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L'integrazione dell'attività fisica nel processo decisionale clinico delle persone con diabete di tipo 1 (ENHANCED1)

12 marzo 2025 aggiornato da: prof dr Pieter Gillard

Studio proof-of-concept per l'integrazione dell'attività fisica nel processo decisionale clinico delle persone fisicamente attive con diabete di tipo 1

Ogni persona con diabete di tipo 1 ha bisogno di consigli personalizzati per integrare l'attività fisica nella gestione quotidiana del diabete. Lo scopo di questo studio è raccogliere dati sull'assunzione di cibo, l'attività fisica, i livelli di glucosio e la somministrazione di insulina da persone con diabete di tipo 1 che sono fisicamente attive. Ad almeno 25 persone con diabete di tipo 1 verrà chiesto di svolgere 25 attività sportive di almeno mezz'ora, indossare un tracker di attività (giorno e notte) e una fascia toracica (durante le attività sportive) e registrare i dati sull'assunzione di cibo, periodi e tipo di attività fisica e sentimenti (ad esempio, malattia, stress) in un'app diario. I dati sul diabete come la somministrazione di insulina e i dati dei sensori saranno raccolti attraverso piattaforme di gestione del diabete. L'endpoint primario prevede un database contenente dati su glucosio, somministrazione di insulina, attività fisica e assunzione di cibo di persone con diabete di tipo 1 per analisi statistiche e visualizzazioni riguardanti la relazione tra attività fisica e risposta glicemica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • 18-80 anni
  • Diabete di tipo 1 ≥1 anno
  • Utilizzo di un CGM per più di 6 mesi
  • Utilizzo di insulina (penne per insulina, pompe per insulina o sistemi ibridi a circuito chiuso) per gestire la glicemia per più di 6 mesi
  • Nessun uso di terapie aggiuntive, come inibitori del SGLT2 o analoghi del GLP-1
  • Nessuna gastroparesi diabetica nota
  • L'HbA1c delle ultime due consultazioni sul diabete è entrambe <10%
  • Essere fisicamente attivi almeno due volte a settimana in due giorni separati per 30 minuti consecutivi

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni o >80 anni
  • Persone con diabete di tipo 2, persone con diabete secondario
  • Iniziare il trattamento con insulina (penne per insulina, pompe per insulina o sistemi ibridi a circuito chiuso) meno di 6 mesi prima dell'inclusione
  • Non utilizzare CGM prima dell'inclusione
  • Gastroparesi diabetica nota
  • HbA1c > 10% durante una delle ultime due consultazioni sul diabete
  • Non disposto a utilizzare un tracker di attività, l'app del diario o l'app del cibo
  • Non essere fisicamente attivi su base regolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Partecipanti fisicamente attivi
Esiste un solo braccio di studio, ovvero tutti i partecipanti sono sottoposti agli stessi interventi.
Dispositivo: Activity tracker e fascia toracica
Durante lo studio, ai partecipanti verrà chiesto di indossare un tracker di attività disponibile in commercio durante il giorno e la notte e una fascia toracica durante le attività sportive per raccogliere dati sull'attività fisica (tipo, intensità e durata dell'attività).
Dispositivo: Applicazione diario
Durante lo studio, ai partecipanti verrà chiesto di registrare l'ingestione di carboidrati, i periodi e il tipo di attività fisica, i sentimenti (ad es. malattia, stress, ...) in un'app diario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Database che contiene i dati sull'insulina (dose di insulina nel tempo) recuperati dalle piattaforme di gestione del diabete.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (dopo 25 attività sportive), una media di 6 settimane
Attraverso il completamento degli studi (dopo 25 attività sportive), una media di 6 settimane
Database che contiene i dati glicemici (valori glicemici nel tempo) recuperati dalle piattaforme di gestione del diabete.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (dopo 25 attività sportive), una media di 6 settimane
Attraverso il completamento degli studi (dopo 25 attività sportive), una media di 6 settimane
Database che contiene i dati sull'attività fisica (tipo di attività) recuperati dal tracker di attività e dalla fascia toracica.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (dopo 25 attività sportive), una media di 6 settimane
Attraverso il completamento degli studi (dopo 25 attività sportive), una media di 6 settimane
Database che contiene i dati sull'attività fisica (intensità dell'attività) recuperati dal tracker di attività e dalla fascia toracica.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (dopo 25 attività sportive), una media di 6 settimane
Attraverso il completamento degli studi (dopo 25 attività sportive), una media di 6 settimane
Database che contiene i dati sull'attività fisica (durata dell'attività) recuperati dal tracker di attività e dalla fascia toracica.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (dopo 25 attività sportive), una media di 6 settimane
Attraverso il completamento degli studi (dopo 25 attività sportive), una media di 6 settimane
Database che contiene i dati sull'assunzione di cibo (temporizzazione del cibo) recuperati dall'app diario.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (dopo 25 attività sportive), una media di 6 settimane
Attraverso il completamento degli studi (dopo 25 attività sportive), una media di 6 settimane
Database che contiene i dati sull'assunzione di cibo (quantità di cibo in grammi) recuperati dall'app diario.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (dopo 25 attività sportive), una media di 6 settimane
Attraverso il completamento degli studi (dopo 25 attività sportive), una media di 6 settimane
Database che contiene i dati sull'assunzione di cibo (tipo di cibo) recuperati dall'app diario.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (dopo 25 attività sportive), una media di 6 settimane
Attraverso il completamento degli studi (dopo 25 attività sportive), una media di 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
prof dr Pieter Gillard

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Colleges Leuven Limburg

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pieter Gillard, MD, PhD, UZ Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S64550

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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