Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интеграция физической активности в процесс принятия клинических решений у людей с диабетом 1 типа (ENHANCED1)

12 марта 2025 г. обновлено: prof dr Pieter Gillard

Проверка концепции интеграции физической активности в процесс принятия клинических решений у физически активных людей с диабетом 1 типа

Каждый человек с диабетом 1 типа нуждается в индивидуальном совете по включению физической активности в ежедневное лечение диабета. Целью этого исследования является сбор данных о потреблении пищи, физической активности, уровне глюкозы и доставке инсулина у людей с диабетом 1 типа, которые физически активны. Не менее 25 человек с диабетом 1 типа должны будут заниматься 25 видами спорта продолжительностью не менее получаса, носить трекер активности (днем и ночью) и нагрудный ремень (во время занятий спортом), а также регистрировать данные о приеме пищи, месячных и тип физической активности и чувства (например, болезнь, стресс) в приложении-дневнике. Данные о диабете, такие как введение инсулина и данные датчиков, будут собираться с помощью платформ управления диабетом. Первичная конечная точка включает базу данных, содержащую данные о глюкозе, введении инсулина, физической активности и потреблении пищи людьми с диабетом 1 типа для статистического анализа и визуализации взаимосвязи между физической активностью и реакцией глюкозы в крови.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
33

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Pieter Gillard, MD, PhD
  • Номер телефона: 016 340615
  • Электронная почта: pieter.gillard@uzleuven.be

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • 18-80 лет
  • Сахарный диабет 1 типа ≥1 года
  • Использование CGM более 6 месяцев
  • Использование инсулина (инсулиновые шприц-ручки, инсулиновые помпы или гибридные системы замкнутого цикла) для контроля гликемии в течение более 6 месяцев.
  • Не использовать дополнительные методы лечения, такие как ингибиторы SGLT2 или аналоги GLP-1.
  • Неизвестный диабетический гастропарез
  • HbA1c на двух последних консультациях по диабету <10%
  • Быть физически активным не менее двух раз в неделю в два разных дня в течение 30 минут подряд.

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет или >80 лет
  • Люди с диабетом 2 типа, люди со вторичным диабетом
  • Начать лечение инсулином (инсулиновые ручки, инсулиновые помпы или гибридные системы замкнутого цикла) менее чем за 6 месяцев до включения
  • Не использовать CGM до включения
  • Известный диабетический гастропарез
  • HbA1c > 10% во время одной из двух последних консультаций по диабету
  • Не желает использовать трекер активности, приложение для дневника или приложение для еды
  • Отсутствие физической активности на регулярной основе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Физически активные участники
Существует только одна исследовательская группа, а именно все участники подвергаются одинаковым вмешательствам.
Устройство: Трекер активности и нагрудный ремень
Во время исследования участникам будет предложено носить имеющийся в продаже трекер активности днем ​​и ночью и нагрудный ремень во время занятий спортом для сбора данных о физической активности (тип, интенсивность и продолжительность активности).
Устройство: Дневник
Во время исследования участников попросят регистрировать потребление углеводов, периоды и тип физической активности, ощущения (например, больной, стресс, ...) в приложении дневник.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
База данных, содержащая данные об инсулине (доза инсулина в зависимости от времени), полученные с платформ управления диабетом.
Временное ограничение: Через завершение обучения (после 25 занятий спортом), в среднем 6 недель
Через завершение обучения (после 25 занятий спортом), в среднем 6 недель
База данных, которая содержит данные о глюкозе (гликемические значения с течением времени), полученные с платформ управления диабетом.
Временное ограничение: Через завершение обучения (после 25 занятий спортом), в среднем 6 недель
Через завершение обучения (после 25 занятий спортом), в среднем 6 недель
База данных, содержащая данные о физической активности (тип активности), полученные из трекера активности и нагрудного ремня.
Временное ограничение: Через завершение обучения (после 25 занятий спортом), в среднем 6 недель
Через завершение обучения (после 25 занятий спортом), в среднем 6 недель
База данных, содержащая данные о физической активности (интенсивность активности), полученные из трекера активности и нагрудного ремня.
Временное ограничение: Через завершение обучения (после 25 занятий спортом), в среднем 6 недель
Через завершение обучения (после 25 занятий спортом), в среднем 6 недель
База данных, которая содержит данные о физической активности (продолжительность активности), полученные из трекера активности и нагрудного ремня.
Временное ограничение: Через завершение обучения (после 25 занятий спортом), в среднем 6 недель
Через завершение обучения (после 25 занятий спортом), в среднем 6 недель
База данных, которая содержит данные о потреблении пищи (время приема пищи), полученные из приложения дневника.
Временное ограничение: Через завершение обучения (после 25 занятий спортом), в среднем 6 недель
Через завершение обучения (после 25 занятий спортом), в среднем 6 недель
База данных, которая содержит данные о потреблении пищи (количество пищи в граммах), полученные из приложения дневника.
Временное ограничение: Через завершение обучения (после 25 занятий спортом), в среднем 6 недель
Через завершение обучения (после 25 занятий спортом), в среднем 6 недель
База данных, которая содержит данные о потреблении пищи (тип пищи), полученные из приложения дневника.
Временное ограничение: Через завершение обучения (после 25 занятий спортом), в среднем 6 недель
Через завершение обучения (после 25 занятий спортом), в среднем 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
prof dr Pieter Gillard

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University Colleges Leuven Limburg

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Pieter Gillard, MD, PhD, UZ Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 марта 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • S64550

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками