Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av BG2109 hos personer med kraftige menstruasjonsblødninger assosiert med uterine fibroider.

19. mars 2023 oppdatert av: Bio Genuine (Shanghai) Biotech Co., Ltd.

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som undersøker effektiviteten og sikkerheten ved daglig oral administrering av BG2109 alene og i kombinasjon med tilleggsterapi for behandling av kraftige menstruasjonsblødninger assosiert med uterine fibroider hos premenopausale kvinner .

Hovedmålet med denne studien er å demonstrere den overlegne effekten versus placebo av BG2109 alene og i kombinasjon med tilleggsbehandling for reduksjon av kraftige menstruasjonsblødninger assosiert med uterine fibroider hos premenopausale kvinner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien er en prospektiv, randomisert, parallellgruppe, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3-studie som undersøker effekten og sikkerheten til BG2109 alene og i kombinasjon med tilleggsbehandling (estradiol 1 mg / Norethindrone Acetate 0,5 mg) for behandlingen av livmorfibroider i Kina.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
312

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site no.28
      • Beijing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site no.31
      • Beijing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site no.34
      • Changchun, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site no.11
      • Changsha, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site no.6
      • Changsha, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site no.7
      • Chengdu, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site no.17
      • Chengdu, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site no.22
      • Chongqing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site no.10
      • Guangzhou, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site no.3
      • Guangzhou, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site no.4
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Site no.19
      • Jinan, Kina
        • Rekruttering
        • Site no.21
      • Lianyungang, Kina
        • Rekruttering
        • Site no.23
      • Nanjing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site no.14
      • Nanjing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site no.15
      • Nanjing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site no.16
      • Nanjing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site no.26
      • Shanghai, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site no.18
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Site no.1
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Site no.29
      • Shenyang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site no.8
      • Shenzhen, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site no.30
      • Taiyuan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site no.5
      • Tianjin, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site no.2
      • Wenzhou, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site no.20
      • Wuhan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site no.25
      • Xi'an, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site no.13
      • Zhengzhou, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site no.32

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen er en premenopausal kvinne på 18 år og eldre.
  2. Forsøkspersonens kroppsmasseindeks ≥ 18 kg/m2.
  3. Forsøkspersonen har diagnosen uterine fibroider dokumentert ved bekkenultralyd.
  4. Personens menstruasjonssyklus er mellom 21 dager og 35 dager i løpet av de siste 3 månedene.
  5. Personen har kliniske manifestasjoner av kraftig menstruasjonsblødning.
  6. Pasientens menstruasjonsblodtap >80 ml for hver av de 2 menstruasjonsperiodene vurdert ved screening ved bruk av alkalisk hematin-metoden.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen er gravid eller ammer eller planlegger en graviditet i løpet av studiens behandlingsperiode.
  2. Personen har en historie med livmorkirurgi som ville forstyrre studien.
  3. Pasientens tilstand er så alvorlig at hun må opereres innen 6 måneder.
  4. Personen har hatt eller lider for tiden av en hvilken som helst østrogenavhengig malignitet.
  5. Personen har en betydelig risiko for osteoporose, eller har en kjent historie med osteoporose eller annen metabolsk bensykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: BG2109 100mg gruppe
En tablett BG2109 100 mg + en tablett placebo for BG2109 + en tablett placebo for tilleggsbehandling, oralt, én gang daglig.
Legemiddel: BG2109
BG2109 100 mg filmdrasjerte tablett for oral administrering én gang daglig.
Legemiddel: Placebo for BG2109
Placebo for BG2109 100 mg tablett for oral administrering én gang daglig.
Legemiddel: Placebo for tilleggsbehandling
Placebo for tilleggsterapitablett for oral administrering én gang daglig.
Eksperimentell: BG2109 200mg+ABT gruppe
To tabletter BG2109 100 mg + en tablett med tilleggsbehandling, oral, én gang daglig.
Legemiddel: BG2109
BG2109 100 mg filmdrasjerte tablett for oral administrering én gang daglig.
Legemiddel: Add-back terapi
Østradiol 1 mg / Norethindron Acetate 0,5 mg for oral administrering en gang daglig.
Placebo komparator: Placebo gruppe
To tabletter placebo for BG2109 + en tablett placebo for tilleggsbehandling, oral, én gang daglig.
Legemiddel: Placebo for BG2109
Placebo for BG2109 100 mg tablett for oral administrering én gang daglig.
Legemiddel: Placebo for tilleggsbehandling
Placebo for tilleggsterapitablett for oral administrering én gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av respondenter basert på volumreduksjon i menstruasjonsblod (MBL) ved uke 24.
Tidsramme: De siste 28 dagene før uke 24.
MBL vil bli bestemt ved hjelp av Alkaline Hematin-metoden (AHM). Responder betyr hvis MBL er mindre enn 80 ml i løpet av de siste 28 dagene før uke 24 og mer enn 50 % reduksjon i MBL sammenlignet med baseline.
De siste 28 dagene før uke 24.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for redusert MBL før uke 24.
Tidsramme: Fra baseline til uke 24.
Redusert MBL betyr MBL mindre enn 80 ml og mer enn 50 % reduksjon i MBL sammenlignet med baseline.
Fra baseline til uke 24.
Prosentandel av amenoré i uke 24.
Tidsramme: Fra baseline til uke 24.
Amenoré er definert som å ha 0 data (eller volum under den nedre grensen for kvantifisering) fra AHM av MBL fra sentrallaboratoriet eller manglende AHM-data med rapportert "spotting" eller "ingen blødning" i e-dagboken i 35 dager før uke 24.
Fra baseline til uke 24.
Tid for amenoré før uke 24.
Tidsramme: Fra baseline til uke 24.
Antall dager fra studiedag 1 til første dag med amenoré.
Fra baseline til uke 24.
Dager med menstruasjonsblødning de siste 28 dagene før uke 24.
Tidsramme: De siste 28 dagene før uke 24.
Registrer antall dager.
De siste 28 dagene før uke 24.
Hemoglobinnivåer ved uke 24 i undergruppen av personer med anemi.
Tidsramme: Uke 24.
Anemi er definert som hemoglobin under 12g/dL ved baseline.
Uke 24.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av respondenter i uke 52.
Tidsramme: De siste 28 dagene før uke 52.
Responder er definert som ovenfor.
De siste 28 dagene før uke 52.
Tid for redusert MBL før uke 52.
Tidsramme: Fra baseline til uke 52.
Redusert MBL er definert som ovenfor.
Fra baseline til uke 52.
Prosentandel av amenoré i uke 52.
Tidsramme: Fra baseline til uke 52.
Amenoré er definert som ovenfor.
Fra baseline til uke 52.
Tid for amenoré før uke 52.
Tidsramme: Fra baseline til uke 52.
Antall dager fra studiedag 1 til første dag med amenoré.
Fra baseline til uke 52.
Ved 52 uker, antall dager med menstruasjonsblødning per 28 dager.
Tidsramme: Fra baseline til uke 52.
Registrer nummeret hver 28. dag.
Fra baseline til uke 52.
Score av livmorfibromer relatert smerte, symptomer og livskvalitet.
Tidsramme: Fra uke 12 til uke 64
Bruk spesifiserte skalaer.
Fra uke 12 til uke 64
Benmineraltetthet (BMD)
Tidsramme: Uke 24 og uke 52.
Vurdert ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) skanning.
Uke 24 og uke 52.
Uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til uke 64.
Klinisk manifestasjon, hyppighet og alvorlighetsgrad av behandlingsoppståtte bivirkninger.
Frem til uke 64.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bio Genuine (Shanghai) Biotech Co., Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Congjian Xu, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2024

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mars 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BG2109-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger