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Efficacia e sicurezza di BG2109 in soggetti con sanguinamento mestruale abbondante associato a fibromi uterini.

19 marzo 2023 aggiornato da: Bio Genuine (Shanghai) Biotech Co., Ltd.

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che indaga l'efficacia e la sicurezza della somministrazione orale giornaliera di BG2109 da solo e in combinazione con la terapia aggiuntiva per la gestione del sanguinamento mestruale abbondante associato a fibromi uterini nelle donne in premenopausa .

L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare l'efficacia superiore rispetto al placebo di BG2109 da solo e in combinazione con la terapia aggiuntiva per la riduzione del sanguinamento mestruale abbondante associato a fibromi uterini nelle donne in premenopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio di fase 3 prospettico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta l'efficacia e la sicurezza di BG2109 da solo e in combinazione con la terapia aggiuntiva (estradiolo 1 mg/noretindrone acetato 0,5 mg) per il trattamento di fibromi uterini in Cina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
312

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Site no.28
      • Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Site no.31
      • Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Site no.34
      • Changchun, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Site no.11
      • Changsha, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Site no.6
      • Changsha, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Site no.7
      • Chengdu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Site no.17
      • Chengdu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Site no.22
      • Chongqing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Site no.10
      • Guangzhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Site no.3
      • Guangzhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Site no.4
      • Hangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Site no.19
      • Jinan, Cina
        • Reclutamento
        • Site no.21
      • Lianyungang, Cina
        • Reclutamento
        • Site no.23
      • Nanjing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Site no.14
      • Nanjing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Site no.15
      • Nanjing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Site no.16
      • Nanjing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Site no.26
      • Shanghai, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Site no.18
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Site no.1
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Site no.29
      • Shenyang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Site no.8
      • Shenzhen, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Site no.30
      • Taiyuan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Site no.5
      • Tianjin, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Site no.2
      • Wenzhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Site no.20
      • Wuhan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Site no.25
      • Xi'an, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Site no.13
      • Zhengzhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Site no.32

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Il soggetto è una donna in premenopausa di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Indice di massa corporea del soggetto ≥ 18 kg/m2.
  3. Il soggetto ha una diagnosi di fibromi uterini documentata da un'ecografia pelvica.
  4. I cicli mestruali del soggetto sono compresi tra 21 e 35 giorni negli ultimi 3 mesi.
  5. Il soggetto ha manifestazioni cliniche di abbondante sanguinamento mestruale.
  6. Perdita di sangue mestruale del soggetto> 80 ml per ciascuno dei 2 periodi mestruali valutati allo screening utilizzando il metodo dell'ematina alcalina.

Criteri chiave di esclusione:

  1. - Il soggetto è in stato di gravidanza o allattamento o sta pianificando una gravidanza entro la durata del periodo di trattamento dello studio.
  2. Il soggetto ha una storia di intervento chirurgico all'utero che interferirebbe con lo studio.
  3. Le condizioni del soggetto sono così gravi che richiederà un intervento chirurgico entro 6 mesi.
  4. Il soggetto ha avuto o soffre attualmente di qualsiasi tumore maligno estrogeno-dipendente.
  5. Il soggetto ha un rischio significativo di osteoporosi o ha una storia nota di osteoporosi o di altre malattie metaboliche delle ossa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo BG2109 100mg
Una compressa di BG2109 100 mg + una compressa di placebo per BG2109 + una compressa di placebo per terapia aggiuntiva, per via orale, una volta al giorno.
Droga: BG2109
BG2109 Compresse rivestite con film da 100 mg per somministrazione orale una volta al giorno.
Droga: Placebo per BG2109
Placebo per BG2109 compressa da 100 mg per somministrazione orale una volta al giorno.
Droga: Placebo per la terapia aggiuntiva
Placebo per compresse di terapia aggiuntiva per somministrazione orale una volta al giorno.
Sperimentale: Gruppo BG2109 200mg+ABT
Due compresse di BG2109 100 mg + una compressa di terapia aggiuntiva, per via orale, una volta al giorno.
Droga: BG2109
BG2109 Compresse rivestite con film da 100 mg per somministrazione orale una volta al giorno.
Droga: Terapia aggiuntiva
Estradiolo 1 mg/noretindrone acetato 0,5 mg per somministrazione orale una volta al giorno.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Due compresse di placebo per BG2109 + una compressa di placebo per terapia aggiuntiva, per via orale, una volta al giorno.
Droga: Placebo per BG2109
Placebo per BG2109 compressa da 100 mg per somministrazione orale una volta al giorno.
Droga: Placebo per la terapia aggiuntiva
Placebo per compresse di terapia aggiuntiva per somministrazione orale una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di responder basata sulla riduzione del volume della perdita di sangue mestruale (MBL) alla settimana 24.
Lasso di tempo: Gli ultimi 28 giorni prima della Settimana 24.
L'MBL sarà determinato utilizzando il metodo dell'ematina alcalina (AHM). Rispondente significa il cui MBL è inferiore a 80 ml negli ultimi 28 giorni prima della settimana 24 e una riduzione di oltre il 50% in MBL rispetto al basale.
Gli ultimi 28 giorni prima della Settimana 24.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di ridurre l'MBL prima della settimana 24.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24.
MBL ridotto significa MBL inferiore a 80 ml e una riduzione di oltre il 50% di MBL rispetto al basale.
Dal basale alla settimana 24.
Percentuale di amenorrea alla settimana 24.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24.
L'amenorrea è definita come la presenza di 0 dati (o volume al di sotto del limite inferiore di quantificazione) dall'AHM di MBL dal laboratorio centrale o la mancanza di dati AHM con segnalazioni di "spotting" o "assenza di sanguinamento" nell'eDiary per 35 giorni prima della settimana 24.
Dal basale alla settimana 24.
Tempo di amenorrea prima della settimana 24.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24.
Il numero di giorni dal giorno di studio 1 al primo giorno con amenorrea.
Dal basale alla settimana 24.
Giorni di sanguinamento mestruale negli ultimi 28 giorni prima della settimana 24.
Lasso di tempo: Gli ultimi 28 giorni prima della Settimana 24.
Registra il numero di giorni.
Gli ultimi 28 giorni prima della Settimana 24.
Livelli di emoglobina alla settimana 24 nel sottogruppo di soggetti con anemia.
Lasso di tempo: La Settimana 24.
L'anemia è definita come emoglobina inferiore a 12 g/dL al basale.
La Settimana 24.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di rispondenti alla settimana 52.
Lasso di tempo: Gli ultimi 28 giorni prima della settimana 52.
Il risponditore è definito come sopra.
Gli ultimi 28 giorni prima della settimana 52.
È ora di ridurre l'MBL prima della settimana 52.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52.
La MBL ridotta è definita come sopra.
Dal basale alla settimana 52.
Percentuale di amenorrea alla settimana 52.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52.
L'amenorrea è definita come sopra.
Dal basale alla settimana 52.
Tempo di amenorrea prima della settimana 52.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52.
Il numero di giorni dal giorno di studio 1 al primo giorno con amenorrea.
Dal basale alla settimana 52.
Entro 52 settimane, il numero di giorni con sanguinamento mestruale per 28 giorni.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52.
Registra il numero ogni 28 giorni.
Dal basale alla settimana 52.
Punteggio del dolore correlato ai fibromi uterini, sintomi e qualità della vita.
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla settimana 64
Usa le scale specificate.
Dalla settimana 12 alla settimana 64
Densità minerale ossea (BMD)
Lasso di tempo: La settimana 24 e la settimana 52.
Valutato mediante scansione assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
La settimana 24 e la settimana 52.
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 64.
Manifestazione clinica, frequenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento.
Fino alla settimana 64.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bio Genuine (Shanghai) Biotech Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Congjian Xu, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BG2109-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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