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L'intégration de l'activité physique dans le processus de décision clinique des personnes atteintes de diabète de type 1 (ENHANCED1)

12 mars 2025 mis à jour par: prof dr Pieter Gillard

Étude de preuve de concept pour l'intégration de l'activité physique dans le processus de décision clinique des personnes physiquement actives atteintes de diabète de type 1

Chaque personne atteinte de diabète de type 1 a besoin de conseils personnalisés pour intégrer l'activité physique dans la gestion quotidienne du diabète. Le but de cette étude est de recueillir des données sur l'apport alimentaire, l'activité physique, les niveaux de glucose et l'administration d'insuline chez les personnes atteintes de diabète de type 1 qui sont physiquement actives. Au moins 25 personnes atteintes de diabète de type 1 seront invitées à effectuer 25 activités sportives d'au moins une demi-heure, à porter un tracker d'activité (jour et nuit) et une ceinture pectorale (pendant les activités sportives), et à enregistrer des données sur l'apport alimentaire, les périodes et type d'activité physique et sentiments (par exemple, maladie, stress) dans une application de journal. Les données sur le diabète telles que l'administration d'insuline et les données des capteurs seront collectées via des plateformes de gestion du diabète. Le critère d'évaluation principal implique une base de données contenant des données sur le glucose, l'administration d'insuline, l'activité physique et l'apport alimentaire des personnes atteintes de diabète de type 1 pour des analyses statistiques et des visualisations concernant la relation entre l'activité physique et la réponse glycémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
33

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • 18-80 ans
  • Diabète de type 1 ≥1 an
  • Utilisation d'un CGM pendant plus de 6 mois
  • Utilisation d'insuline (stylos à insuline, pompes à insuline ou systèmes hybrides en boucle fermée) pour gérer la glycémie pendant plus de 6 mois
  • Aucune utilisation de thérapies complémentaires, telles que les inhibiteurs du SGLT2 ou les analogues du GLP-1
  • Pas de gastroparésie diabétique connue
  • L'HbA1c des deux dernières consultations de diabète est <10 %
  • Être physiquement actif au moins deux fois par semaine sur deux jours séparés pendant 30 minutes consécutives

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans ou >80 ans
  • Personnes atteintes de diabète de type 2, personnes atteintes de diabète secondaire
  • Débuter le traitement par insuline (stylos à insuline, pompes à insuline ou systèmes hybrides en boucle fermée) moins de 6 mois avant l'inclusion
  • Ne pas utiliser le CGM avant l'inclusion
  • Gastroparésie diabétique connue
  • HbA1c > 10% lors d'une des deux dernières consultations diabète
  • Ne souhaite pas utiliser un tracker d'activité, l'application de journal ou l'application alimentaire
  • Ne pas être physiquement actif sur une base régulière

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Participants physiquement actifs
Il n'y a qu'un seul bras d'étude, à savoir tous les participants sont soumis aux mêmes interventions.
Dispositif: Tracker d'activité et sangle de poitrine
Au cours de l'étude, il sera demandé aux participants de porter un tracker d'activité disponible dans le commerce pendant la journée et la nuit, et une ceinture pectorale pendant les activités sportives pour collecter des données sur l'activité physique (type, intensité et durée de l'activité).
Dispositif: Application de journal
Au cours de l'étude, les participants seront invités à enregistrer l'ingestion de glucides, les périodes et le type d'activité physique, les sentiments (par ex. maladie, stress, ...) dans une application d'agenda.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Base de données contenant des données sur l'insuline (dose d'insuline dans le temps) extraites des plateformes de gestion du diabète.
Délai: Jusqu'à la fin des études (après 25 activités sportives), une moyenne de 6 semaines
Jusqu'à la fin des études (après 25 activités sportives), une moyenne de 6 semaines
Base de données qui contient les données de glucose (valeurs glycémiques au fil du temps) extraites des plateformes de gestion du diabète.
Délai: Jusqu'à la fin des études (après 25 activités sportives), une moyenne de 6 semaines
Jusqu'à la fin des études (après 25 activités sportives), une moyenne de 6 semaines
Base de données contenant les données d'activité physique (type d'activité) extraites du moniteur d'activité et de la ceinture pectorale.
Délai: Jusqu'à la fin des études (après 25 activités sportives), une moyenne de 6 semaines
Jusqu'à la fin des études (après 25 activités sportives), une moyenne de 6 semaines
Base de données qui contient les données d'activité physique (intensité d'activité) extraites du tracker d'activité et de la ceinture pectorale.
Délai: Jusqu'à la fin des études (après 25 activités sportives), une moyenne de 6 semaines
Jusqu'à la fin des études (après 25 activités sportives), une moyenne de 6 semaines
Base de données qui contient les données d'activité physique (durée de l'activité) extraites du tracker d'activité et de la ceinture pectorale.
Délai: Jusqu'à la fin des études (après 25 activités sportives), une moyenne de 6 semaines
Jusqu'à la fin des études (après 25 activités sportives), une moyenne de 6 semaines
Base de données contenant des données sur l'apport alimentaire (moment des repas) extraites de l'application de journal.
Délai: Jusqu'à la fin des études (après 25 activités sportives), une moyenne de 6 semaines
Jusqu'à la fin des études (après 25 activités sportives), une moyenne de 6 semaines
Base de données contenant des données sur l'apport alimentaire (quantité de nourriture en grammes) extraites de l'application de journal.
Délai: Jusqu'à la fin des études (après 25 activités sportives), une moyenne de 6 semaines
Jusqu'à la fin des études (après 25 activités sportives), une moyenne de 6 semaines
Base de données contenant des données sur l'apport alimentaire (type d'aliment) extraites de l'application de journal.
Délai: Jusqu'à la fin des études (après 25 activités sportives), une moyenne de 6 semaines
Jusqu'à la fin des études (après 25 activités sportives), une moyenne de 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
prof dr Pieter Gillard

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University Colleges Leuven Limburg

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Pieter Gillard, MD, PhD, UZ Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
26 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 décembre 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 mars 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • S64550

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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