Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrace fyzické aktivity do procesu klinického rozhodování lidí s diabetem 1. typu (ENHANCED1)

12. března 2025 aktualizováno: prof dr Pieter Gillard

Proof-of-concept Studie pro integraci fyzické aktivity do procesu klinického rozhodování fyzicky aktivních lidí s diabetem 1. typu

Každý člověk s diabetem 1. typu potřebuje personalizovanou radu k integraci fyzické aktivity do každodenní léčby diabetu. Účelem této studie je shromáždit údaje o příjmu potravy, fyzické aktivitě, hladinách glukózy a podávání inzulínu od lidí s diabetem 1. typu, kteří jsou fyzicky aktivní. Nejméně 25 lidí s diabetem 1. typu bude požádáno, aby vykonávalo 25 sportovních aktivit v délce alespoň půl hodiny, nosili měřič aktivity (ve dne i v noci) a hrudní pás (během sportovních aktivit) a zaznamenávali údaje o příjmu potravy, periodách a typ fyzické aktivity a pocity (např. nemoc, stres) v aplikaci deníku. Údaje o diabetu, jako je podávání inzulínu a údaje ze senzorů, budou shromažďovány prostřednictvím platforem pro řízení diabetu. Primární cílový bod zahrnuje databázi obsahující údaje o glukóze, podávání inzulínu, fyzické aktivitě a příjmu potravy lidí s diabetem 1. typu pro statistické analýzy a vizualizace týkající se vztahu mezi fyzickou aktivitou a odpovědí na hladinu glukózy v krvi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • 18-80 let
  • Diabetes 1. typu ≥ 1 rok
  • Používání CGM déle než 6 měsíců
  • Používání inzulínu (inzulinových per, inzulínových pump nebo hybridních systémů s uzavřenou smyčkou) ke zvládání glykémie po dobu delší než 6 měsíců
  • Žádné použití doplňkových terapií, jako jsou inhibitory SGLT2 nebo analogy GLP-1
  • Žádná známá diabetická gastroparéza
  • HbA1c z posledních dvou konzultací s diabetem jsou obě < 10 %
  • Být fyzicky aktivní alespoň dvakrát týdně ve dvou oddělených dnech po dobu 30 po sobě jdoucích minut

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let nebo >80 let
  • Lidé s diabetem 2. typu, lidé se sekundárním diabetem
  • Začněte léčbu inzulínem (inzulínová pera, inzulínové pumpy nebo hybridní systémy s uzavřenou smyčkou) méně než 6 měsíců před zařazením
  • Před zařazením nepoužívat CGM
  • Známá diabetická gastroparéza
  • HbA1c > 10 % během jedné z posledních dvou konzultací s diabetem
  • Neochota používat sledování aktivity, aplikaci deníku nebo aplikaci jídla
  • Nebýt pravidelně fyzicky aktivní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Fyzicky aktivní účastníci
Existuje pouze jedna větev studie, konkrétně všichni účastníci jsou vystaveni stejným intervencím.
Přístroj: Sledovač aktivity a hrudní pás
Během studie budou účastníci požádáni, aby nosili komerčně dostupný monitor aktivity ve dne i v noci a hrudní pás během sportovních aktivit pro sběr dat o fyzické aktivitě (typ, intenzita a trvání aktivity).
Přístroj: Aplikace deník
Během studie budou účastníci požádáni, aby zaznamenali příjem sacharidů, období a typ fyzické aktivity, pocity (např. nemoc, stres, ...) v aplikaci deníku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Databáze obsahující údaje o inzulínu (dávka inzulínu v průběhu času) získaná z platforem pro léčbu diabetu.
Časové okno: Po ukončení studia (po 25 sportovních aktivitách) průměrně 6 týdnů
Po ukončení studia (po 25 sportovních aktivitách) průměrně 6 týdnů
Databáze, která obsahuje údaje o glukóze (hodnoty glykémie v průběhu času) získané z platforem pro léčbu diabetu.
Časové okno: Po ukončení studia (po 25 sportovních aktivitách) průměrně 6 týdnů
Po ukončení studia (po 25 sportovních aktivitách) průměrně 6 týdnů
Databáze, která obsahuje údaje o fyzické aktivitě (typ aktivity) načtené ze sledování aktivity a hrudního pásu.
Časové okno: Po ukončení studia (po 25 sportovních aktivitách) průměrně 6 týdnů
Po ukončení studia (po 25 sportovních aktivitách) průměrně 6 týdnů
Databáze, která obsahuje údaje o fyzické aktivitě (intenzitě aktivity) získané z trackeru aktivity a hrudního pásu.
Časové okno: Po ukončení studia (po 25 sportovních aktivitách) průměrně 6 týdnů
Po ukončení studia (po 25 sportovních aktivitách) průměrně 6 týdnů
Databáze, která obsahuje údaje o fyzické aktivitě (doba trvání aktivity) načtená z trackeru aktivity a hrudního pásu.
Časové okno: Po ukončení studia (po 25 sportovních aktivitách) průměrně 6 týdnů
Po ukončení studia (po 25 sportovních aktivitách) průměrně 6 týdnů
Databáze, která obsahuje údaje o příjmu potravy (načasování jídla) načtené z aplikace deníku.
Časové okno: Po ukončení studia (po 25 sportovních aktivitách) průměrně 6 týdnů
Po ukončení studia (po 25 sportovních aktivitách) průměrně 6 týdnů
Databáze obsahující údaje o příjmu potravy (množství potravy v gramech) načtená z aplikace deníku.
Časové okno: Po ukončení studia (po 25 sportovních aktivitách) průměrně 6 týdnů
Po ukončení studia (po 25 sportovních aktivitách) průměrně 6 týdnů
Databáze, která obsahuje údaje o příjmu potravy (druh jídla) načtené z aplikace deníku.
Časové okno: Po ukončení studia (po 25 sportovních aktivitách) průměrně 6 týdnů
Po ukončení studia (po 25 sportovních aktivitách) průměrně 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
prof dr Pieter Gillard

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Colleges Leuven Limburg

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pieter Gillard, MD, PhD, UZ Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S64550

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení