Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sivelestat na zespół ostrej niewydolności oddechowej z powodu COVID-19

22 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Guangzhi Shi, Beijing Tiantan Hospital

Sivelestat w leczeniu dorosłych pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej z powodu COVID-19: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności siwelestatu w leczeniu dorosłych pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) związanym z COVID-19

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne i planuje się je przeprowadzić w 3 ośrodkach klinicznych w Chinach od 1 stycznia 2023 r. do 31 stycznia 2024 r. W okresie badania zamierzamy zarejestrować łącznie 238 kwalifikujących się pacjentów. Ci pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej sywelestat sodowy lub placebo w ciągłej infuzji dożylnej (0,2 mg/kg mc./h) przez okres 24 godzin przez 7 dni (lub do dnia zgonu lub wypisu z OIOM). jeśli wystąpi przed dniem 7). Zarówno pacjenci, jak i badacze są ślepi na przydział leczenia. Kolejne wizyty kontrolne będą przeprowadzane osobiście po 7,14 i 28 dniach od randomizacji. Pierwszorzędowy punkt końcowy będzie 7 dni po randomizacji, a drugorzędowe punkty końcowe 14 i 28 dni po randomizacji. Ponadto osoby oceniające punkt końcowy są maskowane do przydziału leczenia. Na koniec te zmienne punktów końcowych zostaną porównane między grupami terapeutycznymi w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa siwelestatu w ARDS związanym z COVID-19

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
238

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jingwei Zhao, M.D.
  • Numer telefonu: 86-010-59975098
  • E-mail: 126-zjw@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Bin Zhu, M.D.
  • Numer telefonu: 86-010-59975442
  • E-mail: zbtcm@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Potwierdzone zakażenie SARS-CoV-2 stwierdzone metodą łańcuchowej reakcji polimerazy (PCR) w plwocinie, wymazach z nosogardzieli lub jamy ustnej i gardła
  • Rozpoznanie zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) zgodnie z kryteriami definicji berlińskiej
  • Początek ARDS mniej niż 72 godziny przed randomizacją
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • ARDS potencjalnie spowodowane przyczynami pozapłucnymi, w tym posocznicą niezwiązaną z płucami, zapaleniem trzustki, wielokrotnymi urazami i masywnymi transfuzjami itp.
  • Leukopenia (liczba leukocytów <4 000/μl/) i/lub małopłytkowość (liczba płytek krwi <100 000/μl)
  • Znacząca dysfunkcja wątroby, zdefiniowana jako zwiększenie aktywności AspAT i AlAT ≥ 3 razy w stosunku do normy lub stężenie bilirubiny całkowitej ≥ 1,5 mg/dl
  • Ciężka niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 3,0 mg/dl
  • Historia umiarkowanych do ciężkich przewlekłych chorób płuc wymagających domowej tlenoterapii, w tym przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), śródmiąższowej choroby płuc (ILD), astmy i rozstrzeni oskrzeli itp.
  • Istniejące wcześniej uszkodzenie nerwów obwodowych, uraz rdzenia kręgowego lub zaburzenia nerwowo-mięśniowe, które mogą upośledzać spontaniczną wentylację (np.
  • Aktualna diagnostyka zatorowości płucnej
  • Współistniejąca niewydolność wielonarządowa, obejmująca więcej niż 3 układy
  • W połączeniu z oparzeniami
  • Oczekiwana długość życia krótsza niż 6 miesięcy (np. z powodu schyłkowej choroby nowotworowej)
  • Konający i oczekuje się, że umrze w ciągu 48 godzin
  • Znana alergia na siwelestat lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku
  • Ciąża lub laktacja lub możliwość poczęcia
  • Obecny lub niedawny (ostatnie 3 miesiące) udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa Sivelestat
Pacjenci z tej grupy będą otrzymywać siwelestat sodowy w ciągłym wlewie dożylnym (0,2 mg/kg mc./godz.) przez 24 godziny przez 7 dni
Lek: Sivelestat Sól sodowa do wstrzykiwań
Sivelestat, swoisty inhibitor elastazy neutrofilowej; tetrahydrat N-[2-[4-(2,2-dimetylopropionyloksy)fenylo-sulfonyloaminobenzoilo]aminooctanu sodu]
Inne nazwy:
  • Wspomagające zarządzanie ARDS (np. strategia wentylacji ochronnej, ułożenie na brzuchu i/lub VV-ECMO itp.) w oparciu o aktualnie zalecane wytyczne postępowania
Komparator placebo: Grupa Placebo
Pacjenci z tej grupy będą otrzymywać placebo w ciągłym wlewie dożylnym (0,2 mg/kg mc./h) przez 24 godziny przez 7 dni
Lek: Placebo
Substancje pomocnicze stosowane w soli sodowej siwelestatu
Inne nazwy:
  • Wspomagające zarządzanie ARDS (np. strategia wentylacji ochronnej, ułożenie na brzuchu i/lub VV-ECMO itp.) w oparciu o aktualnie zalecane wytyczne postępowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek PaO2/FiO2
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 7
Zmiany stosunku PaO2/FiO2
Od randomizacji do dnia 7

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 28
Liczba dni bez respiratora
Od randomizacji do dnia 28
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, okres 28 dni
Wskaźnik zgonów podczas hospitalizacji
Poprzez ukończenie studiów, okres 28 dni
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, okres 28 dni
Ogólna długość pobytu w szpitalu
Poprzez ukończenie studiów, okres 28 dni
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, okres 28 dni
Odstęp czasowy między przyjęciem na OIOM a wypisem z OIT
Poprzez ukończenie studiów, okres 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Tiantan Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Guangzhi Shi, M.D., Department of Critical Care Medicine, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
  • Główny śledczy: Zhigang Zhao, M.D., Department of Pharmacy, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HX-B-2022083

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami