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Sivelestat para Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo devido ao COVID-19

22 de janeiro de 2023 atualizado por: Guangzhi Shi, Beijing Tiantan Hospital

Sivelestat para o tratamento de pacientes adultos com síndrome do desconforto respiratório agudo devido ao COVID-19: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com o objetivo de investigar a segurança e a eficácia do silestat no tratamento de pacientes adultos com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) relacionada à COVID-19

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo foi concebido como um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e está planejado para ser conduzido em 3 centros clínicos na China de 1º de janeiro de 2023 a 31 de janeiro de 2024. Durante o período do estudo, pretendemos inscrever um total de 238 pacientes elegíveis. Esses pacientes serão distribuídos aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para receber silestat sódico ou placebo via infusão intravenosa contínua (0,2 mg/kg/h) durante um período de 24 horas por 7 dias (ou até o dia da morte ou alta da UTI se ocorrer antes do dia 7). Tanto os pacientes quanto os investigadores estão cegos para a atribuição do tratamento. Os acompanhamentos subsequentes serão realizados pessoalmente aos 7,14 e 28 dias após a randomização. O endpoint primário será 7 dias após a randomização e os endpoints secundários serão 14 e 28 dias após a randomização. Além disso, os avaliadores de endpoint são mascarados para a alocação de tratamento. Por fim, essas variáveis ​​de desfecho serão comparadas entre os grupos de tratamento para investigar a eficácia e a segurança do silestat para SDRA associada à COVID-19

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
238

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Jingwei Zhao, M.D.
  • Número de telefone: 86-010-59975098
  • E-mail: 126-zjw@163.com

Estude backup de contato

  • Nome: Bin Zhu, M.D.
  • Número de telefone: 86-010-59975442
  • E-mail: zbtcm@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Infecção confirmada por SARS-CoV-2 conforme determinado pela Reação em Cadeia da Polimerase (PCR) em escarro, zaragatoas nasofaríngeas ou zaragatoas orofaríngeas
  • Diagnóstico da síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) de acordo com os critérios da Definição de Berlim
  • Início da SDRA menos de 72 horas antes da randomização
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • SDRA potencialmente causada por razões extrapulmonares, incluindo sepse não pulmonar, pancreatite, politraumatismo e transfusão maciça, etc.
  • Leucopenia (contagem de leucócitos <4.000/μL/) e/ou trombocitopenia (contagem de plaquetas <100.000/μL)
  • Disfunção hepática significativa, definida como AST e ALT elevados ≥ 3 vezes os limites normais, ou bilirrubina total ≥ 1,5 mg/dL
  • Insuficiência renal grave com creatinina sérica > 3,0 mg/dL
  • História de doença pulmonar crônica moderada a grave que requer oxigenoterapia domiciliar, incluindo doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), doença pulmonar intersticial (DPI), asma e bronquiectasia, etc.
  • Lesão do nervo periférico pré-existente, trauma da medula espinhal ou distúrbio neuromuscular que pode prejudicar a ventilação espontânea (por exemplo, lesão da medula espinhal cervical alta, síndrome de Guillain-Barré e miastenia gravis, etc.)
  • Diagnóstico atual de embolia pulmonar
  • Falha de múltiplos órgãos coexistindo, afetando mais de 3 sistemas
  • Combinado com queimadura
  • Expectativa de vida inferior a 6 meses (por exemplo, devido a uma doença maligna em estágio terminal)
  • Moribundo e com expectativa de morte em 48 horas
  • Alergia conhecida ao sivelestat ou a qualquer um dos excipientes do medicamento do estudo
  • Gravidez ou lactação, ou a possibilidade de concepção
  • Participação atual ou recente (últimos 3 meses) em qualquer outro ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: o grupo Sivelestat
Os pacientes deste grupo receberão silestat sódico por infusão intravenosa contínua (0,2mg/kg/h) durante um período de 24 horas por 7 dias
Medicamento: Sivelestat de sódio para injeção
Sivelestat, um inibidor específico da elastase neutrofílica; sódio N-[2-[4-(2,2-dimetilpropioniloxi)fenil-sulfonilaminobenzoil]amino-acetato tetrahidratado]
Outros nomes:
  • Gestão de suporte de ARDS (por exemplo, estratégia de ventilação protetora, posicionamento prono e/ou VV-ECMO, etc.) com base nas diretrizes de prática recomendadas atualmente
Comparador de Placebo: O grupo Placebo
Os pacientes deste grupo receberão o placebo via infusão intravenosa contínua (0,2mg/kg/h) durante um período de 24 horas por 7 dias
Medicamento: O placebo
Excipientes usados ​​para o sivelestat sódico
Outros nomes:
  • Gestão de suporte de ARDS (por exemplo, estratégia de ventilação protetora, posicionamento prono e/ou VV-ECMO, etc.) com base nas diretrizes de prática recomendadas atualmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação PaO2/FiO2
Prazo: Da randomização ao dia 7
Alterações na relação PaO2/FiO2
Da randomização ao dia 7

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias sem ventilação
Prazo: Da randomização até o dia 28
O número de dias sem ventilação
Da randomização até o dia 28
Mortalidade hospitalar
Prazo: Até a conclusão do estudo, um período de 28 dias
A taxa de mortalidade durante a hospitalização
Até a conclusão do estudo, um período de 28 dias
Duração da hospitalização
Prazo: Até a conclusão do estudo, um período de 28 dias
O tempo total de internação
Até a conclusão do estudo, um período de 28 dias
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: Até a conclusão do estudo, um período de 28 dias
O intervalo de tempo entre a admissão na UTI e a alta da UTI
Até a conclusão do estudo, um período de 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beijing Tiantan Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Guangzhi Shi, M.D., Department of Critical Care Medicine, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
  • Investigador principal: Zhigang Zhao, M.D., Department of Pharmacy, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HX-B-2022083

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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