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La integración de la actividad física en el proceso de decisión clínica de las personas con diabetes tipo 1 (ENHANCED1)

12 de marzo de 2025 actualizado por: prof dr Pieter Gillard

Estudio de prueba de concepto para la integración de la actividad física en el proceso de decisión clínica de personas físicamente activas con diabetes tipo 1

Toda persona con diabetes tipo 1 necesita un asesoramiento personalizado para integrar la actividad física en el control diario de la diabetes. El propósito de este estudio es recopilar datos sobre la ingesta de alimentos, la actividad física, los niveles de glucosa y la administración de insulina de personas con diabetes tipo 1 que son físicamente activas. Se pedirá a al menos 25 personas con diabetes tipo 1 que realicen 25 actividades deportivas de al menos media hora, usen un rastreador de actividad (día y noche) y una correa para el pecho (durante las actividades deportivas), y registren datos sobre la ingesta de alimentos, períodos y tipo de actividad física y sentimientos (p. ej., enfermedad, estrés) en una aplicación de diario. Los datos de la diabetes, como la administración de insulina y los datos del sensor, se recopilarán a través de plataformas de control de la diabetes. El criterio principal de valoración implica una base de datos que contiene datos sobre la glucosa, la administración de insulina, la actividad física y la ingesta de alimentos de personas con diabetes tipo 1 para análisis estadísticos y visualizaciones sobre la relación entre la actividad física y la respuesta de la glucosa en sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
33

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • 18-80 años
  • Diabetes tipo 1 ≥1 año
  • Usar un MCG durante más de 6 meses
  • Uso de insulina (plumas de insulina, bombas de insulina o sistemas híbridos de circuito cerrado) para controlar la glucemia durante más de 6 meses
  • Sin uso de terapias adyuvantes, como inhibidores de SGLT2 o análogos de GLP-1
  • Sin gastroparesia diabética conocida
  • HbA1c de las últimas dos consultas de diabetes son ambas <10%
  • Estar físicamente activo al menos dos veces por semana en dos días separados durante 30 minutos consecutivos

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años o >80 años
  • Personas con diabetes tipo 2, personas con diabetes secundaria
  • Comenzar el tratamiento con insulina (plumas de insulina, bombas de insulina o sistemas híbridos de circuito cerrado) menos de 6 meses antes de la inclusión
  • No usar CGM antes de la inclusión
  • Gastroparesia diabética conocida
  • HbA1c > 10% durante una de las dos últimas consultas de diabetes
  • No está dispuesto a usar un rastreador de actividad, la aplicación de diario o la aplicación de comida
  • No estar físicamente activo de forma regular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Participantes físicamente activos
Solo hay un brazo de estudio, es decir, todos los participantes están sujetos a las mismas intervenciones.
Dispositivo: Rastreador de actividad y correa para el pecho
Durante el estudio, se les pedirá a los participantes que usen un rastreador de actividad disponible comercialmente durante el día y la noche, y una correa para el pecho durante las actividades deportivas para recopilar datos sobre la actividad física (tipo, intensidad y duración de la actividad).
Dispositivo: Aplicación de diario
Durante el estudio, se les pedirá a los participantes que registren la ingesta de carbohidratos, períodos y tipo de actividad física, sentimientos (p. enfermo, estrés, ...) en una aplicación de diario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Base de datos que contiene datos de insulina (dosis de insulina a lo largo del tiempo) extraídos de plataformas de control de la diabetes.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio (después de 25 actividades deportivas), un promedio de 6 semanas
A través de la finalización del estudio (después de 25 actividades deportivas), un promedio de 6 semanas
Base de datos que contiene datos de glucosa (valores glucémicos a lo largo del tiempo) extraídos de plataformas de control de la diabetes.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio (después de 25 actividades deportivas), un promedio de 6 semanas
A través de la finalización del estudio (después de 25 actividades deportivas), un promedio de 6 semanas
Base de datos que contiene datos de actividad física (tipo de actividad) recuperados del rastreador de actividad y la correa para el pecho.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio (después de 25 actividades deportivas), un promedio de 6 semanas
A través de la finalización del estudio (después de 25 actividades deportivas), un promedio de 6 semanas
Base de datos que contiene datos de actividad física (intensidad de actividad) recuperados del rastreador de actividad y la correa para el pecho.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio (después de 25 actividades deportivas), un promedio de 6 semanas
A través de la finalización del estudio (después de 25 actividades deportivas), un promedio de 6 semanas
Base de datos que contiene datos de actividad física (duración de la actividad) recuperados del rastreador de actividad y la correa para el pecho.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio (después de 25 actividades deportivas), un promedio de 6 semanas
A través de la finalización del estudio (después de 25 actividades deportivas), un promedio de 6 semanas
Base de datos que contiene datos de ingesta de alimentos (momento de la comida) recuperados de la aplicación de diario.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio (después de 25 actividades deportivas), un promedio de 6 semanas
A través de la finalización del estudio (después de 25 actividades deportivas), un promedio de 6 semanas
Base de datos que contiene datos de ingesta de alimentos (cantidad de alimentos en gramos) obtenidos de la aplicación de diario.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio (después de 25 actividades deportivas), un promedio de 6 semanas
A través de la finalización del estudio (después de 25 actividades deportivas), un promedio de 6 semanas
Base de datos que contiene datos de ingesta de alimentos (tipo de alimento) recuperados de la aplicación de diario.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio (después de 25 actividades deportivas), un promedio de 6 semanas
A través de la finalización del estudio (después de 25 actividades deportivas), un promedio de 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
prof dr Pieter Gillard

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University Colleges Leuven Limburg

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Pieter Gillard, MD, PhD, UZ Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • S64550

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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