Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Włączenie aktywności fizycznej do procesu podejmowania decyzji klinicznych u osób z cukrzycą typu 1 (ENHANCED1)

12 marca 2025 zaktualizowane przez: prof dr Pieter Gillard

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji dotyczące integracji aktywności fizycznej z procesem podejmowania decyzji klinicznych przez osoby aktywne fizycznie z cukrzycą typu 1

Każda osoba z cukrzycą typu 1 potrzebuje spersonalizowanej porady, aby włączyć aktywność fizyczną do codziennego leczenia cukrzycy. Celem tego badania jest zebranie danych na temat spożycia pokarmu, aktywności fizycznej, poziomu glukozy i dostarczania insuliny od osób z cukrzycą typu 1, które są aktywne fizycznie. Co najmniej 25 osób z cukrzycą typu 1 zostanie poproszonych o wykonanie 25 zajęć sportowych trwających co najmniej pół godziny, noszenie trackera aktywności (w dzień iw nocy) i paska na klatkę piersiową (podczas zajęć sportowych) oraz rejestrowanie danych dotyczących spożycia pokarmu, miesiączki i rodzaj aktywności fizycznej i uczucia (np. choroba, stres) w aplikacji pamiętnik. Dane dotyczące cukrzycy, takie jak podawanie insuliny i dane z czujników, będą gromadzone za pośrednictwem platform do zarządzania cukrzycą. Pierwszorzędowy punkt końcowy obejmuje bazę danych zawierającą dane dotyczące glukozy, podawania insuliny, aktywności fizycznej i spożycia pokarmu przez osoby z cukrzycą typu 1 do analiz statystycznych i wizualizacji związku między aktywnością fizyczną a odpowiedzią glukozy we krwi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • 18-80 lat
  • Cukrzyca typu 1 ≥1 rok
  • Używanie CGM przez ponad 6 miesięcy
  • Używanie insuliny (wstrzykiwacze insulinowe, pompy insulinowe lub hybrydowe systemy o obiegu zamkniętym) do kontrolowania glikemii przez ponad 6 miesięcy
  • Zakaz stosowania terapii wspomagających, takich jak inhibitory SGLT2 lub analogi GLP-1
  • Brak znanej gastroparezy cukrzycowej
  • HbA1c z dwóch ostatnich konsultacji diabetologicznych wynosi <10%
  • Bycie aktywnym fizycznie co najmniej dwa razy w tygodniu w dwa oddzielne dni przez 30 kolejnych minut

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat lub >80 lat
  • Osoby z cukrzycą typu 2, osoby z cukrzycą wtórną
  • Rozpocznij leczenie insuliną (wstrzykiwacze insulinowe, pompy insulinowe lub hybrydowe systemy zamkniętej pętli) mniej niż 6 miesięcy przed włączeniem
  • Nieużywanie CGM przed włączeniem
  • Znana gastropareza cukrzycowa
  • HbA1c > 10% podczas jednej z dwóch ostatnich konsultacji diabetologicznych
  • Niechęć do korzystania z trackera aktywności, aplikacji do pamiętnika lub aplikacji do jedzenia
  • Brak regularnej aktywności fizycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Uczestnicy aktywni fizycznie
Istnieje tylko jedno ramię badania, a mianowicie wszyscy uczestnicy są poddawani tym samym interwencjom.
Urządzenie: Monitor aktywności i pasek na klatkę piersiową
Podczas badania uczestnicy będą proszeni o noszenie w dzień iw nocy dostępnego w handlu trackera aktywności, a podczas zajęć sportowych pasa piersiowego w celu zbierania danych na temat aktywności fizycznej (rodzaj, intensywność i czas trwania aktywności).
Urządzenie: Aplikacja pamiętnik
Podczas badania uczestnicy będą proszeni o zapisywanie spożycia węglowodanów, okresów i rodzaju aktywności fizycznej, odczuć (np. choroba, stres, ...) w aplikacji pamiętnik.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Baza danych zawierająca dane dotyczące insuliny (dawka insuliny w czasie) pobrana z platform do zarządzania cukrzycą.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (po 25 zajęciach sportowych), średnio 6 tygodni
Poprzez ukończenie studiów (po 25 zajęciach sportowych), średnio 6 tygodni
Baza danych zawierająca dane dotyczące glukozy (wartości glikemii w czasie) pobrane z platform do zarządzania cukrzycą.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (po 25 zajęciach sportowych), średnio 6 tygodni
Poprzez ukończenie studiów (po 25 zajęciach sportowych), średnio 6 tygodni
Baza danych zawierająca dane dotyczące aktywności fizycznej (rodzaj aktywności) pobrane z trackera aktywności i paska na klatkę piersiową.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (po 25 zajęciach sportowych), średnio 6 tygodni
Poprzez ukończenie studiów (po 25 zajęciach sportowych), średnio 6 tygodni
Baza danych zawierająca dane dotyczące aktywności fizycznej (intensywność aktywności) pobrane z trackera aktywności i paska na klatkę piersiową.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (po 25 zajęciach sportowych), średnio 6 tygodni
Poprzez ukończenie studiów (po 25 zajęciach sportowych), średnio 6 tygodni
Baza danych zawierająca dane dotyczące aktywności fizycznej (czas trwania aktywności) pobrane z trackera aktywności i paska na klatkę piersiową.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (po 25 zajęciach sportowych), średnio 6 tygodni
Poprzez ukończenie studiów (po 25 zajęciach sportowych), średnio 6 tygodni
Baza danych zawierająca dane dotyczące spożycia pokarmu (czas spożywania posiłków) pobrana z aplikacji dziennika.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (po 25 zajęciach sportowych), średnio 6 tygodni
Poprzez ukończenie studiów (po 25 zajęciach sportowych), średnio 6 tygodni
Baza danych zawierająca dane dotyczące spożycia pokarmu (ilość pokarmu w gramach) pobrana z aplikacji dziennika.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (po 25 zajęciach sportowych), średnio 6 tygodni
Poprzez ukończenie studiów (po 25 zajęciach sportowych), średnio 6 tygodni
Baza danych zawierająca dane dotyczące spożycia żywności (rodzaj żywności) pobrane z aplikacji dziennika.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (po 25 zajęciach sportowych), średnio 6 tygodni
Poprzez ukończenie studiów (po 25 zajęciach sportowych), średnio 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
prof dr Pieter Gillard

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Colleges Leuven Limburg

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pieter Gillard, MD, PhD, UZ Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S64550

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami