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Sivelestat per la sindrome da distress respiratorio acuto dovuta a COVID-19

22 gennaio 2023 aggiornato da: Guangzhi Shi, Beijing Tiantan Hospital

Sivelestat per il trattamento di pazienti adulti con sindrome da distress respiratorio acuto dovuta a COVID-19: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo mirava a studiare la sicurezza e l'efficacia di sivelestat nel trattamento di pazienti adulti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) correlato a COVID-19

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è concepito come uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e dovrebbe essere condotto presso 3 centri clinici in Cina dal 1° gennaio 2023 al 31 gennaio 2024. Durante il periodo di studio, intendiamo arruolare un totale di 238 pazienti idonei. Questi pazienti saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a ricevere sivelestat sodico o placebo tramite infusione endovenosa continua (0,2 mg/kg/h) per un periodo di 24 ore per 7 giorni (o fino al giorno del decesso o della dimissione dall'ICU se si verifica prima del giorno 7). Sia i pazienti che i ricercatori sono accecati dall'assegnazione del trattamento. I successivi follow-up saranno eseguiti di persona a 7, 14 e 28 giorni dopo la randomizzazione. L'endpoint primario sarà a 7 giorni dopo la randomizzazione e gli endpoint secondari saranno a 14 e 28 giorni dopo la randomizzazione. Inoltre, i valutatori dell'endpoint sono mascherati dall'allocazione del trattamento. Infine, queste variabili di endpoint saranno confrontate tra i gruppi di trattamento per studiare l'efficacia e la sicurezza di sivelestat per l'ARDS associata a COVID-19

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
238

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jingwei Zhao, M.D.
  • Numero di telefono: 86-010-59975098
  • Email: 126-zjw@163.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Bin Zhu, M.D.
  • Numero di telefono: 86-010-59975442
  • Email: zbtcm@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Infezione SARS-CoV-2 confermata come determinata dalla reazione a catena della polimerasi (PCR) nell'espettorato, tamponi rinofaringei o tamponi orofaringei
  • Diagnosi di sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) secondo i criteri della definizione di Berlino
  • Insorgenza di ARDS meno di 72 ore prima della randomizzazione
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • ARDS potenzialmente causata da motivi extra-polmonari, tra cui sepsi non polmonare, pancreatite, traumi multipli e trasfusioni massicce, ecc.
  • Leucopenia (conta leucocitaria <4.000/μL/) e/o trombocitopenia (conta piastrinica <100.000/μL)
  • Disfunzione epatica significativa, definita come valori elevati di AST e ALT ≥ 3 volte i limiti normali o bilirubina totale ≥ 1,5 mg/dL
  • Grave insufficienza renale con creatinina sierica > 3,0 mg/dL
  • Storia di malattia polmonare cronica da moderata a grave che richiede ossigenoterapia domiciliare, tra cui broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), malattia polmonare interstiziale (ILD), asma e bronchiectasie, ecc.
  • Lesione del nervo periferico preesistente, trauma del midollo spinale o disturbo neuromuscolare che può compromettere la ventilazione spontanea (ad esempio, lesione del midollo spinale cervicale alta, sindrome di Guillain-Barré e miastenia grave, ecc.)
  • Diagnosi attuale di embolia polmonare
  • Insufficienza multiorgano coesistente, che interessa più di 3 sistemi
  • Combinato con ustioni
  • Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi (ad esempio, a causa di una malattia maligna allo stadio terminale)
  • Moribondo e dovrebbe morire entro 48 ore
  • - Allergia nota a sivelestat o a uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco in studio
  • Gravidanza o allattamento o possibilità di concepimento
  • Partecipazione attuale o recente (ultimi 3 mesi) a qualsiasi altra sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: il gruppo Sivestat
I pazienti di questo gruppo riceveranno sivelestat sodico tramite infusione endovenosa continua (0,2 mg/kg/h) per un periodo di 24 ore per 7 giorni
Droga: Sivelestat sodio per iniezione
Sivelestat, un inibitore specifico dell'elastasi neutrofila; sodio N-[2-[4-(2,2-dimetilpropionilossi) fenil-sulfonilaminobenzoil]ammino-acetato tetraidrato]
Altri nomi:
  • Gestione di supporto dell'ARDS (ad esempio, strategia di ventilazione protettiva, posizione prona e/o VV-ECMO, ecc.) sulla base delle linee guida pratiche attualmente raccomandate
Comparatore placebo: Il gruppo Placebo
I pazienti di questo gruppo riceveranno il placebo tramite infusione endovenosa continua (0,2 mg/kg/h) per un periodo di 24 ore per 7 giorni
Droga: Il placebo
Eccipienti utilizzati per il sivelestat sodico
Altri nomi:
  • Gestione di supporto dell'ARDS (ad esempio, strategia di ventilazione protettiva, posizione prona e/o VV-ECMO, ecc.) sulla base delle linee guida pratiche attualmente raccomandate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto PaO2/FiO2
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al giorno 7
Variazioni del rapporto PaO2/FiO2
Dalla randomizzazione al giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al giorno 28
Il numero di giorni senza ventilatore
Dalla randomizzazione al giorno 28
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, un periodo di 28 giorni
Il tasso di morte durante il ricovero
Attraverso il completamento dello studio, un periodo di 28 giorni
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, un periodo di 28 giorni
La durata complessiva della degenza ospedaliera
Attraverso il completamento dello studio, un periodo di 28 giorni
Durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, un periodo di 28 giorni
L'intervallo di tempo tra il ricovero in terapia intensiva e la dimissione dall'ICU
Attraverso il completamento dello studio, un periodo di 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Tiantan Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Guangzhi Shi, M.D., Department of Critical Care Medicine, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
  • Investigatore principale: Zhigang Zhao, M.D., Department of Pharmacy, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2023

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HX-B-2022083

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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