Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сивелестат при остром респираторном дистресс-синдроме, вызванном COVID-19

22 января 2023 г. обновлено: Guangzhi Shi, Beijing Tiantan Hospital

Сивелестат для лечения взрослых пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом, вызванным COVID-19: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, направленное на изучение безопасности и эффективности сивелестата при лечении взрослых пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС), связанным с COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование разработано как рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование, и его планируется провести в 3 клинических центрах Китая с 1 января 2023 года по 31 января 2024 года. В течение периода исследования мы намерены зарегистрировать в общей сложности 238 подходящих пациентов. Эти пациенты будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения либо сивелестата натрия, либо плацебо посредством непрерывной внутривенной инфузии (0,2 мг/кг/ч) в течение 24-часового периода в течение 7 дней (или до дня смерти или выписки из отделения интенсивной терапии). если это произойдет до 7-го дня). И пациенты, и исследователи не знают назначения лечения. Последующие наблюдения будут проводиться лично через 7, 14 и 28 дней после рандомизации. Первичная конечная точка будет на 7-м дне после рандомизации, а вторичная конечная точка будет на 14-м и 28-м дне после рандомизации. Кроме того, оценщики конечных точек маскируются для назначения лечения. Наконец, эти переменные конечной точки будут сравниваться между группами лечения для изучения эффективности и безопасности сивелестата при ОРДС, связанном с COVID-19.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
238

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jingwei Zhao, M.D.
  • Номер телефона: 86-010-59975098
  • Электронная почта: 126-zjw@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Bin Zhu, M.D.
  • Номер телефона: 86-010-59975442
  • Электронная почта: zbtcm@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Подтвержденная инфекция SARS-CoV-2, определенная с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) в мокроте, мазках из носоглотки или ротоглотки
  • Диагностика острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС) по Берлинским критериям определения
  • Начало ОРДС менее чем за 72 часа до рандомизации
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • ОРДС, потенциально вызванный внелегочными причинами, включая внелегочный сепсис, панкреатит, множественную травму и массивную трансфузию и др.
  • Лейкопения (количество лейкоцитов <4000/мкл) и/или тромбоцитопения (количество тромбоцитов <100000/мкл)
  • Значительная дисфункция печени, определяемая как повышение уровня АСТ и АЛТ в ≥ 3 раз выше нормы или общего билирубина ≥ 1,5 мг/дл.
  • Тяжелая почечная недостаточность с уровнем креатинина в сыворотке > 3,0 мг/дл
  • Хронические заболевания легких от средней до тяжелой степени, требующие кислородной терапии в домашних условиях, включая хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ), интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ), астму и бронхоэктазы и т. д.
  • Имеющееся ранее повреждение периферических нервов, травма спинного мозга или нервно-мышечное расстройство, которое может нарушать спонтанную вентиляцию легких (например, высокое шейное повреждение спинного мозга, синдром Гийена-Барре, тяжелая миастения и т. д.)
  • Текущий диагноз легочной эмболии
  • Сосуществующая полиорганная недостаточность, поражающая более 3 систем
  • В сочетании с ожоговой травмой
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев (например, из-за терминальной стадии злокачественного заболевания)
  • Умирающий, ожидается, что он умрет в течение 48 часов.
  • Известная аллергия на сивелестат или любой из вспомогательных веществ исследуемого препарата.
  • Беременность или лактация, или возможность зачатия
  • Текущее или недавнее (последние 3 месяца) участие в любом другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: группа Сивелестат
Пациенты в этой группе будут получать сивелестат натрия посредством непрерывной внутривенной инфузии (0,2 мг/кг/ч) в течение 24 часов в течение 7 дней.
Лекарство: Сивелестат натрия для инъекций
Сивелестат, специфический ингибитор эластазы нейтрофилов; тетрагидрат N-[2-[4-(2,2-диметилпропионилокси)фенилсульфониламинобензоил]аминоацетата натрия]
Другие имена:
  • Поддерживающее лечение ОРДС (например, стратегия защитной вентиляции, положение лежа на животе и/или ВВ-ЭКМО и т. д.) на основе рекомендуемых в настоящее время практических руководств.
Плацебо Компаратор: Группа Плацебо
Пациенты в этой группе будут получать плацебо путем непрерывной внутривенной инфузии (0,2 мг/кг/ч) в течение 24 часов в течение 7 дней.
Лекарство: Плацебо
Вспомогательные вещества, используемые для сивелестата натрия
Другие имена:
  • Поддерживающее лечение ОРДС (например, стратегия защитной вентиляции, положение лежа на животе и/или ВВ-ЭКМО и т. д.) на основе рекомендуемых в настоящее время практических руководств.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение PaO2/FiO2
Временное ограничение: От рандомизации до 7-го дня
Изменения соотношения PaO2/FiO2
От рандомизации до 7-го дня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни без ИВЛ
Временное ограничение: От рандомизации до 28 дня
Количество дней без ИВЛ
От рандомизации до 28 дня
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: Через завершение исследования, период 28 дней
Уровень смертности во время госпитализации
Через завершение исследования, период 28 дней
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: Через завершение исследования, период 28 дней
Общая продолжительность пребывания в стационаре
Через завершение исследования, период 28 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: Через завершение исследования, период 28 дней
Интервал времени между поступлением в ОРИТ и выпиской из ОРИТ
Через завершение исследования, период 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Beijing Tiantan Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Guangzhi Shi, M.D., Department of Critical Care Medicine, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
  • Главный следователь: Zhigang Zhao, M.D., Department of Pharmacy, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 января 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
3 января 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 января 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 января 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HX-B-2022083

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками