Sivelestat para el síndrome de dificultad respiratoria aguda debido a COVID-19

Criterios de inclusión:

• Edad ≥18 años
• Infección confirmada por SARS-CoV-2 según lo determinado por la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en esputo, hisopos nasofaríngeos o hisopos orofaríngeos
• Diagnóstico del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) según los criterios de la Definición de Berlín
• Inicio de ARDS menos de 72 horas antes de la aleatorización
• Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• SDRA potencialmente causado por razones extrapulmonares, incluyendo sepsis no pulmonar, pancreatitis, politraumatismo y transfusión masiva, etc.
• Leucopenia (recuento de leucocitos <4.000/μL/) y/o trombocitopenia (recuento de plaquetas <100.000/μL)
• Disfunción hepática significativa, definida como AST y ALT elevadas ≥ 3 veces los límites normales, o bilirrubina total ≥ 1,5 mg/dL
• Insuficiencia renal grave con creatinina sérica > 3,0 mg/dL
• Antecedentes de enfermedad pulmonar crónica de moderada a grave que requiera oxigenoterapia domiciliaria, incluida la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), enfermedad pulmonar intersticial (EPI), asma y bronquiectasias, etc.
• Lesión de nervio periférico preexistente, trauma de la médula espinal o trastorno neuromuscular que puede afectar la ventilación espontánea (p. ej., lesión de la médula espinal cervical alta, síndrome de Guillain-Barré y miastenia grave, etc.)
• Diagnóstico actual de embolia pulmonar
• Fallo multiorgánico coexistente, que afecta a más de 3 sistemas
• Combinado con lesión por quemadura
• Esperanza de vida inferior a 6 meses (p. ej., debido a una enfermedad maligna en etapa terminal)
• Moribundo y se espera que muera dentro de las 48 horas.
• Alergia conocida a sivelestat o a cualquiera de los excipientes del fármaco del estudio
• Embarazo o lactancia, o posibilidad de concepción
• Participación actual o reciente (últimos 3 meses) en cualquier otro ensayo clínico