Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sivelestat pro syndrom akutní respirační tísně v důsledku COVID-19

22. ledna 2023 aktualizováno: Guangzhi Shi, Beijing Tiantan Hospital

Sivelestat pro léčbu dospělých pacientů se syndromem akutní respirační tísně v důsledku COVID-19: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zaměřená na prozkoumání bezpečnosti a účinnosti sivelestatu při léčbě dospělých pacientů se syndromem akutní respirační tísně souvisejícím s COVID-19 (ARDS)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je navržena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie a její provedení je plánováno na 3 klinická centra v Číně od 1. ledna 2023 do 31. ledna 2024. Během sledovaného období hodláme zapsat celkem 238 vhodných pacientů. Tito pacienti budou náhodně rozděleni v poměru 1:1, aby dostávali buď sivelestat sodný, nebo placebo formou kontinuální intravenózní infuze (0,2 mg/kg/h) po dobu 24 hodin po dobu 7 dnů (nebo do dne úmrtí nebo propuštění z JIP pokud k tomu dojde před 7. dnem). Jak pacienti, tak vyšetřovatelé jsou zaslepeni vůči přiřazení léčby. Následné kontroly budou provedeny osobně 7, 14 a 28 dnů po randomizaci. Primární cílový bod bude 7 dní po randomizaci a sekundární cílové parametry budou 14 a 28 dní po randomizaci. Hodnotitelé koncových bodů jsou také maskováni pro přidělení léčby. Nakonec budou tyto koncové proměnné porovnány mezi léčebnými skupinami, aby se prozkoumala účinnost a bezpečnost sivelestatu pro ARDS související s COVID-19.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
238

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jingwei Zhao, M.D.
  • Telefonní číslo: 86-010-59975098
  • E-mail: 126-zjw@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Bin Zhu, M.D.
  • Telefonní číslo: 86-010-59975442
  • E-mail: zbtcm@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Potvrzená infekce SARS-CoV-2 stanovená polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) ve sputu, nosohltanových výtěrech nebo orofaryngeálních výtěrech
  • Diagnostika syndromu akutní respirační tísně (ARDS) podle kritérií Berlínské definice
  • Nástup ARDS méně než 72 hodin před randomizací
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • ARDS potenciálně způsobené mimoplicními důvody, včetně mimoplicní sepse, pankreatitidy, mnohočetného traumatu a masivní transfuze atd.
  • Leukopenie (počet leukocytů <4 000/μl/) a/nebo trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 000/μl)
  • Významná jaterní dysfunkce, definovaná jako zvýšené AST a ALT ≥ 3násobek normálních limitů nebo celkový bilirubin ≥ 1,5 mg/dl
  • Těžká renální insuficience se sérovým kreatininem > 3,0 mg/dl
  • Anamnéza středně těžkého až těžkého chronického plicního onemocnění vyžadujícího domácí kyslíkovou terapii, včetně chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), intersticiální plicní choroby (ILD), astmatu a bronchiektázie atd.
  • Preexistující poranění periferních nervů, poranění míchy nebo neuromuskulární porucha, která může zhoršit spontánní ventilaci (např. vysoké poranění krční míchy, Guillain-Barrého syndrom a myasthenia gravis atd.)
  • Současná diagnóza plicní embolie
  • Souběžné multiorgánové selhání postihující více než 3 systémy
  • V kombinaci s popáleninami
  • Očekávaná délka života méně než 6 měsíců (např. v důsledku konečného stadia maligního onemocnění)
  • Umírající a očekává se, že zemře do 48 hodin
  • Známá alergie na sivelestat nebo kteroukoli pomocnou látku studovaného léčiva
  • Těhotenství nebo kojení, případně možnost početí
  • Současná nebo nedávná (poslední 3 měsíce) účast v jakékoli jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina Sivelestat
Pacienti v této skupině budou dostávat sivelestat sodný kontinuální intravenózní infuzí (0,2 mg/kg/h) po dobu 24 hodin po dobu 7 dnů
Lék: Silelestat sodný pro injekci
Sivelestat, specifický inhibitor neutrofilní elastázy; tetrahydrát N-[2-[4-(2,2-dimethylpropionyloxy)fenylsulfonylaminobenzoyl]aminoacetátu sodného]
Ostatní jména:
  • Podpůrná léčba ARDS (např. strategie ochranné ventilace, polohování na břiše a/nebo VV-ECMO atd.) na základě aktuálně doporučených pokynů pro praxi
Komparátor placeba: Skupina placeba
Pacienti v této skupině dostanou placebo kontinuální intravenózní infuzí (0,2 mg/kg/h) po dobu 24 hodin po dobu 7 dnů
Lék: Placebo
Pomocné látky používané pro sivelestat sodný
Ostatní jména:
  • Podpůrná léčba ARDS (např. strategie ochranné ventilace, polohování na břiše a/nebo VV-ECMO atd.) na základě aktuálně doporučených pokynů pro praxi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr PaO2/FiO2
Časové okno: Od randomizace do dne 7
Změny poměru PaO2/FiO2
Od randomizace do dne 7

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez ventilátoru
Časové okno: Od randomizace do dne 28
Počet dní bez ventilátoru
Od randomizace do dne 28
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studie, období 28 dnů
Míra úmrtí během hospitalizace
Prostřednictvím dokončení studie, období 28 dnů
Délka hospitalizace
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studie, období 28 dnů
Celková délka hospitalizace
Prostřednictvím dokončení studie, období 28 dnů
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studie, období 28 dnů
Časový interval mezi přijetím na JIP a propuštěním z JIP
Prostřednictvím dokončení studie, období 28 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Tiantan Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Guangzhi Shi, M.D., Department of Critical Care Medicine, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhigang Zhao, M.D., Department of Pharmacy, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2023

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HX-B-2022083

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení