Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sivelestat voor acuut ademhalingsnoodsyndroom als gevolg van COVID-19

22 januari 2023 bijgewerkt door: Guangzhi Shi, Beijing Tiantan Hospital

Sivelestat voor de behandeling van volwassen patiënten met acuut ademnoodsyndroom als gevolg van COVID-19: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie gericht op het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van sivelestat bij de behandeling van volwassen patiënten met COVID-19-gerelateerd acute respiratory distress syndrome (ARDS)

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet als een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie en zal naar verwachting worden uitgevoerd in 3 klinische centra in China van 1 januari 2023 tot 31 januari 2024. Tijdens de studieperiode zijn we van plan om in totaal 238 in aanmerking komende patiënten in te schrijven. Deze patiënten zullen willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 1:1 om sivelestat-natrium of placebo te krijgen via een continu intraveneus infuus (0,2 mg/kg/uur) gedurende een periode van 24 uur gedurende 7 dagen (of tot de dag van overlijden of IC-ontslag). als het gebeurt vóór dag 7). Zowel de patiënten als de onderzoekers zijn blind voor de behandelopdracht. Daaropvolgende follow-ups zullen persoonlijk worden uitgevoerd op 7, 14 en 28 dagen na randomisatie. Het primaire eindpunt is 7 dagen na randomisatie en secundaire eindpunten zijn 14 en 28 dagen na randomisatie. Ook worden eindpuntbeoordelaars gemaskeerd voor de behandelingstoewijzing. Ten slotte zullen deze eindpuntvariabelen tussen de behandelingsgroepen worden vergeleken om de werkzaamheid en veiligheid van sivelestat voor COVID-19-geassocieerde ARDS te onderzoeken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
238

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Jingwei Zhao, M.D.
  • Telefoonnummer: 86-010-59975098
  • E-mail: 126-zjw@163.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Bin Zhu, M.D.
  • Telefoonnummer: 86-010-59975442
  • E-mail: zbtcm@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Bevestigde SARS-CoV-2-infectie zoals bepaald door Polymerase Chain Reaction (PCR) in sputum, nasofaryngeale uitstrijkjes of orofaryngeale uitstrijkjes
  • Diagnose van acute respiratory distress syndrome (ARDS) volgens de Berlin Definition-criteria
  • Begin van ARDS minder dan 72 uur vóór randomisatie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • ARDS mogelijk veroorzaakt door extra-pulmonale redenen, waaronder niet-pulmonale sepsis, pancreatitis, meervoudig trauma en massale transfusie, enz.
  • Leukopenie (aantal leukocyten < 4.000/μl/) en/of trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 100.000/μl)
  • Significante leverdisfunctie, gedefinieerd als verhoogde ASAT en ALAT ≥ 3 keer de normale limieten, of totaal bilirubine ≥ 1,5 mg/dL
  • Ernstige nierinsufficiëntie met serumcreatinine > 3,0 mg/dL
  • Geschiedenis van matige tot ernstige chronische longziekte die thuisgebaseerde zuurstoftherapie vereist, waaronder chronische obstructieve longziekte (COPD), interstitiële longziekte (ILD), astma en bronchiëctasie, enz.
  • Reeds bestaande perifere zenuwbeschadiging, ruggenmergtrauma of neuromusculaire aandoening die de spontane ventilatie kan belemmeren (bijv. hoog cervicaal ruggenmergletsel, Guillain-Barré-syndroom en myasthenia gravis, enz.)
  • Huidige diagnose van longembolie
  • Naast elkaar bestaand multi-orgaanfalen, dat meer dan 3 systemen treft
  • Gecombineerd met brandwonden
  • Levensverwachting minder dan 6 maanden (bijvoorbeeld als gevolg van een kwaadaardige ziekte in het eindstadium)
  • Stervend en zal naar verwachting binnen 48 uur overlijden
  • Bekende allergie voor sivelestat of een van de hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Zwangerschap of borstvoeding, of de mogelijkheid van conceptie
  • Huidige of recente (laatste 3 maanden) deelname aan een andere klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: de Sivelestat-groep
De patiënten in deze groep krijgen natriumsivelestat via een continu intraveneus infuus (0,2 mg/kg/uur) gedurende 24 uur gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: Sivelestat-natrium voor injectie
Sivelestat, een specifieke remmer van neutrofiele elastase; natrium N-[2-[4-(2,2-dimethylpropionyloxy)fenylsulfonylaminobenzoyl]aminoacetaattetrahydraat]
Andere namen:
  • Ondersteunend beheer van ARDS (bijv. beschermende beademingsstrategie, buikligging en/of VV-ECMO, enz.) op basis van momenteel aanbevolen praktijkrichtlijnen
Placebo-vergelijker: De Placebo-groep
De patiënten in deze groep zullen de placebo krijgen via continue intraveneuze infusie (0,2 mg/kg/uur) gedurende 24 uur gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: De Placebo
Hulpstoffen gebruikt voor natriumsivelestat
Andere namen:
  • Ondersteunend beheer van ARDS (bijv. beschermende beademingsstrategie, buikligging en/of VV-ECMO, enz.) op basis van momenteel aanbevolen praktijkrichtlijnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PaO2/FiO2-verhouding
Tijdsspanne: Van randomisatie tot dag 7
Veranderingen in de PaO2/FiO2-verhouding
Van randomisatie tot dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ventilatorvrije dagen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot dag 28
Het aantal beademingsvrije dagen
Van randomisatie tot dag 28
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, een periode van 28 dagen
Het sterftecijfer tijdens ziekenhuisopname
Door voltooiing van de studie, een periode van 28 dagen
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, een periode van 28 dagen
De totale duur van het ziekenhuisverblijf
Door voltooiing van de studie, een periode van 28 dagen
Intensive care unit (ICU) verblijfsduur
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, een periode van 28 dagen
Het tijdsinterval tussen IC-opname en IC-ontslag
Door voltooiing van de studie, een periode van 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Beijing Tiantan Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Guangzhi Shi, M.D., Department of Critical Care Medicine, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Zhigang Zhao, M.D., Department of Pharmacy, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
31 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
3 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 januari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 januari 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HX-B-2022083

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen