Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integration af fysisk aktivitet i den kliniske beslutningsproces for mennesker med type 1-diabetes (ENHANCED1)

12. marts 2025 opdateret af: prof dr Pieter Gillard

Proof-of-concept-undersøgelse for integration af fysisk aktivitet i den kliniske beslutningsproces for fysisk aktive mennesker med type 1-diabetes

Enhver person med type 1-diabetes har brug for personlig rådgivning for at integrere fysisk aktivitet i den daglige diabetesbehandling. Formålet med denne undersøgelse er at indsamle data om fødeindtagelse, fysisk aktivitet, glukoseniveauer og insulinlevering fra personer med type 1-diabetes, som er fysisk aktive. Mindst 25 personer med type 1-diabetes vil blive bedt om at udføre 25 sportsaktiviteter på mindst en halv time, bære en aktivitetsmåler (dag og nat) og brystbælte (under sportsaktiviteter) og logge data om fødeindtagelse, menstruation og type fysisk aktivitet og følelser (f.eks. sygdom, stress) i en dagbogsapp. Diabetesdata såsom insulinadministration og sensordata vil blive indsamlet gennem diabetesbehandlingsplatforme. Det primære endepunkt involverer en database, der indeholder data om glukose, insulinadministration, fysisk aktivitet og fødeindtagelse hos personer med type 1-diabetes til statistiske analyser og visualiseringer vedrørende sammenhængen mellem fysisk aktivitet og blodsukkerrespons.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • 18-80 år gammel
  • Type 1 diabetes ≥1 år
  • Brug af en CGM i mere end 6 måneder
  • Brug af insulin (insulinpenne, insulinpumper eller hybride lukkede kredsløb) til at håndtere glykæmi i mere end 6 måneder
  • Ingen brug af supplerende terapier, såsom SGLT2-hæmmere eller GLP-1-analoger
  • Ingen kendt diabetisk gastroparese
  • HbA1c af de sidste to diabeteskonsultationer er begge <10 %
  • At være fysisk aktiv mindst to gange om ugen på to separate dage i 30 på hinanden følgende minutter

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år eller >80 år
  • Mennesker med type 2-diabetes, personer med sekundær diabetes
  • Begynd behandling med insulin (insulinpenne, insulinpumper eller hybride lukkede kredsløb) mindre end 6 måneder før inklusion
  • Bruger ikke CGM før inklusion
  • Kendt diabetisk gastroparese
  • HbA1c > 10 % under en af ​​de sidste to diabeteskonsultationer
  • Ikke villig til at bruge en aktivitetsmåler, dagbogsappen eller madappen
  • Ikke at være fysisk aktiv på en regelmæssig basis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Fysisk aktive deltagere
Der er kun én undersøgelsesarm, nemlig alle deltagere udsættes for de samme interventioner.
Enhed: Aktivitetsmåler og brystbælte
Under undersøgelsen vil deltagerne blive bedt om at bære en kommercielt tilgængelig aktivitetsmåler dag og nat og en brystbælte under sportsaktiviteter for at indsamle data om fysisk aktivitet (type, intensitet og varighed af aktivitet).
Enhed: Dagbog app
I løbet af undersøgelsen vil deltagerne blive bedt om at logge indtagelse af kulhydrater, menstruation og type fysisk aktivitet, følelser (f.eks. syg, stress, ...) i en dagbogsapp.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Database som indeholder insulindata (insulindosis over tid) hentet fra diabetesbehandlingsplatforme.
Tidsramme: Gennem studieafslutning (efter 25 sportsaktiviteter), i gennemsnit 6 uger
Gennem studieafslutning (efter 25 sportsaktiviteter), i gennemsnit 6 uger
Database som indeholder glukosedata (glykæmiske værdier over tid) hentet fra diabetesbehandlingsplatforme.
Tidsramme: Gennem studieafslutning (efter 25 sportsaktiviteter), i gennemsnit 6 uger
Gennem studieafslutning (efter 25 sportsaktiviteter), i gennemsnit 6 uger
Database som indeholder fysisk aktivitetsdata (aktivitetstype) hentet fra aktivitetsmåleren og brystremmen.
Tidsramme: Gennem studieafslutning (efter 25 sportsaktiviteter), i gennemsnit 6 uger
Gennem studieafslutning (efter 25 sportsaktiviteter), i gennemsnit 6 uger
Database som indeholder fysisk aktivitetsdata (aktivitetsintensitet) hentet fra aktivitetsmåleren og brystremmen.
Tidsramme: Gennem studieafslutning (efter 25 sportsaktiviteter), i gennemsnit 6 uger
Gennem studieafslutning (efter 25 sportsaktiviteter), i gennemsnit 6 uger
Database som indeholder fysisk aktivitetsdata (aktivitetens varighed) hentet fra aktivitetsmåleren og brystremmen.
Tidsramme: Gennem studieafslutning (efter 25 sportsaktiviteter), i gennemsnit 6 uger
Gennem studieafslutning (efter 25 sportsaktiviteter), i gennemsnit 6 uger
Database som indeholder data om madindtagelse (timing af mad) hentet fra dagbogsappen.
Tidsramme: Gennem studieafslutning (efter 25 sportsaktiviteter), i gennemsnit 6 uger
Gennem studieafslutning (efter 25 sportsaktiviteter), i gennemsnit 6 uger
Database som indeholder data om madindtagelse (mængde af mad i gram) hentet fra dagbogsappen.
Tidsramme: Gennem studieafslutning (efter 25 sportsaktiviteter), i gennemsnit 6 uger
Gennem studieafslutning (efter 25 sportsaktiviteter), i gennemsnit 6 uger
Database som indeholder data om madindtagelse (type mad) hentet fra dagbogsappen.
Tidsramme: Gennem studieafslutning (efter 25 sportsaktiviteter), i gennemsnit 6 uger
Gennem studieafslutning (efter 25 sportsaktiviteter), i gennemsnit 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
prof dr Pieter Gillard

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Colleges Leuven Limburg

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pieter Gillard, MD, PhD, UZ Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S64550

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger