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Die Integration körperlicher Aktivität in den klinischen Entscheidungsprozess von Menschen mit Typ-1-Diabetes (ENHANCED1)

12. März 2025 aktualisiert von: prof dr Pieter Gillard

Proof-of-Concept-Studie zur Integration körperlicher Aktivität in den klinischen Entscheidungsprozess körperlich aktiver Menschen mit Typ-1-Diabetes

Jede Person mit Typ-1-Diabetes benötigt eine individuelle Beratung, um körperliche Aktivität in das tägliche Diabetesmanagement zu integrieren. Der Zweck dieser Studie ist es, Daten zu Nahrungsaufnahme, körperlicher Aktivität, Glukosespiegeln und Insulinabgabe von Menschen mit Typ-1-Diabetes zu sammeln, die körperlich aktiv sind. Mindestens 25 Personen mit Typ-1-Diabetes werden gebeten, 25 sportliche Aktivitäten von mindestens einer halben Stunde durchzuführen, einen Aktivitätstracker (Tag und Nacht) und einen Brustgurt (bei sportlichen Aktivitäten) zu tragen und Daten zu Nahrungsaufnahme, Perioden und zu protokollieren Art der körperlichen Aktivität und Gefühle (z. B. Krankheit, Stress) in einer Tagebuch-App. Diabetesdaten wie Insulinverabreichung und Sensordaten werden über Diabetes-Management-Plattformen gesammelt. Der primäre Endpunkt umfasst eine Datenbank mit Daten zu Glukose, Insulinverabreichung, körperlicher Aktivität und Nahrungsaufnahme von Menschen mit Typ-1-Diabetes für statistische Analysen und Visualisierungen in Bezug auf die Beziehung zwischen körperlicher Aktivität und Blutzuckerreaktion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • 18-80 Jahre alt
  • Typ-1-Diabetes ≥ 1 Jahr
  • Verwendung eines CGM für mehr als 6 Monate
  • Verwendung von Insulin (Insulin-Pens, Insulinpumpen oder Hybrid-Closed-Loop-Systeme) zur Behandlung von Glykämie für mehr als 6 Monate
  • Keine Verwendung von Zusatztherapien wie SGLT2-Inhibitoren oder GLP-1-Analoga
  • Keine bekannte diabetische Gastroparese
  • HbA1c der letzten beiden Diabeteskonsultationen sind beide < 10 %
  • Mindestens zweimal pro Woche an zwei verschiedenen Tagen für 30 aufeinanderfolgende Minuten körperlich aktiv sein

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre oder >80 Jahre
  • Menschen mit Typ-2-Diabetes, Menschen mit sekundärem Diabetes
  • Beginnen Sie die Behandlung mit Insulin (Insulin-Pens, Insulinpumpen oder Hybrid-Closed-Loop-Systeme) weniger als 6 Monate vor der Aufnahme
  • Keine Verwendung von CGM vor der Aufnahme
  • Bekannte diabetische Gastroparese
  • HbA1c > 10 % bei einer der letzten beiden Diabetessprechstunden
  • Nicht bereit, einen Aktivitätstracker, die Tagebuch-App oder die Essens-App zu verwenden
  • Nicht regelmäßig körperlich aktiv sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Körperlich aktive Teilnehmer
Es gibt nur einen Studienarm, nämlich alle Teilnehmer werden den gleichen Interventionen unterzogen.
Gerät: Aktivitätstracker und Brustgurt
Während der Studie werden die Teilnehmer gebeten, tagsüber und nachts einen handelsüblichen Aktivitätstracker und bei sportlichen Aktivitäten einen Brustgurt zu tragen, um Daten zur körperlichen Aktivität (Art, Intensität und Dauer der Aktivität) zu erheben.
Gerät: Tagebuch-App
Während der Studie werden die Teilnehmer gebeten, die Einnahme von Kohlenhydraten, Perioden und Art der körperlichen Aktivität, Gefühle (z. Krankheit, Stress, ...) in einer Tagebuch-App.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Datenbank, die Insulindaten (Insulindosis im Zeitverlauf) enthält, die von Diabetes-Management-Plattformen abgerufen wurden.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (nach 25 sportlichen Aktivitäten) durchschnittlich 6 Wochen
Bis Studienabschluss (nach 25 sportlichen Aktivitäten) durchschnittlich 6 Wochen
Datenbank, die Glukosedaten (glykämische Werte im Zeitverlauf) enthält, die von Diabetes-Management-Plattformen abgerufen wurden.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (nach 25 sportlichen Aktivitäten) durchschnittlich 6 Wochen
Bis Studienabschluss (nach 25 sportlichen Aktivitäten) durchschnittlich 6 Wochen
Datenbank mit körperlichen Aktivitätsdaten (Art der Aktivität), die vom Activity Tracker und Brustgurt abgerufen werden.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (nach 25 sportlichen Aktivitäten) durchschnittlich 6 Wochen
Bis Studienabschluss (nach 25 sportlichen Aktivitäten) durchschnittlich 6 Wochen
Datenbank, die Daten zur körperlichen Aktivität (Intensität der Aktivität) enthält, die vom Activity Tracker und Brustgurt abgerufen werden.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (nach 25 sportlichen Aktivitäten) durchschnittlich 6 Wochen
Bis Studienabschluss (nach 25 sportlichen Aktivitäten) durchschnittlich 6 Wochen
Datenbank, die Daten zur körperlichen Aktivität (Dauer der Aktivität) enthält, die vom Activity Tracker und Brustgurt abgerufen werden.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (nach 25 sportlichen Aktivitäten) durchschnittlich 6 Wochen
Bis Studienabschluss (nach 25 sportlichen Aktivitäten) durchschnittlich 6 Wochen
Datenbank, die Daten zur Nahrungsaufnahme (Zeitpunkt der Nahrungsaufnahme) enthält, die von der Tagebuch-App abgerufen werden.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (nach 25 sportlichen Aktivitäten) durchschnittlich 6 Wochen
Bis Studienabschluss (nach 25 sportlichen Aktivitäten) durchschnittlich 6 Wochen
Datenbank, die Daten zur Nahrungsaufnahme (Menge der Nahrung in Gramm) enthält, die von der Tagebuch-App abgerufen wurden.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (nach 25 sportlichen Aktivitäten) durchschnittlich 6 Wochen
Bis Studienabschluss (nach 25 sportlichen Aktivitäten) durchschnittlich 6 Wochen
Datenbank, die Daten zur Nahrungsaufnahme (Art der Nahrung) enthält, die von der Tagebuch-App abgerufen wurden.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (nach 25 sportlichen Aktivitäten) durchschnittlich 6 Wochen
Bis Studienabschluss (nach 25 sportlichen Aktivitäten) durchschnittlich 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
prof dr Pieter Gillard

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Colleges Leuven Limburg

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pieter Gillard, MD, PhD, UZ Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S64550

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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