Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

INTENZIVNÍ program obnovy horních končetin pro chronickou mrtvici (SUPER) (SUPER)

2. prosince 2025 aktualizováno: Sean Savitz, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této studie je prozkoumat proveditelnost vysoce kvalitního vysoce dávkovaného vysoce intenzivního terapeutického programu horních končetin a zhodnotit léčebné účinky vysoce kvalitního vysokodávkového vysoce intenzivního terapeutického programu horních končetin. na funkční výsledky, motorické postižení a kvalitu života

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedna kvalifikační mrtvice potvrzená CT nebo MRI
  • Nejméně 6 měsíců po mrtvici
  • Fugl-Meyerovo skóre horních končetin (UE) 20-45
  • Umět dodržovat písemné pokyny
  • Schopnost tolerovat 6 hodin terapie denně

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí zranění paže ovlivňující dostupný pasivní nebo aktivní rozsah pohybu nebo výrazná bolest paže při pohybu
  • Aktivní zneužívání drog nebo alkoholu
  • Diagnostikována pokročilá demence
  • Základní mRS>3 před mrtvicí
  • Anamnéza klinicky významné ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody vedoucí k předchozí slabosti paže ve stejné oblasti jako indexová cévní mozková příhoda
  • Zdravotní nestabilita hodnocená ošetřujícím lékařem pro mrtvici k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba
Přístroj: Léčba
Subjekty se budou účastnit 6 hodin terapie denně, 5 dní v týdnu, po 3 po sobě jdoucí týdny. Tato sezení budou zahrnovat 2 hodiny pracovní terapie, 2 hodiny fyzikální terapie a 2 hodiny řízené individuální práce. Některé z těchto relací budou probíhat ve skupinovém prostředí. Terapeutická sezení budou individualizována podle osobních cílů subjektu a zaměří se na zlepšení funkce paže nejvíce postižené mrtvicí. Sezení mohou zahrnovat elektrickou stimulaci svalů, pokud je to bezpečné. Na konci každého týdne terapeuti doporučí účastníkům cvičení, na kterých mohou o víkendu dále pracovat doma.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna integrity kontralaterálních vláken kortikospinálního traktu hodnocená MRI s hodnocením Diffusion Tensor Imaging (DTI)
Časové okno: Výchozí stav (1 týden před intervencí), do 1 týdne po intervenci
Výchozí stav (1 týden před intervencí), do 1 týdne po intervenci
Změna funkčních pohybů paží podle hodnocení Fugl Meyer-Horní končetina
Časové okno: Výchozí stav (1 týden před intervencí), do 1 týdne po intervenci, 6 týdnů po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Toto je dotazník o 66 položkách a každý má skóre od 0 (nemůže provést) do 2 (plní plně) vyšší skóre, což znamená lepší výsledek
Výchozí stav (1 týden před intervencí), do 1 týdne po intervenci, 6 týdnů po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Změna funkční koordinace hrubé a jemné motoriky podle hodnocení Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: Výchozí stav (1 týden před intervencí), do 1 týdne po intervenci, 6 týdnů po intervenci, 6 měsíců po intervenci

Tento test má 4 dílčí škály a každá měří úchop, přilnavost, sevření a hrubý pohyb.

Subškála Grasp má 6 otázek a je hodnocena od 0 do 18, vyšší skóre znamená lepší výsledek Subškála Grip má 4 položky a je hodnocena od 0 do 12, vyšší skóre znamená lepší výsledek Subškála Pinch má 6 položek a je hodnocena od 0- 18, vyšší skóre znamená lepší výsledek Subškála Hrubý pohyb má 3 položky a je hodnocena od 0 do 9, vyšší skóre znamená lepší výsledek
Výchozí stav (1 týden před intervencí), do 1 týdne po intervenci, 6 týdnů po intervenci, 6 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupně postižení podle modifikované Rankinovy ​​škály (mRS)
Časové okno: Výchozí stav (1 týden před intervencí), do 1 týdne po intervenci, 6 týdnů po intervenci, 6 měsíců po intervenci
mRS je 6bodová stupnice postižení s možným skóre od 0 (žádné postižení) do 5 (postižení vyžadující neustálou péči), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší postižení
Výchozí stav (1 týden před intervencí), do 1 týdne po intervenci, 6 týdnů po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Změna výkonu v činnostech každodenního života podle Barthelova indexu (BI)
Časové okno: Výchozí stav (1 týden před intervencí), do 1 týdne po intervenci, 6 týdnů po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Jedná se o bodovací techniku, která měří výkon v deseti činnostech každodenního života včetně krmení, přesunů z invalidního vozíku na lůžko, péče o srst, přesunů ze židle na toaletu, chůze, používání schodů, oblékání a kontinence střev a močového měchýře. Jedná se o dotazník o 10 položkách a je hodnocen od 0 do 100, vyšší skóre znamená vyšší úroveň nezávislosti.
Výchozí stav (1 týden před intervencí), do 1 týdne po intervenci, 6 týdnů po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Změna únavy podle Neurologického indexu únavy (NFI)
Časové okno: Výchozí stav (1 týden před intervencí), do 1 týdne po intervenci, 6 týdnů po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Toto je dotazník o 12 položkách a každý je hodnocen na 4bodové Likertově stupnici od 0 (zcela nesouhlasím) do 3 (rozhodně souhlasím)
Výchozí stav (1 týden před intervencí), do 1 týdne po intervenci, 6 týdnů po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Změna úzkosti hodnocená škálou nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Výchozí stav (1 týden před intervencí), do 1 týdne po intervenci, 6 týdnů po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Skládá se ze 7 otázek a každá je hodnocena od 0 (vůbec ne) do 3 (většinu času) pro maximální skóre 21, vyšší číslo znamená větší úzkost.
Výchozí stav (1 týden před intervencí), do 1 týdne po intervenci, 6 týdnů po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Změna deprese hodnocená pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Časové okno: Výchozí stav (1 týden před intervencí), do 1 týdne po intervenci, 6 týdnů po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Skládá se ze 7 otázek a každá je hodnocena od 0 (vůbec ne) do 3 (většinou) pro maximální skóre 21, vyšší číslo znamená větší depresi.
Výchozí stav (1 týden před intervencí), do 1 týdne po intervenci, 6 týdnů po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Změna funkční schopnosti hemiplegické paže a ruky vykonávat smysluplné úkoly podle hodnocení Chedoke Arm and Hand Inventory (CAHAI)
Časové okno: Výchozí stav (1 týden před intervencí), do 1 týdne po intervenci, 6 týdnů po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Obsahuje 13 úkolů a každý je bodován od 7 (úplná nezávislost) do 1 (celková pomoc) pro maximální skóre 91, vyšší číslo znamená lepší výsledek.
Výchozí stav (1 týden před intervencí), do 1 týdne po intervenci, 6 týdnů po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Změna v obtížích s péčí o postiženou paži podle hodnocení aktivity paže A
Časové okno: Výchozí stav (1 týden před intervencí), do 1 týdne po intervenci, 6 týdnů po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Skládá se z 8 otázek a každá je hodnocena od 0 (žádná obtížnost) do 4 (neschopnost vykonávat aktivitu) s maximálním skóre 32, což je vyšší číslo, což znamená horší výsledek
Výchozí stav (1 týden před intervencí), do 1 týdne po intervenci, 6 týdnů po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Změna obtížnosti při dokončování funkčních úkolů s postiženou paží, jak byla hodnocena pomocí opatření B aktivity paže
Časové okno: Výchozí stav (1 týden před intervencí), do 1 týdne po intervenci, 6 týdnů po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Skládá se ze 13 otázek a každá je hodnocena od 0 (žádná obtížnost) do 4 (neschopnost vykonávat aktivitu) pro maximální skóre 52, vyšší číslo znamená horší výsledek
Výchozí stav (1 týden před intervencí), do 1 týdne po intervenci, 6 týdnů po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Změna kognitivní poruchy měřená Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA)
Časové okno: Výchozí stav (1 týden před intervencí), do 1 týdne po intervenci, 6 týdnů po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Celkové skóre v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA) se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek
Výchozí stav (1 týden před intervencí), do 1 týdne po intervenci, 6 týdnů po intervenci, 6 měsíců po intervenci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří pozitivně vnímali intervenci, jak naznačil polostrukturovaný rozhovor
Časové okno: Jednou za 6 týdnů až 6 měsíců hodnocení.
Jednou za 6 týdnů až 6 měsíců hodnocení.
Počet účastníků, u kterých došlo po intervenci ke zlepšení funkčních paží, jak bylo uvedeno v polostrukturovaném rozhovoru
Časové okno: Jednou za 6 týdnů až 6 měsíců hodnocení.
Jednou za 6 týdnů až 6 měsíců hodnocení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sean Savitz, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC-MS-22-0774

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení