian Xu, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 novembre 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 mars 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BG2109-301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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