Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sivelestat bei akutem Atemnotsyndrom aufgrund von COVID-19

22. Januar 2023 aktualisiert von: Guangzhi Shi, Beijing Tiantan Hospital

Sivelestat zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit akutem Atemnotsyndrom aufgrund von COVID-19: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Sivelestat bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit COVID-19-bedingtem akutem Atemnotsyndrom (ARDS)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie konzipiert und soll vom 1. Januar 2023 bis zum 31. Januar 2024 in 3 klinischen Zentren in China durchgeführt werden. Während des Studienzeitraums beabsichtigen wir, insgesamt 238 geeignete Patienten einzuschreiben. Diese Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder Sivelestat-Natrium oder Placebo über eine kontinuierliche intravenöse Infusion (0,2 mg/kg/h) über einen Zeitraum von 24 Stunden für 7 Tage (oder bis zum Tag des Todes oder der Entlassung aus der Intensivstation) erhalten wenn es vor Tag 7 auftritt). Sowohl die Patienten als auch die Untersucher sind gegenüber dem Behandlungsauftrag verblindet. Nachfolgende Nachuntersuchungen werden persönlich 7, 14 und 28 Tage nach der Randomisierung durchgeführt. Der primäre Endpunkt liegt 7 Tage nach der Randomisierung und die sekundären Endpunkte liegen 14 und 28 Tage nach der Randomisierung. Außerdem werden Endpunktbewerter für die Behandlungszuordnung maskiert. Schließlich werden diese Endpunktvariablen zwischen den Behandlungsgruppen verglichen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Sivelestat bei COVID-19-assoziiertem ARDS zu untersuchen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
238

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Jingwei Zhao, M.D.
  • Telefonnummer: 86-010-59975098
  • E-Mail: 126-zjw@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Bin Zhu, M.D.
  • Telefonnummer: 86-010-59975442
  • E-Mail: zbtcm@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre alt
  • Bestätigte SARS-CoV-2-Infektion, bestimmt durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) in Sputum, Nasopharynxabstrichen oder Oropharynxabstrichen
  • Diagnose des akuten Atemnotsyndroms (ARDS) nach den Berliner Definitionskriterien
  • Beginn von ARDS weniger als 72 Stunden vor Randomisierung
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • ARDS kann möglicherweise durch extrapulmonale Gründe verursacht werden, einschließlich nicht-pulmonaler Sepsis, Pankreatitis, multiplem Trauma und massiver Transfusion usw.
  • Leukopenie (Leukozytenzahl <4.000/μl/) und/oder Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl <100.000/μl)
  • Signifikante Leberfunktionsstörung, definiert als erhöhte AST- und ALT-Werte ≥ 3-mal die normalen Grenzwerte oder Gesamtbilirubin ≥ 1,5 mg/dl
  • Schwere Niereninsuffizienz mit Serumkreatinin > 3,0 mg/dl
  • Vorgeschichte von mittelschweren bis schweren chronischen Lungenerkrankungen, die eine Sauerstofftherapie zu Hause erfordern, einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), interstitieller Lungenerkrankung (ILD), Asthma und Bronchiektasie usw.
  • Vorbestehende periphere Nervenverletzung, Rückenmarkstrauma oder neuromuskuläre Störung, die die Spontanatmung beeinträchtigen kann (z. B. hohe zervikale Rückenmarksverletzung, Guillain-Barré-Syndrom und Myasthenia gravis usw.)
  • Aktuelle Diagnose einer Lungenembolie
  • Koexistierendes Multiorganversagen, das mehr als 3 Systeme betrifft
  • Kombiniert mit Brandverletzungen
  • Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten (z. B. aufgrund einer bösartigen Erkrankung im Endstadium)
  • moribund und wird voraussichtlich innerhalb von 48 Stunden sterben
  • Bekannte Allergie gegen Sivelestat oder einen der Hilfsstoffe der Studienmedikation
  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder die Möglichkeit einer Empfängnis
  • Aktuelle oder kürzliche (letzte 3 Monate) Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: die Sivelestat-Gruppe
Die Patienten dieser Gruppe erhalten 7 Tage lang über 24 Stunden Sivelestat-Natrium als intravenöse Dauerinfusion (0,2 mg/kg/h).
Arzneimittel: Sivelestat-Natrium zur Injektion
Sivelestat, ein spezifischer Inhibitor der neutrophilen Elastase; Natrium-N-[2-[4-(2,2-dimethylpropionyloxy)phenylsulfonylaminobenzoyl]aminoacetattetrahydrat]
Andere Namen:
  • Unterstützendes Management von ARDS (z. B. protektive Beatmungsstrategie, Bauchlage und/oder VV-ECMO usw.) auf der Grundlage der aktuell empfohlenen Praxisleitlinien
Placebo-Komparator: Die Placebo-Gruppe
Die Patienten in dieser Gruppe erhalten das Placebo als intravenöse Dauerinfusion (0,2 mg/kg/h) über einen Zeitraum von 24 Stunden für 7 Tage
Arzneimittel: Das Placebo
Sonstige Bestandteile von Sivelestat-Natrium
Andere Namen:
  • Unterstützendes Management von ARDS (z. B. protektive Beatmungsstrategie, Bauchlage und/oder VV-ECMO usw.) auf der Grundlage der aktuell empfohlenen Praxisleitlinien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PaO2/FiO2-Verhältnis
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 7. Tag
Änderungen des PaO2/FiO2-Verhältnisses
Von der Randomisierung bis zum 7. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Tag 28
Die Anzahl der beatmungsfreien Tage
Von der Randomisierung bis Tag 28
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis Studienabschluss eine Frist von 28 Tagen
Die Todesrate während des Krankenhausaufenthalts
Bis Studienabschluss eine Frist von 28 Tagen
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis Studienabschluss eine Frist von 28 Tagen
Die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Bis Studienabschluss eine Frist von 28 Tagen
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: Bis Studienabschluss eine Frist von 28 Tagen
Das Zeitintervall zwischen der Aufnahme auf die Intensivstation und der Entlassung aus der Intensivstation
Bis Studienabschluss eine Frist von 28 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Tiantan Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Guangzhi Shi, M.D., Department of Critical Care Medicine, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
  • Hauptermittler: Zhigang Zhao, M.D., Department of Pharmacy, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HX-B-2022083

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten