Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

intensivt genopretningsprogram for øvre ekstremiteter for kronisk slagtilfælde (SUPER) (SUPER)

2. december 2025 opdateret af: Sean Savitz, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden af ​​et højkvalitets, højdosis, højintensivt overekstremitetsterapiprogram og at vurdere behandlingseffekterne af et højkvalitets, højdosis, højintensivt overekstremitetsterapiprogram. på funktionelle udfald, motorisk svækkelse og livskvalitet

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enkelt kvalificerende slagtilfælde som bekræftet ved CT eller MR
  • Mindst 6 måneder efter slagtilfælde
  • Fugl-Meyer øvre ekstremitet (UE) score på 20-45
  • Kan følge skriftlige instruktioner
  • Kan tåle 6 timers terapi om dagen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere armskade, der påvirker tilgængeligt passivt eller aktivt bevægelsesområde eller betydelige armsmerter ved bevægelse
  • Aktivt stof- eller alkoholmisbrug
  • Diagnosticeret med fremskreden demens
  • Præ-slags baseline mRS>3
  • Anamnese med klinisk signifikant iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, der resulterer i tidligere armsvaghed i samme område som indeksslagtilfældet
  • Medicinsk ustabilitet vurderet af den behandlende slagtilfældelæge for at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling
Enhed: Behandling
Forsøgspersonerne vil deltage i 6 timers terapi om dagen, 5 dage om ugen, i 3 på hinanden følgende uger. Disse sessioner vil omfatte 2 timers ergoterapi, 2 timers fysioterapi og 2 timers guidet individuelt arbejde. Nogle af disse sessioner vil være i gruppesammenhæng. Terapi-sessionerne vil blive individualiseret til forsøgspersonens personlige mål og vil fokusere på at forbedre funktionen af ​​den arm, der er mest ramt af slagtilfældet. Sessioner kan omfatte elektrisk stimulering af musklerne, hvis det vurderes at være sikkert. I slutningen af ​​hver uge vil behandlerne anbefale øvelser, som forsøgspersonerne kan arbejde videre med hjemme i weekenden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i integriteten af ​​de kontralaterale kortikospinalkanalfibre som vurderet ved MRI med Diffusion Tensor Imaging (DTI) evaluering
Tidsramme: Baseline (1 uge før intervention), inden for 1 uge efter intervention
Baseline (1 uge før intervention), inden for 1 uge efter intervention
Ændring i funktionelle armbevægelser som vurderet ved Fugl Meyer-Upper Extremity Assessment
Tidsramme: Baseline (1 uge før interventionen), inden for 1 uge efter interventionen, 6 uger efter interventionen, 6 måneder efter interventionen
Dette er et spørgeskema med 66 punkter, og hver er scoret fra 0 (kan ikke præstere)-2 (præsterer fuldt ud) en højere score, der indikerer bedre resultat
Baseline (1 uge før interventionen), inden for 1 uge efter interventionen, 6 uger efter interventionen, 6 måneder efter interventionen
Ændring i funktionel grov- og finmotorisk koordination som vurderet af Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Baseline (1 uge før interventionen), inden for 1 uge efter interventionen, 6 uger efter interventionen, 6 måneder efter interventionen

Denne test har 4 underskalaer og hver måler greb, greb, klem og grov bevægelse.

Grasp-underskalaen har 6 spørgsmål og er scoret fra 0-18, højere score indikerer bedre resultat Grip-underskalaen har 4 punkter og scores fra 0-12, højere score indikerer bedre resultat Pinch-underskalaen har 6 punkter og scores fra 0- 18, højere score angiver bedre resultat. Bruttobevægelsesunderskalaen har 3 punkter og scores fra 0-9, højere score indikerer bedre resultat
Baseline (1 uge før interventionen), inden for 1 uge efter interventionen, 6 uger efter interventionen, 6 måneder efter interventionen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i invaliditetsgrad vurderet af den modificerede rankinskala (mRS)
Tidsramme: Baseline (1 uge før interventionen), inden for 1 uge efter interventionen, 6 uger efter interventionen, 6 måneder efter interventionen
mRS er en 6-punkts handicapskala med mulige score fra 0 (ingen handicap) til 5 (handicap kræver konstant pleje) en højere score indikerer mere handicap
Baseline (1 uge før interventionen), inden for 1 uge efter interventionen, 6 uger efter interventionen, 6 måneder efter interventionen
Ændring i præstation i dagligdagens aktiviteter vurderet af Barthel Index (BI)
Tidsramme: Baseline (1 uge før interventionen), inden for 1 uge efter interventionen, 6 uger efter interventionen, 6 måneder efter interventionen
Dette er en scoringsteknik, der måler ydeevne i ti dagligdags aktiviteter, herunder fodring, forflytning fra kørestol til seng, pleje, forflytning fra stol til toilet, gang, brug af trapper, påklædning og kontinens af tarme og blære. Dette er et spørgeskema med 10 punkter og scores fra 0-100, en højere score indikerer højere grad af uafhængighed.
Baseline (1 uge før interventionen), inden for 1 uge efter interventionen, 6 uger efter interventionen, 6 måneder efter interventionen
Ændring i træthed som vurderet af Neurological Fatigue Index (NFI)
Tidsramme: Baseline (1 uge før interventionen), inden for 1 uge efter interventionen, 6 uger efter interventionen, 6 måneder efter interventionen
Dette er et spørgeskema med 12 punkter, og hvert bliver scoret på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (helt uenig) til 3 (meget enig)
Baseline (1 uge før interventionen), inden for 1 uge efter interventionen, 6 uger efter interventionen, 6 måneder efter interventionen
Ændring i angst som vurderet af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline (1 uge før interventionen), inden for 1 uge efter interventionen, 6 uger efter interventionen, 6 måneder efter interventionen
Dette består af 7 spørgsmål, og hvert er scoret fra 0 (slet ikke) til 3 (det meste af tiden) for en maksimal score på 21, et højere tal indikerer mere angst
Baseline (1 uge før interventionen), inden for 1 uge efter interventionen, 6 uger efter interventionen, 6 måneder efter interventionen
Ændring i depression som vurderet af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline (1 uge før interventionen), inden for 1 uge efter interventionen, 6 uger efter interventionen, 6 måneder efter interventionen
Dette består af 7 spørgsmål, og hvert er scoret fra 0 (slet ikke) til 3 (det meste af tiden) for en maksimal score på 21, et højere tal indikerer mere depression
Baseline (1 uge før interventionen), inden for 1 uge efter interventionen, 6 uger efter interventionen, 6 måneder efter interventionen
Ændring i den hemiplegiske arms og hånds funktionelle evne til at udføre meningsfulde opgaver som vurderet af Chedoke Arm and Hand Inventory (CAHAI)
Tidsramme: Baseline (1 uge før interventionen), inden for 1 uge efter interventionen, 6 uger efter interventionen, 6 måneder efter interventionen
Dette indeholder 13 opgaver og hver scores fra 7 (fuldstændig uafhængighed) til 1 (samlet assistance) for en maksimal score på 91, et højere tal indikerer bedre resultat
Baseline (1 uge før interventionen), inden for 1 uge efter interventionen, 6 uger efter interventionen, 6 måneder efter interventionen
Ændring i vanskeligheder med at pleje den berørte arm som vurderet ved Armaktivitetsforanstaltning A
Tidsramme: Baseline (1 uge før interventionen), inden for 1 uge efter interventionen, 6 uger efter interventionen, 6 måneder efter interventionen
Dette består af 8 spørgsmål, og hvert spørgsmål scores fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 4 (ikke i stand til at udføre aktivitet) for en maksimal score på 32, et højere tal indikerer et dårligere resultat
Baseline (1 uge før interventionen), inden for 1 uge efter interventionen, 6 uger efter interventionen, 6 måneder efter interventionen
Ændring i vanskeligheder med at udføre funktionelle opgaver med den berørte arm som vurderet af Armaktivitetsforanstaltning B
Tidsramme: Baseline (1 uge før interventionen), inden for 1 uge efter interventionen, 6 uger efter interventionen, 6 måneder efter interventionen
Dette består af 13 spørgsmål, og hvert bliver scoret fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 4 (ikke i stand til at udføre aktivitet) for en maksimal score på 52, et højere tal indikerer et dårligere resultat
Baseline (1 uge før interventionen), inden for 1 uge efter interventionen, 6 uger efter interventionen, 6 måneder efter interventionen
Ændring i kognitiv svækkelse som målt ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline (1 uge før interventionen), inden for 1 uge efter interventionen, 6 uger efter interventionen, 6 måneder efter interventionen
Samlet score på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) varierer fra 0 til 30, med en højere score, der indikerer et bedre resultat
Baseline (1 uge før interventionen), inden for 1 uge efter interventionen, 6 uger efter interventionen, 6 måneder efter interventionen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der havde en positiv opfattelse af interventionen som indikeret af det semistrukturerede interview
Tidsramme: En gang mellem 6 uger og 6 måneders vurderinger.
En gang mellem 6 uger og 6 måneders vurderinger.
Antal deltagere, der havde en funktionel armforbedring efter interventionen som angivet af det semistrukturerede interview
Tidsramme: En gang mellem 6 uger og 6 måneders vurderinger.
En gang mellem 6 uger og 6 måneders vurderinger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sean Savitz, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC-MS-22-0774

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk slagtilfælde

Kliniske forsøg med Behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger