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A integração da atividade física no processo de decisão clínica de pessoas com diabetes tipo 1 (ENHANCED1)

12 de março de 2025 atualizado por: prof dr Pieter Gillard

Estudo de prova de conceito para a integração da atividade física no processo de decisão clínica de pessoas fisicamente ativas com diabetes tipo 1

Cada pessoa com diabetes tipo 1 precisa de aconselhamento personalizado para integrar a atividade física no controle diário do diabetes. O objetivo deste estudo é coletar dados sobre ingestão de alimentos, atividade física, níveis de glicose e administração de insulina de pessoas com diabetes tipo 1 que são fisicamente ativas. Pelo menos 25 pessoas com diabetes tipo 1 serão solicitadas a realizar 25 atividades esportivas de pelo menos meia hora, usar um rastreador de atividades (dia e noite) e cinta peitoral (durante as atividades esportivas) e registrar dados sobre ingestão de alimentos, períodos e tipo de atividade física e sentimentos (por exemplo, doente, estresse) em um aplicativo de diário. Dados de diabetes, como administração de insulina e dados de sensores, serão coletados por meio de plataformas de gerenciamento de diabetes. O endpoint primário envolve um banco de dados contendo dados sobre glicose, administração de insulina, atividade física e ingestão de alimentos de pessoas com diabetes tipo 1 para análises estatísticas e visualizações sobre a relação entre atividade física e resposta de glicose no sangue.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
33

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado
  • 18-80 anos
  • Diabetes tipo 1 ≥1 ano
  • Usando um CGM por mais de 6 meses
  • Uso de insulina (canetas de insulina, bombas de insulina ou sistemas híbridos de circuito fechado) para controlar a glicemia por mais de 6 meses
  • Sem uso de terapias adjuvantes, como inibidores de SGLT2 ou análogos de GLP-1
  • Sem gastroparesia diabética conhecida
  • HbA1c das duas últimas consultas de diabetes são <10%
  • Ser fisicamente ativo pelo menos duas vezes por semana em dois dias separados por 30 minutos consecutivos

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos ou >80 anos
  • Pessoas com diabetes tipo 2, pessoas com diabetes secundária
  • Iniciar o tratamento com insulina (canetas de insulina, bombas de insulina ou sistemas híbridos de circuito fechado) menos de 6 meses antes da inclusão
  • Não usar CGM antes da inclusão
  • Gastroparesia diabética conhecida
  • HbA1c > 10% numa das duas últimas consultas de diabetes
  • Não está disposto a usar um rastreador de atividades, o aplicativo diário ou o aplicativo de comida
  • Não ser fisicamente ativo regularmente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Participantes fisicamente ativos
Existe apenas um braço do estudo, ou seja, todos os participantes são submetidos às mesmas intervenções.
Dispositivo: Rastreador de atividade e cinta peitoral
Durante o estudo, os participantes serão solicitados a usar um rastreador de atividades comercialmente disponível durante o dia e a noite e uma cinta torácica durante as atividades esportivas para coletar dados sobre a atividade física (tipo, intensidade e duração da atividade).
Dispositivo: Aplicativo diário
Durante o estudo, os participantes serão solicitados a registrar a ingestão de carboidratos, períodos e tipo de atividade física, sentimentos (ex. doente, estresse, ...) em um aplicativo de diário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Banco de dados que contém dados de insulina (dose de insulina ao longo do tempo) recuperados de plataformas de gerenciamento de diabetes.
Prazo: Até a conclusão do estudo (após 25 atividades esportivas), uma média de 6 semanas
Até a conclusão do estudo (após 25 atividades esportivas), uma média de 6 semanas
Banco de dados que contém dados de glicose (valores glicêmicos ao longo do tempo) recuperados de plataformas de gerenciamento de diabetes.
Prazo: Até a conclusão do estudo (após 25 atividades esportivas), uma média de 6 semanas
Até a conclusão do estudo (após 25 atividades esportivas), uma média de 6 semanas
Banco de dados que contém dados de atividade física (tipo de atividade) recuperados do rastreador de atividade e cinta peitoral.
Prazo: Até a conclusão do estudo (após 25 atividades esportivas), uma média de 6 semanas
Até a conclusão do estudo (após 25 atividades esportivas), uma média de 6 semanas
Banco de dados que contém dados de atividade física (intensidade da atividade) recuperados do rastreador de atividade e da cinta peitoral.
Prazo: Até a conclusão do estudo (após 25 atividades esportivas), uma média de 6 semanas
Até a conclusão do estudo (após 25 atividades esportivas), uma média de 6 semanas
Banco de dados que contém dados de atividade física (duração da atividade) recuperados do rastreador de atividade e da cinta peitoral.
Prazo: Até a conclusão do estudo (após 25 atividades esportivas), uma média de 6 semanas
Até a conclusão do estudo (após 25 atividades esportivas), uma média de 6 semanas
Banco de dados que contém dados de ingestão de alimentos (horário de alimentação) recuperados do aplicativo diário.
Prazo: Até a conclusão do estudo (após 25 atividades esportivas), uma média de 6 semanas
Até a conclusão do estudo (após 25 atividades esportivas), uma média de 6 semanas
Banco de dados que contém dados de ingestão de alimentos (quantidade de alimentos em gramas) recuperados do aplicativo diário.
Prazo: Até a conclusão do estudo (após 25 atividades esportivas), uma média de 6 semanas
Até a conclusão do estudo (após 25 atividades esportivas), uma média de 6 semanas
Banco de dados que contém dados de ingestão de alimentos (tipo de alimento) recuperados do aplicativo diário.
Prazo: Até a conclusão do estudo (após 25 atividades esportivas), uma média de 6 semanas
Até a conclusão do estudo (após 25 atividades esportivas), uma média de 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
prof dr Pieter Gillard

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University Colleges Leuven Limburg

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Pieter Gillard, MD, PhD, UZ Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • S64550

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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