Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrering av fysisk aktivitet i den kliniske beslutningsprosessen til personer med type 1-diabetes (ENHANCED1)

12. mars 2025 oppdatert av: prof dr Pieter Gillard

Proof-of-concept-studie for integrering av fysisk aktivitet i den kliniske beslutningsprosessen til fysisk aktive personer med type 1-diabetes

Hver person med type 1 diabetes trenger personlig råd for å integrere fysisk aktivitet i daglig diabetesbehandling. Formålet med denne studien er å samle inn data om matinntak, fysisk aktivitet, glukosenivåer og insulintilførsel fra personer med type 1 diabetes som er fysisk aktive. Minst 25 personer med type 1-diabetes vil bli bedt om å utføre 25 sportsaktiviteter på minst en halvtime, bruke aktivitetsmåler (dag og natt) og bryststropp (under idrettsaktiviteter), og logge data om matinntak, menstruasjon og type fysisk aktivitet og følelser (f.eks. syk, stress) i en dagbok-app. Diabetesdata som insulinadministrasjon og sensordata vil bli samlet inn gjennom diabetesbehandlingsplattformer. Det primære endepunktet involverer en database som inneholder data om glukose, insulinadministrasjon, fysisk aktivitet og matinntak av personer med type 1 diabetes for statistiske analyser og visualiseringer angående forholdet mellom fysisk aktivitet og blodsukkerrespons.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
33

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • 18-80 år gammel
  • Type 1 diabetes ≥1 år
  • Bruker en CGM i mer enn 6 måneder
  • Bruk av insulin (insulinpenner, insulinpumper eller hybride lukkede sløyfesystemer) for å håndtere glykemi i mer enn 6 måneder
  • Ingen bruk av tilleggsbehandlinger, slik som SGLT2-hemmere eller GLP-1-analoger
  • Ingen kjent diabetisk gastroparese
  • HbA1c av de to siste diabeteskonsultasjonene er begge <10 %
  • Å være fysisk aktiv minst to ganger i uken på to separate dager i 30 minutter på rad

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år eller >80 år
  • Personer med type 2 diabetes, personer med sekundær diabetes
  • Begynn behandling med insulin (insulinpenner, insulinpumper eller hybride lukkede sløyfesystemer) mindre enn 6 måneder før inkludering
  • Bruker ikke CGM før inkludering
  • Kjent diabetisk gastroparese
  • HbA1c > 10 % under en av de to siste diabeteskonsultasjonene
  • Ikke villig til å bruke en aktivitetsmåler, dagbok-appen eller mat-appen
  • Ikke å være fysisk aktiv på en regelmessig basis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Fysisk aktive deltakere
Det er kun én studiearm, nemlig alle deltakerne blir utsatt for de samme intervensjonene.
Enhet: Aktivitetsmåler og bryststropp
I løpet av studien vil deltakerne bli bedt om å bruke en kommersielt tilgjengelig aktivitetsmåler dag og natt, og en bryststropp under sportsaktiviteter for å samle inn data om fysisk aktivitet (type, intensitet og varighet av aktivitet).
Enhet: Dagbok-app
I løpet av studien vil deltakerne bli bedt om å logge inntak av karbohydrater, menstruasjon og type fysisk aktivitet, følelser (f.eks. syk, stress, ...) i en dagbok-app.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Database som inneholder insulindata (insulindose over tid) hentet fra diabetesbehandlingsplattformer.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (etter 25 idrettsaktiviteter), gjennomsnittlig 6 uker
Gjennom studiegjennomføring (etter 25 idrettsaktiviteter), gjennomsnittlig 6 uker
Database som inneholder glukosedata (glykemiske verdier over tid) hentet fra diabetesbehandlingsplattformer.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (etter 25 idrettsaktiviteter), gjennomsnittlig 6 uker
Gjennom studiegjennomføring (etter 25 idrettsaktiviteter), gjennomsnittlig 6 uker
Database som inneholder fysisk aktivitetsdata (type aktivitet) hentet fra aktivitetsmåleren og brystbeltet.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (etter 25 idrettsaktiviteter), gjennomsnittlig 6 uker
Gjennom studiegjennomføring (etter 25 idrettsaktiviteter), gjennomsnittlig 6 uker
Database som inneholder fysisk aktivitetsdata (aktivitetsintensitet) hentet fra aktivitetsmåleren og brystbeltet.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (etter 25 idrettsaktiviteter), gjennomsnittlig 6 uker
Gjennom studiegjennomføring (etter 25 idrettsaktiviteter), gjennomsnittlig 6 uker
Database som inneholder fysisk aktivitetsdata (aktivitetens varighet) hentet fra aktivitetsmåleren og brystbeltet.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (etter 25 idrettsaktiviteter), gjennomsnittlig 6 uker
Gjennom studiegjennomføring (etter 25 idrettsaktiviteter), gjennomsnittlig 6 uker
Database som inneholder matinntaksdata (timing av mat) hentet fra dagbok-appen.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (etter 25 idrettsaktiviteter), gjennomsnittlig 6 uker
Gjennom studiegjennomføring (etter 25 idrettsaktiviteter), gjennomsnittlig 6 uker
Database som inneholder matinntaksdata (mengde mat i gram) hentet fra dagbok-appen.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (etter 25 idrettsaktiviteter), gjennomsnittlig 6 uker
Gjennom studiegjennomføring (etter 25 idrettsaktiviteter), gjennomsnittlig 6 uker
Database som inneholder matinntaksdata (type mat) hentet fra dagbok-appen.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (etter 25 idrettsaktiviteter), gjennomsnittlig 6 uker
Gjennom studiegjennomføring (etter 25 idrettsaktiviteter), gjennomsnittlig 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
prof dr Pieter Gillard

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Colleges Leuven Limburg

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Pieter Gillard, MD, PhD, UZ Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • S64550

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger