Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fyysisen aktiivisuuden integrointi tyypin 1 diabetesta sairastavien ihmisten kliiniseen päätösprosessiin (ENHANCED1)

keskiviikko 12. maaliskuuta 2025 päivittänyt: prof dr Pieter Gillard

Todistustutkimus fyysisen aktiivisuuden integroimiseksi fyysisesti aktiivisten tyypin 1 diabetesta sairastavien ihmisten kliiniseen päätösprosessiin

Jokainen tyypin 1 diabeetikko tarvitsee henkilökohtaista neuvontaa liittääkseen fyysisen aktiivisuuden päivittäiseen diabeteksen hoitoon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa ravinnon saannista, fyysisestä aktiivisuudesta, glukoosipitoisuudesta ja insuliinin antamisesta fyysisesti aktiivisilta tyypin 1 diabeetikoilla. Vähintään 25 tyypin 1 diabetesta sairastavaa henkilöä pyydetään suorittamaan 25 vähintään puolen tunnin urheilutoimintaa, käyttämään aktiivisuusmittaria (päivällä ja yöllä) ja rintahihnaa (urheilun aikana) sekä kirjaamaan tiedot ravinnosta, jaksoista ja fyysisen toiminnan tyyppi ja tunteet (esim. sairas, stressi) päiväkirjasovelluksessa. Diabetestiedot, kuten insuliinin annostelu ja sensoritiedot, kerätään diabeteksen hallintaalustojen kautta. Ensisijainen päätepiste sisältää tietokannan, joka sisältää tietoja tyypin 1 diabetesta sairastavien ihmisten glukoosista, insuliinin antamisesta, fyysisestä aktiivisuudesta ja ravinnonsaannista tilastollisia analyyseja ja visualisointeja varten fyysisen aktiivisuuden ja verensokerivasteen välisestä suhteesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
33

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • 18-80 vuotta vanha
  • Tyypin 1 diabetes ≥ 1 vuosi
  • CGM:n käyttö yli 6 kuukautta
  • Insuliinin (insuliinikynät, insuliinipumput tai suljetun silmukan hybridijärjestelmät) käyttö glykemian hallintaan yli 6 kuukauden ajan
  • Ei käytetä lisähoitoja, kuten SGLT2-estäjiä tai GLP-1-analogeja
  • Ei tunnettua diabeettista gastropareesia
  • HbA1c kahdesta viimeisestä diabeteskonsultaatiosta on molemmat <10 %
  • Ole fyysisesti aktiivinen vähintään kahdesti viikossa kahtena erillisenä päivänä 30 minuuttia peräkkäin

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 vuotta tai >80 vuotta
  • Ihmiset, joilla on tyypin 2 diabetes, ihmiset, joilla on toissijainen diabetes
  • Aloita insuliinihoito (insuliinikynät, insuliinipumput tai suljetun silmukan hybridijärjestelmät) alle 6 kuukautta ennen sisällyttämistä
  • CGM:ää ei käytetä ennen sisällyttämistä
  • Tunnettu diabeettinen gastropareesi
  • HbA1c > 10 % jommankumman kahdesta viimeisestä diabeteskonsultaatiosta
  • En halua käyttää aktiivisuusmittaria, päiväkirjasovellusta tai ruokasovellusta
  • Ei ole fyysisesti aktiivinen säännöllisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Fyysisesti aktiiviset osallistujat
On vain yksi tutkimushaara, nimittäin kaikille osallistujille tehdään samat interventiot.
Laite: Aktiivisuusmittari ja rintahihna
Tutkimuksen aikana osallistujia pyydetään käyttämään kaupallisesti saatavilla olevaa aktiivisuusmittaria päivällä ja yöllä ja rintahihnaa urheilutoiminnan aikana kerätäkseen tietoja fyysisestä aktiivisuudesta (harjoituksen tyyppi, intensiteetti ja kesto).
Laite: Päiväkirja-sovellus
Tutkimuksen aikana osallistujia pyydetään kirjaamaan hiilihydraattien nauttiminen, jaksot ja fyysisen aktiivisuuden tyyppi, tunteet (esim. sairas, stressi, ...) päiväkirjasovelluksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tietokanta, joka sisältää insuliinitiedot (insuliiniannos ajan myötä), jotka on haettu diabeteksen hallintaalustoista.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (25 urheilun jälkeen) keskimäärin 6 viikkoa
Opintojen suorittamisen kautta (25 urheilun jälkeen) keskimäärin 6 viikkoa
Tietokanta, joka sisältää glukoositiedot (glykeemiset arvot ajan mittaan), jotka on haettu diabeteksen hallintaalustoista.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (25 urheilun jälkeen) keskimäärin 6 viikkoa
Opintojen suorittamisen kautta (25 urheilun jälkeen) keskimäärin 6 viikkoa
Tietokanta, joka sisältää fyysisen aktiivisuuden tiedot (aktiviteetin tyyppi), jotka on haettu aktiivisuusmittarista ja rintahihnasta.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (25 urheilun jälkeen) keskimäärin 6 viikkoa
Opintojen suorittamisen kautta (25 urheilun jälkeen) keskimäärin 6 viikkoa
Tietokanta, joka sisältää fyysisen aktiivisuuden tiedot (aktiivisuuden intensiteetti), jotka on haettu aktiivisuusmittarista ja rintahihnasta.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (25 urheilun jälkeen) keskimäärin 6 viikkoa
Opintojen suorittamisen kautta (25 urheilun jälkeen) keskimäärin 6 viikkoa
Tietokanta, joka sisältää aktiivisuusmittarista ja rintahihnasta haetut fyysisen aktiivisuuden tiedot (harjoituksen kesto).
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (25 urheilun jälkeen) keskimäärin 6 viikkoa
Opintojen suorittamisen kautta (25 urheilun jälkeen) keskimäärin 6 viikkoa
Tietokanta, joka sisältää päiväkirjasovelluksesta haetut ravinnonsaantitiedot (ruoan ajoitus).
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (25 urheilun jälkeen) keskimäärin 6 viikkoa
Opintojen suorittamisen kautta (25 urheilun jälkeen) keskimäärin 6 viikkoa
Tietokanta, joka sisältää päiväkirjasovelluksesta haetut ravinnonsaantitiedot (ruoan määrä grammoina).
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (25 urheilun jälkeen) keskimäärin 6 viikkoa
Opintojen suorittamisen kautta (25 urheilun jälkeen) keskimäärin 6 viikkoa
Tietokanta, joka sisältää päiväkirjasovelluksesta haetut ravinnonsaantitiedot (ruokatyyppi).
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (25 urheilun jälkeen) keskimäärin 6 viikkoa
Opintojen suorittamisen kautta (25 urheilun jälkeen) keskimäärin 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
prof dr Pieter Gillard

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University Colleges Leuven Limburg

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Pieter Gillard, MD, PhD, UZ Leuven

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 26. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 29. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • S64550

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia